Veilige levering met behulp van een riem op de buik van een zwangere vrouw (SDB)

Er werd een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, prospectieve studie uitgevoerd. Proefpersonen waren nulliparae vrouwen die bevielen in een gemeenschapsziekenhuis (U.O.C. Verloskunde en Gynaecologie, ziekenhuis "San Giuseppe", Empoli, Italië) tussen 24 januari 2011 en 24 maart 2011. Vaginale bevallingen kwamen in aanmerking. Patiënten werden daarom in twee groepen verdeeld door middel van willekeurig genummerde enveloppen bij volledige dilatatie van de baarmoederhals, en toegewezen aan de volgende twee groepen:

1. De Studiegroep (n=40 patiënten) bij wie de opblaasbare band werd aangebracht met de juiste druk (variërend van 80 tot 150 mm/Hg, zie hieronder de beschrijving van het protocol) tijdens de bevalling
2. De controlegroep (n=40 vrouwen), bij wie de riem werd opgeblazen met minimale druk (van 10 tot 20 mm/Hg) tijdens bevalling en bevalling Om te testen of verschillen tussen experimentele groepen statistisch significant zijn, moet de steekproefomvang worden berekend "a priori". Om dit te doen, is een primair eindpunt geïdentificeerd: incidentie van perineale-cervicale snijwonden. De steekproefomvang (n > 62 proefpersonen voor twee groepen) zal worden verkregen met behulp van het STATA-programma door een tweezijdige test [alfaniveau van 0,05 en 90% van statistisch vermogen (1-bèta)], om een ​​statistisch significante vermindering van 50 te detecteren % tot 10% of minder ten opzichte van het primaire eindpunt. Daarom werd een gerandomiseerde steekproef van 40 zwangere vrouwen per groep gekozen om rekening te houden met mogelijke weigeringen of terugtrekkingen.

Gegevens verzameld uit bevallingsgegevens, achteraf verkregen en beoordeeld, omvatten: leeftijd, ras, pariteit, body mass index (BMI, kg/m2) van patiënt op het moment van bevalling en verandering van het lichaamsgewicht tijdens de zwangerschap (gedefinieerd als het verschil tussen lichaamsgewicht van de moeder vóór de zwangerschap en het lichaamsgewicht bij de bevalling), als onderdeel van de antepartuminformatie. Voor informatie tijdens de bevalling: zwangerschapsduur bij bevalling, duur van de tweede fase van de bevalling, gebruik van intraveneuze oxytocine, episiotomie, cervicale scheur (omdat chirurgisch herstel nodig is voor hemostase), ernstige perineale scheurwonden (gedefinieerd als derde of vierde scheur, terwijl milde perineale laceratie werd verdedigd als eerste of tweede perineale laceratie), werden vacuümextractie, forcepstoediening, gebruik van uteriene fundusdrukmanoeuvre geabstraheerd. Alle De studiegroep zal gedurende 15 dagen na de bevalling worden gevolgd. Het gewicht van de foetus werd geschat door de combinatie van bipariëtale diameter, buikomtrek en dijbeenlengte. Het gemiddelde procentuele verschil tussen het voorspelde en werkelijke gewicht was 9,6%, wat overeenkomt met een gemiddelde overschatting van 294 g of een onderschatting van 314 g. Deze waarden komen overeen met de meeste rapporten in de literatuur.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH); de verklaring van Helsinki met betrekking tot de Standaardwerkwijzen voor klinische onderzoekers (GCP); de Algemene eisen voor Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor mensen. Ten slotte keurde de lokale ethische commissie het onderzoeksprotocol goed en kregen alle patiënten gedetailleerde informatie over de studie en de procedure, waarvoor ze hun schriftelijke toestemming gaven.

