Bezpieczny poród za pomocą pasa na brzuchu kobiety w ciąży (SDB)

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badanymi były nieródki, które urodziły w szpitalu środowiskowym (U.O.C. Położnictwa i Ginekologii, Szpital „San Giuseppe”, Empoli, Włochy) od 24 stycznia 2011 do 24 marca 2011. Kwalifikowały się porody drogą pochwową. Pacjentki zostały zatem podzielone na dwie grupy przez losowo ponumerowane koperty po pełnym rozwarciu szyjki macicy i przydzielone do następujących dwóch grup:

1. Grupa badana (n=40 pacjentek), u której zastosowano nadmuchiwany pas z prawidłowym ciśnieniem (w zakresie od 80 do 150 mm/Hg, patrz opis protokołu poniżej) podczas porodu
2. Grupa kontrolna (n=40 kobiet), u której pas był pompowany minimalnymi naciskami (od 10 do 20 mm/Hg) podczas porodu Aby sprawdzić, czy różnice między grupami eksperymentalnymi są istotne statystycznie, należy obliczyć liczebność próby "apriorycznie". W tym celu zidentyfikowano pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania skaleczeń krocza i szyjki macicy. Wielkość próby (n > 62 osób dla dwóch grup) zostanie uzyskana przy użyciu programu STATA za pomocą dwustronnego testu [poziom alfa 0,05 i 90% mocy statystycznej (1-Beta)], w celu wykrycia statystycznie istotnej redukcji z 50 % do 10% lub mniej w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Dlatego wybrano losową wielkość próby 40 kobiet w ciąży na grupę, aby umożliwić ewentualną odmowę lub wycofanie.

Dane zebrane z dokumentacji porodów, retrospektywnie uzyskane i przejrzane, będą obejmować: wiek pacjentki, rasę, liczbę porodów, wskaźnik masy ciała pacjentki (BMI, kg/m2) w momencie porodu oraz zmiany masy ciała w czasie ciąży (zdefiniowane jako różnica między masa ciała matki przed ciążą i masa ciała w momencie porodu), jako część informacji przedporodowych. W przypadku informacji śródporodowych, wiek ciążowy w chwili porodu, czas trwania drugiej fazy porodu, zastosowanie dożylnej oksytocyny, nacięcie krocza, rana szarpana szyjki macicy (wymagająca chirurgicznej naprawy hemostazy), ciężkie rany szarpane krocza (określane jako trzecie lub czwarte rany szarpane, podczas gdy łagodne rany szarpane krocza były bronione jako pierwsze lub drugie rany szarpane krocza), odsunięto ekstrakcję próżniową, podawanie kleszczy, stosowanie manewru nacisku na dno macicy. Wszyscy Grupa badana będzie obserwowana przez 15 dni po porodzie Masę płodu oszacowano na podstawie kombinacji średnicy dwuciemieniowej, obwodu brzucha i długości kości udowej. Średnia procentowa różnica między przewidywaną a rzeczywistą wagą wyniosła 9,6%, co odpowiada średniemu przeszacowaniu o 294 g lub niedoszacowaniu o 314 g. Wartości te są zgodne z większością doniesień w literaturze.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH); Deklaracja Helsińska dotycząca Standardowych Procedur Operacyjnych dla Badaczy Klinicznych (GCP); Ogólne wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych dla ludzi. Ostatecznie lokalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci otrzymali szczegółowe informacje o badaniu i procedurze, na co wyrazili pisemną zgodę.

