Diagnostika a léčba metabolického syndromu u dospělých komunit s nízkým socioekonomickým statusem (PrEVEnTYCM)

Cílem této studie je zhodnotit efekt nízkonákladové intervence zaměřené na zdravé návyky přizpůsobené kulturnímu, ekonomickému a sociálnímu kontextu cílové populace v kardiometabolických parametrech u populace bez přístupu ke specializovaným zdravotním službám. Intervence byla navržena s ohledem na environmentální a ekonomický kontext, jako je dostupnost potravin a prostor pro fyzickou aktivitu; kulturní faktory, jako jsou společenské a kulinářské tradice; individuální preference jídla. Zahrnuje vybraný soubor behaviorálních a nutričních strategií s cílem dosáhnout kontroly souvisejících metabolických poruch a snížit riziko diabetu.

MATERIÁLY A METODY:

Studie výzkumných pracovníků je devítiměsíční klinická intervence s randomizovanou alokací a paralelním přiřazením. Prvních šest měsíců budou účastníci v kontrolní skupině dostávat léčbu od služby primární péče ministrem zdravotnictví (Léčebné protokoly pro složky metabolického syndromu), jak je implementováno místním zdravotním střediskem, a pro účastníky intervenční skupiny podstoupí léčbu, která zlepší kvalitu stravy a podpoří provozování fyzické aktivity. Obě skupiny budou přehodnoceny ve třetím, šestém a devátém měsíci sledování. Lékař a nutriční specialista studie dostanou doporučení pro dietu a rady ohledně cvičení, a to především doporučením středně intenzivních aktivit, jako jsou rychlé procházky po dobu alespoň 150 minut/týden.

Pro diagnostiku RS použili vyšetřovatelé klasifikaci Mezinárodní diabetologické federace, a proto museli účastníci mít tři nebo více z následujících kritérií: a) obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen, b) triglyceridy ≥150 mg/dl, c) lipoprotein o vysoké hustotě (HDL-cholesterol) < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen, d) krevní tlak ≥130/85 mmHg; a e) glukóza nalačno >100 mg/dl.

Velikost vzorku. Velikost výkonu byla odhadnuta za předpokladu 2stranného t-testu s hodnotou alfa 0,05 a silou 80 %. Data pro odhad (směrodatná odchylka, očekávaný průměrný rozdíl v ukazatelích) byla převzata z předchozí studie na podobné populaci. Vyšetřovatelé očekávají rozdíl v prevalenci komponent RS alespoň 10 bodů prevalence (-5% kontrola, -10% intervenční skupiny). Velikost vzorku byla 60 osob na experimentální podmínky (celkem = 120).

Nábor:

Studie byla provedena ve venkovském kraji středního Mexika. Jednotlivci byli pozváni k účasti na screeningu RS prostřednictvím zveřejnění ve veřejných prostorách a pomocí tradičních sociálních sítí. Během screeningu dostali jednotlivci, kteří měli zájem o účast, vysvětlení studie. Po dohodě jim vyškolený a standardizovaný personál odebral anamnézu, antropometrická měření (hmotnost, výška a obvod pasu), krevní tlak a vzorky žilní krve pro stanovení glukózy, triglyceridů a HDL-cholesterolu. Ke studiu bude přijato prvních 120 uchazečů. Kromě již zmíněných kritérií vyšetřovatelé zaznamenají adresu kandidátů, aby mohli zjistit, zda dva nebo více žijí ve stejné domácnosti.

Randomizace Účastníci budou náhodně rozděleni podle spárovaných dvojic. Proměnné shody jsou: vnitropodniková sociální podpora (bez ohledu na to, zda v domácnosti má nebo nemá další zájemce o změnu životního stylu) a míra sebeúčinnosti při dodržování strukturované stravy. Poté, v rámci spárovaných párů, vyšetřovatelé náhodně přidělí léčebný stav.

Studijní postupy:

Intervenční skupina obdržela obecné informace od lékaře studie, zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu. Budou poskytnuta ústní a písemná individualizovaná doporučení od vyškolených odborníků (výživových specialistů a lékaře). Od prvního měsíce do šesti měsíců probíhala měsíční minimálně 30minutová sezení týkající se stravy, cvičení a změn chování. První byla osobní schůzka a po ní následovala skupinová sezení založená na behaviorálním poradenství (Vysvětlení výhod stravy a cvičení při kontrole metabolických abnormalit) a tipech na zdravé návyky.

Během sezení byla podávána individuálně předepsaná dieta v souladu s existujícími pokyny. Podobně byly poskytnuty rady ohledně cvičení, a to především doporučením aktivity střední intenzity, jako jsou rychlé procházky po dobu alespoň 150 minut/týden.