De opblaasbare gordel (Baby-guardTM ) en studieprotocol De Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italië) bestaat uit een wegwerpbare, ergonomische, opblaasbare riem met drie kamers en een detector van elektrofysiologische signalen van de buik van de moeder (d.w.z. foetaal hart en maternale hartsignalen - figuur 1). myografische uteriene activiteit). Drie kamers die afzonderlijk van elkaar kunnen worden opgezwollen om het foetale lichaam te herpositioneren, vormen de opblaasbare riem. De drie gordelkamers worden gevuld volgens de druk die is ingesteld door de operator (vroedvrouw/MD) en maken het mogelijk de foetus voorzichtig in de juiste positie naar het bekken te positioneren. Zodra de juiste foetushouding is verkregen, worden alle drie de kamers synchroon opgeblazen met de samentrekking van de baarmoeder. De maternale en foetale bewakingseenheid bestaat uit een computer met aanraakscherm, die elektrofysiologische signalen registreert die worden verzameld door een signaalversterker die afkomstig is van de moeder (baarmoedercontracties en de hartslag van de moeder) en de foetus (foetale hartslag en de mogelijkheid van Doppler-parameters van foetaal hart). Alle parameters en signalen die door het Baby-guardTM-systeem worden gedetecteerd, kunnen worden opgeslagen op de harde schijf van de computer met aanraakscherm, in overeenstemming met de regels van de Europese Gemeenschap inzake veiligheid (UNI EN60601)].

Deze studie rapporteert alleen het deel over resultaten en uitkomsten van parturient en pasgeborenen.

Aan het begin van de samentrekking van de baarmoeder, zoals aangegeven door de patiënten en onthuld door de geregistreerde elektrofysiologische signalen, pompte de vroedvrouw/arts, indien nodig, 30-50 mmHg luchtdruk op in de laterale kamers van de opblaasbare riem om correct uit te lijnen de foetus vermijdt zijn verkeerde positie ten opzichte van het bekken. Na de duur van de spontane samentrekkingen van de baarmoeder te hebben gecontroleerd, blies de verloskundige/arts gedurende 30 uur van 80 tot 150 mm/Hg (voor de studiegroep) of van 10 tot 20 mm/Hg (voor de controlegroep) lucht in de ergonomische band. sec. Fundale druk werd uitgeoefend in een hoek van 30-40° op de wervelkolom in de richting van de bekkenuitlaat door de opblaasbare riem, waardoor de kracht en het aanbrengoppervlak (980 cm2) werden gestandaardiseerd. De frequentie van opblazen was beperkt tot minder dan 6 keer per 20 min. gevolgd door een pauze van 10 min. Alle vrouwen, of ze nu gerandomiseerd waren naar de studie- of de controlegroep, kregen standaardbehandeling van de tweede fase van de bevalling, waaronder één-op-één ondersteuning, foetale hartslagmonitoring en zorg door een verloskundige. Operatieve bevallingen werden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd. Toen een samentrekking van de baarmoeder begon, werd de opblaasbare verloskundige riem synchroon opgeblazen en gedurende 30 seconden op de hierboven aangegeven druk gehouden. door de verloskundige/MD. De Baby-guardTM werd tot de bevalling meer dan 2 uur niet gebruikt. De verloskundige, de vroedvrouw en de patiënten wisten niet of de band met voldoende druk was opgeblazen (van 80 tot 150 mm/Hg voor de onderzoeksgroep) of niet (van 10 tot 20 mm/Hg voor de controlegroep).

Uitkomsten van de studie Uitkomstmaten in deze studie waren de incidentie van perineale en cervicale snijwonden, het gebruik van baarmoederfundale drukmanoeuvre (Kristeller-manouvre), de incidentie van vacuümextracties, incidentie van een keizersnede tijdens de bevalling, tweede fase van de bevallingsduur; psychologische en fysieke vermoeidheid van de moeder, verzoek van de moeder om een ​​keizersnede tijdens de bevalling en afwezigheid van opnames op de neonatale intensive care.

Op het moment van ontslag naar huis werd de tevredenheid van patiënten met de opblaasbare riem geëvalueerd door hen te vragen om de mate van psychologische en fysieke vermoeidheid te scoren met de Baby-guardTM door een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm te markeren vanaf 0 (minimaal ) tot 10 (optimaal). Patiënten werd ook gevraagd naar het nut van de opblaasbare riem als hulpmiddel bij de bevalling. Ook het aantal aanvragen voor een keizersnede tijdens de tweede fase van de bevalling werd geëvalueerd.

Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met de STATA-software (StataCorp LP, College Station, Texas, VS) en werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD (bereik) of als aantal (%) gevallen. Vergelijkingen van verhoudingen en gemiddelden tussen groepen (studie versus controle) werden gedaan met behulp van respectievelijk de χ2-test (of Fisher exact-test, indien van toepassing) en de onafhankelijke t-test.