Biztonságos szállítás övvel terhes nő hasán (SDB)

Randomizált, egyszeri vak, kontrollált, prospektív vizsgálatot végeztek. Az alanyok nem szült nők voltak, akik egy közösségi kórházban szültek (U.O.C. Szülészet és nőgyógyászat, "San Giuseppe" Kórház, Empoli, Olaszország) 2011. január 24. és 2011. március 24. között. A hüvelyi szülés alkalmas volt. Ezért a betegeket a méhnyak teljes tágulása után véletlenszerűen sorszámozott borítékok alapján két csoportra osztották, és a következő két csoportba sorolták:

1. Az a vizsgálati csoport (n=40 beteg), akiknél a felfújható övet megfelelő nyomással (80-150 mm/Hg között, lásd alább a protokoll leírását) alkalmazták a szülés és a szülés során
2. A kontrollcsoport (n=40 nő), akiknél az övet minimális nyomással (10-20 Hgmm/Hg) fújták fel a szülés és a szülés során Annak ellenőrzésére, hogy a kísérleti csoportok közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak-e, ki kell számítani a minta nagyságát. "eleve". Ennek érdekében egy elsődleges végpontot azonosítottak: a perineális-nyaki szakadások előfordulását. A mintanagyságot (n > 62 alany két csoportban) a STATA programmal kétirányú teszttel határozzuk meg [alfa szint 0,05 és a statisztikai teljesítmény 90%-a (1-Béta)], hogy kimutatható legyen a statisztikailag szignifikáns csökkenés 50-ről. %-ról 10%-ra vagy kevesebbre az elsődleges végpont tekintetében. Ezért csoportonként 40 terhes nőből álló randomizált mintát választottak, hogy figyelembe lehessen venni az esetleges elutasításokat vagy visszavonásokat.

A szülési nyilvántartásokból gyűjtött, visszamenőlegesen beszerzett és felülvizsgált adatok a következőket tartalmazzák: a beteg életkora, rassza, paritása, a beteg testtömeg-indexe (BMI, kg/m2) a szülés időpontjában, valamint a terhesség alatti testtömeg-változás (a anyai terhesség előtti testsúly és szüléskori testtömeg), a szülés előtti információ részeként. A szülésen belüli információkhoz: terhességi kor a szüléskor, a második szülés időtartama, intravénás oxitocin alkalmazása, epiziotómia, méhnyak sérülése (mivel a vérzéscsillapításhoz műtéti javítást igényel), súlyos perineális sebek (harmadik vagy negyedik szakadásként definiálva), míg az enyhe perineális repedést első- vagy második perineális repedésként védték), a vákuum-extrakciót, a csipesz beadását, a méhfenéki nyomásmanőver alkalmazását absztraháltuk. Az összes A vizsgálati csoportot a szülés után 15 napig nyomon követik. A magzat súlyát a biparietális átmérő, a haskörfogat és a combcsont hosszának kombinációjával becsülték meg. Az előrejelzett és a tényleges súly közötti átlagos százalékos különbség 9,6% volt, ami átlagosan 294 grammos túlbecslésnek vagy 314 grammos alulbecslésnek felel meg. Ezek az értékek összhangban vannak a szakirodalom legtöbb jelentésével.

A vizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferencia (ICH) irányelvei szerint hajtják végre; Helsinki nyilatkozata a klinikai vizsgálók standard működési eljárásairól (GCP); az orvostechnikai eszközök humán alanyok klinikai vizsgálatára vonatkozó általános követelmények. Végül a helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és minden beteg részletes tájékoztatást kapott a vizsgálatról és az eljárásról, amelyhez írásos beleegyezését adta.