Kontrolní skupina s léčbou ze služby primární péče obdržela specifické individualizované programy.

Obě skupiny budou přehodnoceny při sledování nula, tři a šest měsíců.

Vývoj intervence:

Intervence psychologicky vychází z transteoretického modelu změny a teorie autoregulace. Byl také proveden přehled praktik založených na důkazech pro krátkodobé a dlouhodobé hubnutí, který přinesl podobné závěry jako závěry odborných panelů pro hodnocení. Psychologické procesy, které se vyšetřovatelé snaží intervencí ovlivnit, byly: sociální podpora, zpětná vazba a sebemonitorování, kontraklimatizace, stanovení cílů a kontrola podnětů. Pro každý proces vyšetřovatelé vyvinuli intervenční složku. Vývoj těchto komponent byl založen na iterativní metodologii a přístupu zaměřeném na člověka, který je podrobněji popsán v jiném článku. Vývoj intervenčních komponent byl proveden pomocí přístupu design thinking. Prostřednictvím iterativního procesu, který mísil vývoj prototypů se sběrem dat týkajících se kontextu a cílové populace, výzkumníci postupně zdokonalovali intervenční složky vyšetřovatelů.

Strukturovaná strava. Počínaje fyziologicky založeným modelem výzkumníci vyvinuli několik prototypů, jejichž cílem bylo uspokojit nejen nutriční požadavky, ale také populační omezení, jako jsou náklady na potraviny, dostupnost a dovednosti. Nakonec vyšetřovatelé přizpůsobili jídelníčky kulinářským tradicím cílové populace.

Workshopy dovedností. Formativní výzkum ukázal, že nejdůležitější potravinové chování, na kterém bylo nutné pracovat, byly dovednosti zpracovávaných potravin, kuchařské dovednosti a dovednosti sociální podpory.

Stanovení cílů. Bude poskytnuta závazná smlouva. účastníků. Budou vyzváni, aby si definovali měsíční cíle, pokud jde o zdravotní parametry nebo vzhled (být fit nebo štíhlý), v souladu se svými klinickými plány. Tyto smlouvy jsou uzavřeny s nimi nebo s významnými jinými a mohou mít malé odměny. Jediným požadavkem je, aby cíle byly schváleny klinickými lékaři a aby smlouvy podporovaly dodržování léčby.

Složka zpětné vazby. Účastníkům bude poskytnut nástroj pro záznam potravin. Budou vyzváni, aby sledovali deník o jídle a fyzické aktivitě spolu s měřením hmotnosti denně nebo každý druhý den. Účastníkům s nízkou úrovní gramotnosti poskytnou vyšetřovatelé talíř nebo nádobu, která jim pomůže s měřením. Navíc budou okamžitě poskytnuty výsledky fyziologického testu, takže vědí, jak daleko jsou od svých cílů.

Ovládání stimulů. Uskuteční se workshop o tom, jak přetvořit své stravovací prostředí doma i v práci, aby bylo snazší dodržovat změny životního stylu.

Sociální podpora domácnosti: bude poskytnut workshop zaměřený na zlepšení schopnosti účastníků vyjednávat o sociální podpoře. Byli povzbuzeni, aby ve své domácnosti získali „partnera v životním stylu nebo fyzickém vzhledu“. Tento partner byl schopen více asistovat na stejných workshopech a konzultacích než hlavní účastník.

Analýza. K vyhodnocení účinku intervence použijí vyšetřovatelé strukturální kauzální model (SCM). Cílovým kauzálním parametrem zájmu je vliv intervence na prevalenci komponent RS, průměrný léčebný efekt experimentální intervence. Vyšetřovatelé se zavazují použít odhad založený na vzorci G-comp. Vyšetřovatelé před analýzou posoudí pozitivní předpoklady a přizpůsobí se jejich praktickým porušením. Vyšetřovatelé budou testovat různé metody odhadu pro tento cílový odhad (ATE), včetně parametrických i neparametrických. Vyšetřovatelé použijí předem stanovenou sadu metod a kritérií pro výběr mezi nimi (s největší pravděpodobností bezeztrátovou funkci). Tato metoda, nazývaná super student, je podrobněji popsána v (Van der Laan, Petersen).

Vyšetřovatelé odhadnou jak průměrný účinek léčby (ATE), tak účinek podmíněné léčby (cTE).

Etické schválení. Studie byla provedena se souhlasem etických a výzkumných komisí Národního institutu veřejného zdraví v Mexiku.