Accouchement sécurisé à l'aide d'une ceinture sur le ventre d'une femme enceinte (SDB)

Une étude prospective randomisée, en simple aveugle, contrôlée, a été réalisée. Les sujets étaient des femmes nullipares qui ont accouché dans un hôpital communautaire (U.O.C. Obstétrique et Gynécologie, Hôpital "San Giuseppe", Empoli, Italie) entre le 24 janvier 2011 et le 24 mars 2011. Les accouchements vaginaux étaient éligibles. Les patientes ont donc été divisées en deux groupes par des enveloppes numérotées au hasard lors de la dilatation complète du col de l'utérus, et réparties dans les deux groupes suivants :

1. Le groupe d'étude (n = 40 patients) chez qui la ceinture gonflable a été appliquée avec les bonnes pressions (allant de 80 à 150 mm/Hg, voir ci-dessous la description du protocole) pendant le travail et l'accouchement
2. Le groupe témoin (n = 40 femmes), dans lequel la ceinture a été gonflée avec des pressions minimales (de 10 à 20 mm/Hg) pendant le travail et l'accouchement Pour tester si les différences entre les groupes expérimentaux sont statistiquement significatives, la taille de l'échantillon doit être calculée "a priori". Pour ce faire, un critère de jugement principal a été identifié : l'incidence des lacérations périnéo-cervicales. La taille de l'échantillon (n > 62 sujets pour deux groupes) sera obtenue à l'aide du programme STATA par un test bilatéral [niveau alpha de 0,05 et 90 % de la puissance statistique (1-Bêta)], pour détecter une réduction statistiquement significative de 50 % à 10 % ou moins par rapport au critère d'évaluation principal. Par conséquent, une taille d'échantillon aléatoire de 40 femmes enceintes par groupe a été choisie pour tenir compte d'éventuels refus ou retraits.

Les données recueillies à partir des dossiers d'accouchement, obtenues et examinées rétrospectivement, comprendront : l'âge, la race, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) de la patiente au moment de l'accouchement et le changement de poids corporel pendant la grossesse (défini comme la différence entre poids corporel de la mère avant la grossesse et poids corporel à l'accouchement), dans le cadre de l'information ante-partum. Pour les informations intra-partum, l'âge gestationnel à l'accouchement, la durée de la deuxième phase du travail, l'utilisation d'ocytocine intraveineuse, l'épisiotomie, la lacération cervicale (nécessitant une réparation chirurgicale pour l'hémostase), les lacérations périnéales graves (définies comme une troisième ou quatrième lacération, tandis que la lacération périnéale légère était défendue comme première ou deuxième lacération périnéale), l'extraction par aspiration, la livraison de forceps, l'utilisation de la manœuvre de pression du fond utérin ont été abstraites. Tous Le groupe d'étude sera suivi pendant 15 jours après l'accouchement Le poids fœtal a été estimé par la combinaison du diamètre bipariétal, de la circonférence abdominale et de la longueur du fémur. La différence moyenne en pourcentage entre le poids prévu et le poids réel était de 9,6 %, ce qui correspond à une surestimation moyenne de 294 g ou à une sous-estimation de 314 g. Ces valeurs sont conformes à la plupart des rapports de la littérature.

L'étude sera réalisée conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) ; la déclaration d'Helsinki concernant les procédures opératoires standard pour les investigateurs cliniques (GCP) ; les Exigences générales pour l'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. Enfin, le comité d'éthique local a approuvé le protocole de l'étude et tous les patients ont reçu des informations détaillées sur l'étude et la procédure, auxquelles ils ont donné leur consentement écrit.