Nadmuchiwany pas (Baby-guardTM ) i protokół badania The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Włochy) składa się z jednorazowego, ergonomicznego, trzykomorowego, nadmuchiwanego pasa oraz detektora sygnałów elektrofizjologicznych z brzucha matki (tj. sygnały serca płodu i serca matki — ryc. 1). czynność miograficzna macicy). Nadmuchiwany pas składa się z trzech komór, które można oddzielnie nabrzmiewać jedna od drugiej w celu zmiany pozycji ciała płodu. Trzy komory pasów napełniane są zgodnie z naciskiem ustawionym przez operatora (położną/lekarza) i pozwalają na delikatne ułożenie płodu w pozycji prawej do miednicy. Po uzyskaniu prawidłowej pozycji płodu wszystkie trzy komory są napełniane synchronicznie ze skurczami macicy. Jednostka monitorowania matki i płodu składa się z komputera z ekranem dotykowym, który rejestruje sygnały elektrofizjologiczne zebrane przez wzmacniacz sygnału pochodzącego od matki (skurcze macicy i tętno matki) i płodu (tętno płodu i możliwość parametry dopplerowskie serca płodu). Wszystkie parametry i sygnały wykrywane przez system Baby-guardTM są zapisywane na dysku twardym komputera z ekranem dotykowym, zgodnie z wymaganiami przepisów bezpieczeństwa Wspólnoty Europejskiej (UNI EN60601)].

To badanie przedstawia tylko część dotyczącą wyników i wyników porodów i noworodków.

Na początku skurczu macicy, zgodnie z zaleceniami pacjentek i wykazanymi na podstawie zarejestrowanych sygnałów elektrofizjologicznych, położna/lekarz w razie potrzeby napompowała powietrze pod ciśnieniem 30-50 mmHg do bocznych komór nadmuchiwanego pasa w celu prawidłowego ustawienia unikanie nieprawidłowego ustawienia płodu względem miednicy. Po monitorowaniu czasu trwania spontanicznych skurczów macicy położna/lekarz pompowała powietrze do pasa ergonomicznego od 80 do 150 mm/Hg (dla grupy badawczej) lub od 10 do 20 mm/Hg (dla grupy kontrolnej) przez 30 sek. Podstawowy nacisk zastosowano pod kątem 30-40° do kręgosłupa w kierunku ujścia miednicy przez nadmuchiwany pas, standaryzując siłę i powierzchnię przyłożenia (980 cm2). Częstotliwość pompowania ograniczono do mniej niż 6 razy na 20 minut. następnie przerwa 10 min. Wszystkie kobiety, niezależnie od tego, czy zostały losowo przydzielone do grupy badanej, czy kontrolnej, otrzymały standardowe postępowanie w drugim okresie porodu, które obejmuje indywidualne wsparcie, monitorowanie tętna płodu i opiekę położnej. Poród operacyjny wykonywano, jeśli istniały wskazania kliniczne. Gdy rozpoczął się skurcz macicy, nadmuchiwany pas położniczy został nadmuchany synchronicznie i utrzymywany pod wskazanym powyżej ciśnieniem przez 30 sekund. przez położną/lekarza. Baby-guardTM nie był używany przez ponad 2 godziny do porodu. Położnik, położna i pacjentki nie wiedziały, czy pas został napompowany z wystarczającym ciśnieniem (od 80 do 150 mm/Hg dla Grupy Badawczej), czy nie (od 10 do 20 mm/Hg dla Grupy Kontrolnej).

Wyniki badania Miernikami wyników w tym badaniu były częstość występowania skaleczeń krocza i szyjki macicy, zastosowanie manewru nacisku na dno macicy (manewr Kristellera), częstość ekstrakcji próżniowej, częstość występowania cięcia cesarskiego podczas porodu, drugi etap trwania porodu; zmęczenie psychiczne i fizyczne matki, prośba matki o cesarskie cięcie podczas porodu oraz brak przyjęć noworodków na oddział intensywnej terapii.

W momencie wypisu do domu oceniano zadowolenie pacjentów z nadmuchiwanego pasa, prosząc ich o ocenę stopnia zmęczenia psychicznego i fizycznego Baby-guardTM poprzez zaznaczenie 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (minimalna ) do 10 (optymalnie). Pacjentki pytano również o przydatność nadmuchiwanego pasa asystującego przy porodzie. Oceniano również liczbę próśb o cięcie cesarskie w drugiej fazie porodu.

Analiza statystyczna Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania STATA (StataCorp LP, College Station, Texas, USA) i wyrażono jako średnią ± SD (zakres) lub jako liczbę (%) przypadków. Porównania proporcji i średnich między grupami (badanie vs kontrola) wykonano odpowiednio za pomocą testu χ2 (lub dokładnego testu Fishera, jeśli był odpowiedni) i niezależnego testu t.