Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The COOPerative Establishment for Necessary Investigation in Clinical Outcome After Stenting (COPERNICOS)

15 febbraio 2012 aggiornato da: Anders Galloe, Zealand University Hospital

Randomized Comparison of Outcome of Stenting in Unselected Patients in Everyday Clinical Practice

The superiority of a percutaneous coronary intervention (PCI) by one stent over another in terms of clinical outcome is usually documented in large randomized controlled trials (RCT). Although generated from selected study populations these data form the basis for evidence based practice (EBP) in the entire population of patients considered for coronary intervention. An inherent limitation of this approach is that study populations differ significantly from all comers in terms of patient characteristics and prognosis undermining the foundation for extrapolation of trial results to all comers. Furthermore, other trials are based on a "one-fits-all" concept, while the benefits of an "individual-tailored" approach that might be superior, is not investigated.

The Purpose of the current study is to

  • Compare clinical outcome between several CE marked drug eluting stents
  • Compare clinical outcome between several CE marked bare metal stents
  • Compare clinical outcome in all comers with that of the selected study population of RCT's
  • Evolve methods to compare clinical outcomes between the generalized "one-fits-all" versus the individualized or "individual-tailored" stent selection approaches

The Method employed is

  • All comer PCI registry - single centre
  • Randomisation of all eligible patients within the registry to one of several study stent
  • Quality assurance in non-randomized population within the registry by periodical alternating the institutional standard stent
  • Continuous follow up of all patients included the registry by means of systematic event detection and classification by an independent safety and end point committee
  • Assessment of effects on quality of life by heart and health questionnaires

Outcome Measures

Primary endpoints:

  • Composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
  • Stent thrombosis
  • A specifically developed Treatment Failure Rate classification

Secondary outcome measures include each of the above, target lesion revascularisation and total death analyzed in a hierarchical fashion at 2, 3, 4 and 5 years.

Tertiary outcome measure is self reported quality of life based on health questionnaires on general health and cardiac symptoms.

Power Calculations An event rate of 20% within 5 years, a relative difference of 25% (an absolute difference of 5%), P< 5%, Power > 80% => 900 patients in each of two treatment arms.

Prespecified Analysis include

  1. The MACE rates between stent types
  2. The Stent thrombosis rates between stent types
  3. The Treatment failure rates between stent types
  4. The randomized population versus non-randomized population
  5. The individualized versus the generalized Population
  6. QOL between stent types

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All MACE and stent thromboses are adjudicated by an independent end point and safety committee chaired by Jørgen Jeppesen known from the very same task he executed in the SORT OUT II.

Further question may be answered by the four key investigators:

Steen Carstensen, Anders Galløe, Ole Havndrup, Lars Kjøller-Hansen

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • to enter COPERNICOS registry for quality assessment: Each and every patient assigned to percutaneous coronary intervention will be included.
  • to enter COPERNICOS randomization: If the patient fulfil the Helsinki declaration and have a Danish personal security identification number they are asked to give written informed consent to participate in the randomized study arms.

Exclusion Criteria to randomization:

  • unconscious patients
  • residents in other countries thereby escaping event detection
  • patients unable to understand the rationale of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Study group two
Endeavor resolute drug eluting stent
Dispositivo: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Altri nomi:
  • Biomatrice
Comparatore attivo: Study group three
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Dispositivo: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Altri nomi:
  • Biomatrice
Comparatore attivo: Study group four
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Dispositivo: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Altri nomi:
  • Biomatrice
Comparatore attivo: Study group five
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Dispositivo: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Altri nomi:
  • Biomatrice
Comparatore attivo: Study group one
The precise selection of brand name depends on negotiations with suppliers and may change during the study period
Dispositivo: Biomatrix drug eluting stent
Biomatrix drug eluting stent
Altri nomi:
  • Biomatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: Five year
Major adverse cardiac events defined as a composite of cardiac death, acute myocardial infraction and target vessel revascularisation
Five year
Stent thromboses
Lasso di tempo: Five year
Definite, propable and possible
Five year
Treatment failure
Lasso di tempo: Five Years
A specifically developed Treatment Failure Classification
Five Years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death of any cause
Lasso di tempo: One and five years
Ongoing quality assurance
One and five years
Self reported health questionnaires on general health and cardiac specific symptoms.
Lasso di tempo: One and five years
One and five years
Cardiac death
Lasso di tempo: One and five years
One and five years
Myocardial infarction
Lasso di tempo: One and five years
One and five years
Target lesion revascularisation
Lasso di tempo: One and five years
One and five years
Target vessel revascularisation
Lasso di tempo: One and five years
One and five years
Stent thrombosis
Lasso di tempo: One and five years
One and five years
Treatment Failure
Lasso di tempo: One and five years
One and five years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders M Galløe, Md.Ph.D., Zealand University Hospital
  • Cattedra di studio: Steen Carstensen, MD, Zealand University Hospital
  • Cattedra di studio: Ole Havndrup, MD, Zealand University Hospital
  • Cattedra di studio: Lars Kjøller-Hansen, MD, Zealand University Hospital
  • Direttore dello studio: Gunnar VH Jensen, MD, Zealand University Hospital
  • Direttore dello studio: Jørgen Jeppesen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPERNICOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Biomatrix drug eluting stent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi