Sikker levering ved hjelp av et belte på magen til gravide kvinner (SDB)

En randomisert, enkeltblind, kontrollert, prospektiv studie ble utført. Forsøkspersonene var kvinner som ble født på et sykehus i fellesskap (U.O.C. Obstetrics and Gynecology, "San Giuseppe" sykehus, Empoli, Italia) mellom 24. januar 2011 og 24. mars 2011. Vaginale forløsninger var kvalifisert. Pasientene ble derfor delt inn i to grupper med tilfeldig nummererte konvolutter ved full dilatasjon av livmorhalsen, og fordelt på følgende to grupper:

1. Studiegruppen (n=40 pasienter) der det oppblåsbare beltet ble påført med riktig trykk (fra 80 til 150 mm/Hg, se under beskrivelsen av protokollen) under fødsel og fødsel
2. Kontrollgruppen (n=40 kvinner), der beltet ble blåst opp med minimalt trykk (fra 10 til 20 mm/Hg) under fødsel og fødsel For å teste om forskjeller mellom eksperimentelle grupper er statistisk signifikante, bør prøvestørrelsen beregnes "a priori". For å gjøre dette har et primært endepunkt blitt identifisert: forekomst av perineal-cervikale rifter. Prøvestørrelsen (n > 62 forsøkspersoner for to grupper) vil bli oppnådd ved hjelp av STATA-programmet ved en to-halet test [alfanivå på 0,05 og 90 % av statistisk effekt (1-Beta)], for å oppdage statistisk signifikant reduksjon fra 50 % til 10 % eller mindre med hensyn til det primære endepunktet. Derfor ble en randomisert utvalgsstørrelse på 40 gravide kvinner per gruppe valgt for å tillate mulige avslag eller uttak.

Data som samles inn fra fødselsjournaler, retrospektivt innhentet og gjennomgått, vil inkludere: pasientens alder, rase, paritet, pasientens kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) på tidspunktet for fødselen, og kroppsvektsendring under graviditet (definert som forskjellen mellom mors kroppsvekt før graviditet og kroppsvekt ved fødsel), som en del av ante-partum informasjon. For intrapartum informasjon, svangerskapsalder ved fødsel, varigheten av den andre fasen av fødselen, bruk av intravenøst ​​oksytocin, episiotomi, cervical laceration (som krever kirurgisk reparasjon for hemostase), alvorlige perineal lacerations (definert som tredje eller fjerde laceration, mens mild perineal lacerasjon ble forsvart som første- eller andre-perineal-lacerasjon), ble vakuumekstraksjon, tangtilførsel, bruk av livmor-fundal trykkmanøver abstrahert. Alle Studiegruppen vil følges opp i 15 dager etter fødsel. Fostervekten ble estimert ved kombinasjonen av biparietal diameter, abdominal omkrets og femurlengde. Den gjennomsnittlige prosentvise forskjellen mellom forventet og faktisk vekt var 9,6 % tilsvarende en gjennomsnittlig overestimering på 294 g eller underestimering på 314 g. Disse verdiene stemmer overens med de fleste rapporter i litteraturen.

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene fra den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler til menneskelig bruk (ICH); erklæringen fra Helsinki angående standard operasjonsprosedyrer for kliniske etterforskere (GCP); de generelle kravene for klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for mennesker. Til slutt godkjente den lokale etiske komiteen studieprotokollen, og alle pasientene fikk detaljert informasjon om studien og prosedyren, som de ga sitt skriftlige samtykke til.

Det oppblåsbare beltet (Baby-guardTM ) og studieprotokoll The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italia) består av et engangs, ergonomisk, tre kamre, oppblåsbart belte og en detektor for elektrofysiologiske signaler fra mors mage (dvs. fosterhjerte og mors hjertesignaler - figur 1). myografisk livmoraktivitet). Tre kamre som kan hovnes separat fra hverandre for å reposisjonere fosterkroppen, utgjør det oppblåsbare beltet. De tre beltekamrene fylles i henhold til trykket satt av operatøren (jordmor/MD) og tillater forsiktig posisjonering av fosteret i rett stilling mot bekkenet. Når riktig fosterstilling er oppnådd, blåses alle tre kamrene opp synkront med livmorkontraksjonen. Mor- og fosterovervåkingsenheten er sammensatt av en datamaskin med berøringsskjerm, som registrerer elektrofysiologiske signaler samlet av en signalforsterker som stammer fra moren (livmorsammentrekninger og mors hjertefrekvens) og fosteret (fosterets hjertefrekvens og muligheten for Doppler-parametre for fosterhjerte). Alle parametere og signaler som oppdages av Baby-guardTM-systemet kan lagres på berøringsskjermens datamaskinharddisk, i henhold til forespørsel fra EUs sikkerhetsregler (UNI EN60601)].

Denne studien rapporterer kun delen som gjelder resultater og utfall av fødsel og nyfødte.

Ved begynnelsen av livmorkontraksjonen, som referert av pasientene og avslørt av de elektrofysiologiske signalene som ble registrert, blåste jordmor/MD om nødvendig opp 30-50 mmHg lufttrykk inn i sidekamrene til det oppblåsbare beltet for å justere riktig. fosteret unngår sin feilposisjonering i forhold til bekkenet. Etter å ha overvåket varigheten av spontane livmorkontraksjoner, blåste jordmor/MD derfor opp fra 80 til 150 mm/Hg (for studiegruppen) eller fra 10 til 20 mm/Hg (for kontrollgruppen) luft inn i det ergonomiske beltet i 30 sek. Fundaltrykk ble påført i en vinkel på 30-40° mot ryggraden i retning av bekkenutløpet gjennom det oppblåsbare beltet, og standardiserte kraften og overflatearealet på påføringen (980 cm2). Inflasjonsfrekvensen var begrenset til færre enn 6 ganger per 20 min. etterfulgt av en pause på 10 min. Alle kvinnene, enten de ble randomisert til studien eller kontrollgruppen, mottok standardbehandling av den andre fasen av fødselen, som inkluderer en-til-en-støtte, føtal hjertefrekvensovervåking og omsorg fra jordmor. Operative forløsninger ble utført hvis det var klinisk indisert. Da en livmorkontraksjon startet, ble det oppblåsbare obstetriske beltet blåst opp synkront og holdt ved trykket ovenfor angitt i 30 sek. av jordmor/lege. Baby-guardTM ble ikke brukt i mer enn 2 timer før levering. Fødselslegen, jordmoren og pasientene var blinde for om beltet var oppblåst med tilstrekkelig trykk (fra 80 til 150 mm/Hg for studiegruppen) eller ikke (fra 10 til 20 mm/Hg for kontrollgruppen).

Utfall av studien Utfallsmål i denne studien var forekomsten av perineal og cervical lacerations, bruk av livmor fundal trykkmanøver (Kristeller manøver), forekomst av vakuumekstraksjoner, forekomst av keisersnitt under fødselen, andre stadie av arbeidsvarigheten; mors psykiske og fysiske tretthet, mors anmodning om keisersnitt under fødselen og fravær av innleggelser på intensivavdelinger for nyfødte.

Ved utskrivning til hjemmet ble pasientenes tilfredshet med det oppblåsbare beltet evaluert og bedt dem om å skåre om graden av psykologisk og fysisk tretthet med Baby-guardTM ved å markere en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (minimum). ) til 10 (optimalt). Pasientene ble også spurt om nytten av det oppblåsbare beltehjelpen til levering. Antall forespørsler om keisersnitt under den andre fasen av fødselen ble også evaluert.

Statistisk analyse Alle data ble analysert med STATA-programvaren (StataCorp LP, College Station, Texas, USA), og ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD (rekkevidde) eller som antall (%) tilfeller. Sammenligninger av proporsjoner og gjennomsnitt mellom grupper (studie vs kontroll) ble gjort ved å bruke henholdsvis χ2-testen (eller Fisher eksakt-test, hvis egnet) og uavhengig t-test.