Bezpečné doručení pomocí pásu na břiše těhotné ženy (SDB)

Byla provedena randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná, prospektivní studie. Subjekty byly nullipary, které porodily v komunitní nemocnici (U.O.C. Porodnictví a gynekologie, "San Giuseppe" Hospital, Empoli, Itálie) mezi 24. lednem 2011 a 24. březnem 2011. Vaginální porody byly způsobilé. Pacientky byly proto rozděleny do dvou skupin náhodně očíslovanými obálkami po úplné dilataci děložního čípku a rozděleny do následujících dvou skupin:

1. Studijní skupina (n=40 pacientů), u kterých byl během porodu aplikován nafukovací pás se správnými tlaky (v rozmezí od 80 do 150 mm/Hg, viz níže popis protokolu)
2. Kontrolní skupina (n=40 žen), u kterých byl pás nafouknut minimálními tlaky (od 10 do 20 mm/Hg) během porodu Pro testování, zda jsou rozdíly mezi experimentálními skupinami statisticky významné, je třeba vypočítat velikost vzorku "a priori". K tomu byl identifikován primární cíl: výskyt perineálně-cervikálních tržných rán. Velikost vzorku (n > 62 subjektů pro dvě skupiny) bude získána pomocí programu STATA dvoustranným testem [hladina alfa 0,05 a 90 % statistické síly (1-Beta)], aby se detekovalo statisticky významné snížení z 50 % až 10 % nebo méně s ohledem na primární koncový bod. Proto byla vybrána velikost randomizovaného vzorku 40 těhotných žen na skupinu, aby se umožnilo případné odmítnutí nebo stažení.

Data shromážděná ze záznamů o porodu, získaná a zkontrolovaná retrospektivně, budou zahrnovat: věk pacientky, rasu, paritu, index tělesné hmotnosti pacientky (BMI, kg/m2) v době porodu a změnu tělesné hmotnosti během těhotenství (definovanou jako rozdíl mezi tělesná hmotnost matky před těhotenstvím a tělesná hmotnost při porodu), jako součást předporodních informací. Pro intrapartální informace, gestační věk při porodu, trvání druhé fáze porodu, použití nitrožilního oxytocinu, epiziotomie, tržné rány děložního čípku (vyžadující chirurgickou opravu hemostázy), závažné tržné rány hráze (definované jako třetí nebo čtvrtá tržná rána, zatímco mírná tržná rána hráze byla bráněna jako první nebo druhá tržná rána hráze), vakuová extrakce, porod kleštěmi a použití tlakového manévru děložního pozadí byly abstrahovány. Vše Studijní skupina bude sledována po dobu 15 dnů po porodu. Hmotnost plodu byla odhadnuta kombinací biparietálního průměru, obvodu břicha a délky stehenní kosti. Průměrný procentuální rozdíl mezi předpokládanou a skutečnou hmotností byl 9,6 %, což odpovídá průměrnému nadhodnocení 294 g nebo podhodnocení 314 g. Tyto hodnoty jsou v souladu s většinou zpráv v literatuře.

Studie bude provedena podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH); Helsinské prohlášení týkající se standardních operačních postupů pro klinické zkoušející (GCP); obecné požadavky na klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty. Nakonec místní etická komise schválila protokol studie a všichni pacienti obdrželi podrobné informace o studii a postupu, ke kterému dali písemný souhlas.

Nafukovací pás (Baby-guardTM ) a studijní protokol The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Itálie) se skládá z jednorázového, ergonomického, tříkomorového, nafukovacího pásu a detektoru elektrofyziologických signálů z mateřského břicha (tj. signály srdce plodu a srdce matky - obrázek 1). myografická děložní aktivita). Nafukovací pás tvoří tři komory, které lze samostatně nabobtnat za účelem přemístění těla plodu. Tři pásové komory se plní podle tlaků nastavených operátorem (porodní asistentkou/MD) a umožňují jemné polohování plodu ve správné poloze směrem k pánvi. Jakmile je dosaženo správné polohy plodu, všechny tři komory se nafouknou synchronně s kontrakcí dělohy. Jednotku monitorování matky a plodu tvoří počítač s dotykovou obrazovkou, který zaznamenává elektrofyziologické signály shromážděné zesilovačem signálu od matky (kontrakce dělohy a srdeční frekvence matky) a plodu (srdeční frekvence plodu a možnost Dopplerovské parametry srdce plodu). Všechny parametry a signály detekované systémem Baby-guardTM lze uložit na pevný disk počítače s dotykovou obrazovkou v souladu s požadavky bezpečnostních pravidel Evropského společenství (UNI EN60601)].

Tato studie uvádí pouze část týkající se výsledků a výsledků rodičky a novorozenců.

Na začátku děložní kontrakce, podle doporučení pacientek a zjištěné zaznamenanými elektrofyziologickými signály, porodní asistentka/MD v případě potřeby nafoukla 30-50 mmHg tlaku vzduchu do bočních komor nafukovacího pásu, aby se správně vyrovnala. plod se vyhýbá jeho špatnému postavení vzhledem k pánvi. Po sledování trvání spontánních děložních kontrakcí proto porodní asistentka/MD nafoukla vzduch z 80 až 150 mm/Hg (pro studijní skupinu) nebo 10 až 20 mm/Hg (pro kontrolní skupinu) do ergonomického pásu na 30 sek. Fundamentální tlak byl aplikován pod úhlem 30-40° k páteři ve směru pánevního vývodu přes nafukovací pás, čímž byla standardizována síla a plocha aplikace (980 cm2). Frekvence nafukování byla omezena na méně než 6krát za 20 minut. následuje pauza 10 min. Všechny ženy, ať už byly randomizovány do studie nebo do kontrolní skupiny, dostávaly standardní management druhé doby porodní, který zahrnuje individuální podporu, monitorování srdeční frekvence plodu a péči porodní asistentky. Operativní porody byly provedeny, pokud to bylo klinicky indikováno. Když začala kontrakce dělohy, nafukovací porodnický pás byl nafouknut synchronně a udržován na výše uvedeném tlaku po dobu 30 sekund. od porodní asistentky/MD. Baby-guardTM nebyl používán déle než 2 hodiny do porodu. Porodník, porodní asistentka a pacienti byli slepí k tomu, zda byl pás nafouknut dostatečným tlakem (od 80 do 150 mm/Hg pro studijní skupinu) nebo ne (od 10 do 20 mm/Hg pro kontrolní skupinu).

Výsledky studie Měření výsledků v této studii byla incidence perineálních a cervikálních tržných rán, použití tlakového manévru děložního pozadí (Kristeller manouvre), výskyt vakuových extrakcí, výskyt císařského řezu během porodu, druhá doba trvání porodu; psychická a fyzická únava matky, žádost matky o císařský řez během porodu a absence příjmu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.

V době propuštění domů byla vyhodnocena spokojenost pacientů s nafukovacím pásem a byli požádáni, aby ohodnotili stupeň psychické a fyzické únavy s Baby-guardTM vyznačením 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (minimální ) až 10 (optimální). Pacienti byli také dotázáni na užitečnost pomoci nafukovacího pásu při porodu. Hodnoceno bylo i množství žádostí o císařský řez během druhé fáze porodní.

Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí softwaru STATA (StataCorp LP, College Station, Texas, USA) a byla vyjádřena jako průměr ± SD (rozsah) nebo jako počet (%) případů. Srovnání proporcí a průměrů mezi skupinami (studie vs. kontrola) byla provedena pomocí χ2 testu (nebo Fisherova exaktního testu, je-li to vhodné) a nezávislého t-testu.