La ceinture gonflable (Baby-guardTM) et protocole d'étude Le Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italie) se compose d'une ceinture gonflable jetable, ergonomique, à trois chambres, et d'un détecteur de signaux électro-physiologiques de l'abdomen maternel (c.-à-d. signaux cardiaques fœtaux et cardiaques maternels - Figure 1). activité utérine myographique). Trois chambres qui peuvent être gonflées séparément l'une de l'autre afin de repositionner le corps fœtal composent la ceinture gonflable. Les trois chambres de ceinture sont remplies selon les pressions définies par l'opérateur (sage-femme/médecin) et permettent de positionner en douceur le fœtus dans la bonne position vers le bassin. Une fois la position fœtale correcte obtenue, les trois chambres sont gonflées de manière synchrone avec la contraction utérine. L'unité de surveillance maternelle et fœtale est composée d'un ordinateur à écran tactile, qui enregistre les signaux électro-physiologiques recueillis par un amplificateur de signal provenant de la mère (contractions utérines et fréquence cardiaque maternelle) et du fœtus (fréquence cardiaque fœtale et possibilité de paramètres Doppler du cœur fœtal). Tous les paramètres et signaux détectés par le système Baby-guardTM sont mémorisables sur le disque dur de l'ordinateur à écran tactile, conformément aux exigences des règles de sécurité de la Communauté européenne (UNI EN60601)].

Cette étude ne rapporte que la partie concernant les résultats et les issues des parturientes et des nouveau-nés.

Au début de la contraction utérine, telle que visée par les patientes et révélée par les signaux électro-physiologiques enregistrés, la sage-femme/MD, si nécessaire, a gonflé 30-50 mmHg de pression d'air dans les chambres latérales de la ceinture gonflable pour aligner correctement le fœtus évitant son mauvais positionnement par rapport au bassin. Après contrôle de la durée des contractions utérines spontanées, la sage-femme/médecin a donc gonflé de 80 à 150 mm/Hg (pour le Groupe Etude) ou de 10 à 20 mm/Hg (pour le Groupe Contrôle) d'air dans la ceinture ergonomique pendant 30 seconde. La pression fondamentale a été appliquée à un angle de 30 à 40° par rapport à la colonne vertébrale dans la direction de la sortie pelvienne à travers la ceinture gonflable, normalisant la force et la surface d'application (980 cm2). La fréquence de gonflage était limitée à moins de 6 fois par 20 min. suivi d'une pause de 10 min. Toutes les femmes, qu'elles aient été randomisées dans l'étude ou dans le groupe témoin, ont reçu une prise en charge standard de la deuxième phase du travail, qui comprend un soutien individuel, une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et des soins d'une sage-femme. Des accouchements opératoires ont été effectués si cliniquement indiqués. Lorsqu'une contraction utérine a commencé, la ceinture obstétricale gonflable a été gonflée de manière synchrone et maintenue à la pression indiquée ci-dessus pendant 30 secondes. par la sage-femme/médecin. Le Baby-guardTM n'a pas été utilisé pendant plus de 2 heures jusqu'à la livraison. L'obstétricien, la sage-femme et les patientes ne savaient pas si la ceinture était gonflée à une pression suffisante (de 80 à 150 mm/Hg pour le groupe d'étude) ou non (de 10 à 20 mm/Hg pour le groupe témoin).

Résultats de l'étude Les critères de jugement de cette étude étaient l'incidence des lacérations périnéales et cervicales, l'utilisation de la manœuvre de pression fundique utérine (manœuvre de Kristeller), l'incidence des extractions par aspiration, l'incidence des césariennes pendant le travail, la durée du deuxième stade du travail ; fatigue psychologique et physique maternelle, demande maternelle de césarienne pendant le travail et absence d'admissions en unité de soins intensifs néonatals.

Au moment du retour à domicile, la satisfaction des patients vis-à-vis de la ceinture gonflable a été évaluée en leur demandant de noter le degré de fatigue psychologique et physique avec le Baby-guardTM en marquant une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de 0 (minimum ) à 10 (optimal). Les patientes ont également été interrogées sur l'utilité de la ceinture gonflable d'assistance à l'accouchement. Le nombre de demandes de césarienne au cours de la deuxième phase du travail a également été évalué.

Analyse statistique Toutes les données ont été analysées avec le logiciel STATA (StataCorp LP, College Station, Texas, États-Unis) et ont été exprimées en moyenne ± SD (gamme) ou en nombre (%) de cas. Les comparaisons des proportions et des moyennes entre les groupes (étude vs contrôle) ont été effectuées à l'aide du test χ2 (ou du test exact de Fisher, le cas échéant) et du test t indépendant, respectivement.