Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The COOPerative Establishment for Necessary Investigation in Clinical Outcome After Stenting (COPERNICOS)

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Anders Galloe, Zealand University Hospital

Randomized Comparison of Outcome of Stenting in Unselected Patients in Everyday Clinical Practice

The superiority of a percutaneous coronary intervention (PCI) by one stent over another in terms of clinical outcome is usually documented in large randomized controlled trials (RCT). Although generated from selected study populations these data form the basis for evidence based practice (EBP) in the entire population of patients considered for coronary intervention. An inherent limitation of this approach is that study populations differ significantly from all comers in terms of patient characteristics and prognosis undermining the foundation for extrapolation of trial results to all comers. Furthermore, other trials are based on a "one-fits-all" concept, while the benefits of an "individual-tailored" approach that might be superior, is not investigated.

The Purpose of the current study is to

  • Compare clinical outcome between several CE marked drug eluting stents
  • Compare clinical outcome between several CE marked bare metal stents
  • Compare clinical outcome in all comers with that of the selected study population of RCT's
  • Evolve methods to compare clinical outcomes between the generalized "one-fits-all" versus the individualized or "individual-tailored" stent selection approaches

The Method employed is

  • All comer PCI registry - single centre
  • Randomisation of all eligible patients within the registry to one of several study stent
  • Quality assurance in non-randomized population within the registry by periodical alternating the institutional standard stent
  • Continuous follow up of all patients included the registry by means of systematic event detection and classification by an independent safety and end point committee
  • Assessment of effects on quality of life by heart and health questionnaires

Outcome Measures

Primary endpoints:

  • Composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
  • Stent thrombosis
  • A specifically developed Treatment Failure Rate classification

Secondary outcome measures include each of the above, target lesion revascularisation and total death analyzed in a hierarchical fashion at 2, 3, 4 and 5 years.

Tertiary outcome measure is self reported quality of life based on health questionnaires on general health and cardiac symptoms.

Power Calculations An event rate of 20% within 5 years, a relative difference of 25% (an absolute difference of 5%), P< 5%, Power > 80% => 900 patients in each of two treatment arms.

Prespecified Analysis include

  1. The MACE rates between stent types
  2. The Stent thrombosis rates between stent types
  3. The Treatment failure rates between stent types
  4. The randomized population versus non-randomized population
  5. The individualized versus the generalized Population
  6. QOL between stent types

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All MACE and stent thromboses are adjudicated by an independent end point and safety committee chaired by Jørgen Jeppesen known from the very same task he executed in the SORT OUT II.

Further question may be answered by the four key investigators:

Steen Carstensen, Anders Galløe, Ole Havndrup, Lars Kjøller-Hansen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anders M Galløe, MD.Ph.D.
  • Numer telefonu: +45 47 32 60 22
  • E-mail: anders@galloe.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde County Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders M Galløe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steen Carstensen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ole Havndrup, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lars Kjøller-Hansen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • to enter COPERNICOS registry for quality assessment: Each and every patient assigned to percutaneous coronary intervention will be included.
  • to enter COPERNICOS randomization: If the patient fulfil the Helsinki declaration and have a Danish personal security identification number they are asked to give written informed consent to participate in the randomized study arms.

Exclusion Criteria to randomization:

  • unconscious patients
  • residents in other countries thereby escaping event detection
  • patients unable to understand the rationale of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Study group two
Endeavor resolute drug eluting stent
Urządzenie: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Inne nazwy:
  • Biomacierz
Aktywny komparator: Study group three
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Urządzenie: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Inne nazwy:
  • Biomacierz
Aktywny komparator: Study group four
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Urządzenie: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Inne nazwy:
  • Biomacierz
Aktywny komparator: Study group five
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Urządzenie: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Inne nazwy:
  • Biomacierz
Aktywny komparator: Study group one
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Urządzenie: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Inne nazwy:
  • Biomacierz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: Five year
Major adverse cardiac events defined as a composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
Five year
Stent thromboses
Ramy czasowe: Five year
Definite, propable and possible
Five year
Treatment failure
Ramy czasowe: Five Years
A specifically developed Treatment Failure Classification
Five Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Death of any cause
Ramy czasowe: One and five years
Ongoing quality assurance
One and five years
Self reported health questionnaires on general health and cardiac specific symptoms.
Ramy czasowe: One and five years
One and five years
Cardiac death
Ramy czasowe: One and five years
One and five years
Myocardial infarction
Ramy czasowe: One and five years
One and five years
Target lesion revascularisation
Ramy czasowe: One and five years
One and five years
Target vessel revascularisation
Ramy czasowe: One and five years
One and five years
Stent thrombosis
Ramy czasowe: One and five years
One and five years
Treatment Failure
Ramy czasowe: One and five years
One and five years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders M Galløe, Md.Ph.D., Zealand University Hospital
  • Krzesło do nauki: Steen Carstensen, MD, Zealand University Hospital
  • Krzesło do nauki: Ole Havndrup, MD, Zealand University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lars Kjøller-Hansen, MD, Zealand University Hospital
  • Dyrektor Studium: Gunnar VH Jensen, MD, Zealand University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jørgen Jeppesen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPERNICOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Biomatrix drug eluting stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj