- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547169
Study of Nasal Insulin to Fight Forgetfulness - Long-acting Insulin Detemir - 21 Days (SNIFF-LONG 21)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is well-known that insulin, a hormone that is naturally secreted by the pancreas, plays an important physiological role by regulating blood sugar levels in the body. The investigators now know that insulin plays many important roles in the brain as well. Insulin seems to be especially active in the part of the brain that corresponds to learning and memory. Studies have shown that when people have insufficient insulin in the brain (which, for example, is the case with Type-II diabetes), they are increasingly at risk to develop memory problems and Alzheimer's disease. In a past study, the investigators administered intravenous insulin to participants and found that it improves their memory. However, that particular method would not be a practical intervention for people with Alzheimer's disease due to the risk of hypoglycemia or exacerbation of insulin resistance. Instead, the investigators use an "intranasal" method of administration, in which the insulin is inserted into a device, and administered intranasally. In this method, the insulin travels directly to the brain, and bypasses the body. Our past studies have also demonstrated that this can be a reliable way to improve memory, and it does not change the body's blood glucose levels.
In our past studies, the investigators have used regular insulin, which lasts about 3-4 hours and creates a similar "spike" in insulin that one would have after eating a meal. However, in normal physiology, the pancreas also releases small and more constant "pulses" of insulin throughout the day and night, establishing a base level of insulin. Accordingly, several longer-lasting types of insulin are now available that last closer to 10-12 hours, mimicking that base level of insulin. The current study uses a long-lasting type of insulin called "insulin detemir," to determine if learning and memory will benefit from a more constant supplement of insulin. the investigators want to determine whether this treatment can benefit people who already have a memory impairment-either they already have a diagnosis of Alzheimer's disease or are diagnosed with mild cognitive impairment, a condition that precedes Alzheimer's disease, and whether a lower or higher dose of insulin detemir is more effective. The investigators will examine cognition, daily function, and different markers of Alzheimer's disease that are in the blood as outcome measures.
The investigators have these specific aims:
- The investigators will test the hypothesis that compared to placebo, three weeks of treatment with intranasal insulin detemir will improve cognition and function in adults with Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI).
- The investigators will determine which of two doses of intranasal insulin detemir produces the greatest improvement in cognition and daily function relative to placebo for adults with AD or MCI.
To examine these hypotheses, the investigators are recruiting approximately 60 participants who have been diagnosed with AD or MCI. They will be randomly selected to take a lower dose of insulin detemir, a higher dose of insulin detemir, or saline (which is an inactive substance and will serve as a placebo). Cognition and the level of daily function will be tested before they begin the study drug, and after 3 weeks of the study drug. The investigators will also measure glucose tolerance and take blood samples to measure markers of AD in the blood.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 50-89
- Diagnosed with mild cognitive impairment, or mild/moderate AD
Exclusion Criteria:
- Excessively high or low blood pressure, heart rate
- BMI greater than 34
- Pre-existing diabetes not controlled by exercise
- Previous/current use of insulin
- Significant elevations in lipids, liver enzymes
- Menstrual period within the last 12 months
- Significant neurological or medical disorder (other than AD)
- Significant use of nasal decongestants
- Current use of anti-psychotic, anti-convulsive, anxiolytic, glucocorticoids, or sedative medications
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Solný
|
saline, taken twice per day for a 3 week duration
|
Experimentální: Low Dose Insulin Detemir (10IU bid)
|
10IU of insulin detemir, administered intranasally twice per day for a 3 week duration
Ostatní jména:
20IU insulin detemir, administered intranasally twice per day for a 3 week duration
Ostatní jména:
|
Experimentální: High Dose Insulin Detemir (20IU bid)
|
10IU of insulin detemir, administered intranasally twice per day for a 3 week duration
Ostatní jména:
20IU insulin detemir, administered intranasally twice per day for a 3 week duration
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbal Memory Composite
Časové okno: Change from Baseline in Verbal Memory at 3 Weeks
|
The composite will consist of the weighted sum of Immediate + Delayed Story Recall and Immediate +Delayed List Recall
|
Change from Baseline in Verbal Memory at 3 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuropsychological Test of Executive Function 1
Časové okno: Change from Baseline in Executive Functioning at 3 Weeks
|
Computerized Dot Counting Test (test of executive functioning)
|
Change from Baseline in Executive Functioning at 3 Weeks
|
Glucose Tolerance
Časové okno: Change from Baseline in Glucose Tolerance at 3 Weeks
|
Subjects will undergo oral glucose tolerance test (OGTT) to assess glucose tolerance
|
Change from Baseline in Glucose Tolerance at 3 Weeks
|
Functional Ability
Časové okno: Change from Baseline in Functional Ability at 3 Weeks
|
Subjects will have a collateral informant (i.e., spouse or friend) rate the subjects' ability to carry out activities of daily living on the Dementia Severity Rating Scale.
|
Change from Baseline in Functional Ability at 3 Weeks
|
Plasma biomarkers of AD
Časové okno: Change from Baseline in Plasma Biomarkers at 3 Weeks
|
Plasma Abeta (ABeta 38, ABeta 40, and Abeta 42) and Tau (total tau and phosphorylated tau) will be measured in each subject.
|
Change from Baseline in Plasma Biomarkers at 3 Weeks
|
Neuropsychological Test of Executive Functioning 2
Časové okno: Change from Baseline in Executive Functioning at 3 Weeks
|
Computerized Stroop Test
|
Change from Baseline in Executive Functioning at 3 Weeks
|
Neuropsychological Tests of Visual Working Memory
Časové okno: Change from Baseline in Visual Working Memory at 3 Weeks
|
Benton Visual Retention Test Form F&G (a test of visual working memory)
|
Change from Baseline in Visual Working Memory at 3 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Craft, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulín Detemir
Další identifikační čísla studie
- 39683-A
- 2P50AG005136-27 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo Comparator
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustZatím nenabíráme
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
University of BergenDokončenoZánět | Svalová slabost | Stárnutí | Svalová ztráta | Krevní cukr; Vysoký
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeDokončenoDětská mozková obrnaSaudská arábie
-
Mexican National Institute of Public HealthNeznámýHyperglykémie | Obezita | Dyslipidémie | Vysoký krevní tlakMexiko