A felfújható öv (Baby-guardTM) és a vizsgálati protokoll The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Olaszország) egy eldobható, ergonomikus, háromkamrás, felfújható övből és az anyai hasüregből (pl. magzati szív és anyai szív jelei – 1. ábra). myográfiai méhaktivitás). A felfújható övet három, a magzati test áthelyezése érdekében egymástól külön-külön duzzasztható kamra alkotja. A három övkamra a kezelő (szülésznő/MD) által beállított nyomásnak megfelelően meg van töltve, és lehetővé teszi a magzat finom pozicionálását a medence felé irányuló egyenes helyzetbe. A helyes magzati pozíció elérése után mindhárom kamra a méh összehúzódásával szinkronban felfújódik. Az anyai és magzati monitorozó egység egy érintőképernyős számítógépből áll, amely rögzíti az anyától (méhösszehúzódások és az anyai pulzusszám) és a magzattól (a magzati szívfrekvencia és annak lehetősége) származó jelerősítő által gyűjtött elektrofiziológiai jeleket. A magzati szív Doppler paraméterei). A Baby-guardTM rendszer által észlelt összes paraméter és jel az érintőképernyős számítógép merevlemezén tárolható, az Európai Közösség biztonsági előírásainak (UNI EN60601)] előírásai szerint.

Ez a tanulmány csak a szülõk és újszülöttek eredményeirõl és kimenetelérõl számol be.

A méhösszehúzódás kezdetén, amint azt a betegek jelezték, és a rögzített elektrofiziológiai jelekből kiderült, a szülésznő/MD szükség esetén 30-50 Hgmm légnyomást fújt fel a felfújható öv oldalsó kamráiba, hogy helyesen illeszkedjen. a magzat kerüli a medencéhez viszonyított helytelen helyzetét. A spontán méhösszehúzódások időtartamának ellenőrzése után a szülésznő/MD ezért 80-150 Hgmm-ről (a vizsgálati csoportnál) vagy 10-20 mm/Hg-ra (a kontrollcsoportnál) levegőt fújt az ergonomikus övbe 30 percig. mp. A felfújható övön keresztül a gerincre 30-40°-os szögben, a medence kivezető nyílása irányában alapnyomást gyakoroltunk, így standardizálva az erőt és az alkalmazási felületet (980 cm2). Az infláció gyakoriságát 20 percenként 6-nál kevesebbre korlátozták. 10 perces szünet követi. Minden nő, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vagy a kontrollcsoportba randomizálták, megkapta a szülés második szakaszának szokásos kezelését, amely magában foglalta a személyes támogatást, a magzati pulzusszám monitorozását és a szülésznői gondozást. Klinikailag indokolt esetben műtéti szülésre került sor. A méhösszehúzódás megkezdésekor a felfújható szülészeti övet szinkronban felfújtuk, és a fent jelzett nyomáson tartottuk 30 másodpercig. a szülésznő/MD. A Baby-guardTM-et 2 óránál tovább nem használták a szülésig. A szülész, a szülésznő és a betegek vakok voltak arra nézve, hogy az öv megfelelő nyomással (80-150 mm/Hg a vizsgálati csoportban) vagy sem (10-20 mm/Hg a kontrollcsoportban) vagy sem.

A vizsgálat eredményei A vizsgálatban mért eredmények a következők voltak: perineális és méhnyak-sérülések előfordulása, a méhfenéki nyomás manőver alkalmazása (Kristeller-manuver), a vákuumeltávolítások gyakorisága, a császármetszés gyakorisága a szülés során, a szülés időtartamának második szakasza; az anyai pszichés és fizikai fáradtság, az anya császármetszés iránti kérelme a vajúdás során, és az újszülött intenzív osztályra való felvételének hiánya.

A hazabocsátáskor értékelték a betegek elégedettségét a felfújható övvel, és arra kérték őket, hogy értékeljék a Baby-guardTM pszichológiai és fizikai fáradtságának mértékét egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (minimális) való megjelölésével. ) 10-re (optimális). A betegeket megkérdezték a felfújható öv segítésének hasznosságáról is. A vajúdás második szakaszában a császármetszés iránti kérelmek számát is értékelték.

Statisztikai elemzés Az összes adatot a STATA szoftverrel (StataCorp LP, College Station, Texas, USA) elemeztük, és átlag ± SD (tartomány) vagy esetek számában (%) fejeztük ki. A csoportok közötti arányok és átlagok összehasonlítását (vizsgálat vs. kontroll) χ2 teszttel (vagy Fisher-féle egzakt teszttel, ha megfelelő), illetve független t-próbával végeztük.