Sikker levering ved hjælp af et bælte på maven på gravide (SDB)

En randomiseret, enkeltblind, kontrolleret, prospektiv undersøgelse blev udført. Forsøgspersonerne var kvinder uden fødsel, som fødte på et hospital i lokalsamfundet (U.O.C. Obstetrik og gynækologi, "San Giuseppe" Hospital, Empoli, Italien) mellem 24. januar 2011 og 24. marts 2011. Vaginale fødsler var berettigede. Patienterne blev derfor opdelt i to grupper efter tilfældigt nummererede kuverter ved fuld dilatation af livmoderhalsen og fordelt på følgende to grupper:

1. Undersøgelsesgruppen (n=40 patienter), hvor det oppustelige bælte blev påført med de korrekte tryk (fra 80 til 150 mm/Hg, se nedenfor beskrivelsen af ​​protokollen) under fødsel og fødsel
2. Kontrolgruppen (n=40 kvinder), i hvem bæltet blev oppustet med minimalt tryk (fra 10 til 20 mm/Hg) under fødsel og fødsel For at teste, om forskelle mellem forsøgsgrupper er statistisk signifikante, bør prøvestørrelsen beregnes "a priori". For at gøre dette er et primært endepunkt blevet identificeret: forekomst af perineal-cervikale flænger. Prøvestørrelsen (n > 62 forsøgspersoner for to grupper) vil blive opnået ved hjælp af STATA-programmet ved en to-halet test [alfa-niveau på 0,05 og 90% af statistisk effekt (1-Beta)], for at påvise statistisk signifikant reduktion fra 50 % til 10 % eller mindre med hensyn til det primære endepunkt. Derfor blev en randomiseret stikprøvestørrelse på 40 gravide kvinder pr. gruppe valgt for at give mulighed for mulige afslag eller tilbagetrækninger.

Data indsamlet fra leveringsjournaler, retrospektivt opnået og gennemgået, vil omfatte: patientens alder, race, paritet, patientens kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) på tidspunktet for fødslen og kropsvægtændring under graviditeten (defineret som forskellen mellem moderens før-gravide kropsvægt og kropsvægt ved fødslen), som en del af ante-partum information. Til intra-partum information, svangerskabsalder ved fødslen, varigheden af ​​anden fase af fødslen, brug af intravenøs oxytocin, episiotomi, cervikal laceration (som kræver kirurgisk reparation for hæmostase), alvorlige perineale lacerationer (defineret som tredje eller fjerde laceration, mens mild perineal laceration blev forsvaret som første eller anden perineal laceration), blev vakuumekstraktion, pincetlevering, brug af uterus fundal trykmanøvre abstraheret. Alle Undersøgelsesgruppen vil følges op i 15 dage efter fødslen. Fostervægten blev estimeret ved kombinationen af ​​biparietal diameter, abdominal omkreds og lårbenslængde. Den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den forudsagte og den faktiske vægt var 9,6 % svarende til en gennemsnitlig overestimering på 294 g eller underestimering på 314 g. Disse værdier stemmer overens med de fleste rapporter i litteraturen.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til mennesker (ICH); Helsinki-erklæringen vedrørende standarddriftsprocedurer for kliniske efterforskere (GCP); de generelle krav til klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker. Endelig godkendte den lokale etiske komité undersøgelsesprotokollen, og alle patienter fik detaljeret information om undersøgelsen og proceduren, som de gav deres skriftlige samtykke til.

Det oppustelige bælte (Baby-guardTM) og undersøgelsesprotokol The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italien) består af et engangs, ergonomisk, tre kamre, oppusteligt bælte og en detektor for elektrofysiologiske signaler fra moderens underliv (dvs. føtalt hjerte og moderens hjertesignaler - figur 1). myografisk livmoderaktivitet). Tre kamre, der kan hæves separat fra hinanden for at genplacere fosterets krop, udgør det oppustelige bælte. De tre bæltekamre fyldes i overensstemmelse med de tryk, som operatøren (jordemoder/MD) har indstillet, og gør det muligt forsigtigt at placere fosteret i den rette stilling mod bækkenet. Når den korrekte fosterstilling er opnået, pustes alle tre kamre op synkront med uteruskontraktion. Moder- og fosterovervågningsenheden er sammensat af en computer med berøringsskærm, der registrerer elektrofysiologiske signaler opsamlet af en signalforstærker, der stammer fra moderen (livmodersammentrækninger og moderens hjertefrekvens) og fosteret (fosterets hjertefrekvens og muligheden for at Doppler-parametre for føtalt hjerte). Alle parametre og signaler, der detekteres af Baby-guardTM-systemet, kan lagres på computerens berøringsskærms harddisk, i henhold til anmodning fra Det Europæiske Fællesskabs regler om sikkerhed (UNI EN60601)].

Denne undersøgelse rapporterer kun den del, der vedrører resultater og udfald af fødende og nyfødte.

I begyndelsen af ​​livmoderkontraktionen, som refereret af patienterne og afsløret af de registrerede elektrofysiologiske signaler, pustede jordemoderen/MDen om nødvendigt 30-50 mmHg lufttryk ind i sidekamrene i det oppustelige bælte for at justere korrekt. fosteret undgår sin fejlstilling i forhold til bækkenet. Efter at have overvåget varigheden af ​​spontane livmoderkontraktioner pustede jordemoderen/lægen derfor op fra 80 til 150 mm/Hg (for undersøgelsesgruppen) eller fra 10 til 20 mm/Hg (for kontrolgruppen) luft ind i det ergonomiske bælte i 30 sek. Fundaltryk blev påført i en vinkel på 30-40° til rygsøjlen i retning af bækkenudløbet gennem det oppustelige bælte, hvilket standardiserede kraften og overfladearealet af påføringen (980 cm2). Hyppigheden af ​​oppustning var begrænset til mindre end 6 gange pr. 20 min. efterfulgt af en pause på 10 min. Alle kvinderne, uanset om de var randomiseret til undersøgelsen eller kontrolgruppen, modtog standardbehandling af det andet trin af fødslen, som inkluderer en-til-en støtte, føtal hjertefrekvensovervågning og pleje fra jordemoderen. Operative fødsler blev udført, hvis det var klinisk indiceret. Da en livmoderkontraktion startede, blev det oppustelige obstetriske bælte oppustet synkront og holdt ved det ovenfor angivne tryk i 30 sek. af jordemoder/læge. Baby-guardTM blev ikke brugt i mere end 2 timer indtil levering. Fødselslægen, jordemoderen og patienterne var blinde for, om bæltet var oppustet med tilstrækkeligt tryk (fra 80 til 150 mm/Hg for undersøgelsesgruppen) eller ej (fra 10 til 20 mm/Hg for kontrolgruppen).

Resultaterne af undersøgelsen Resultatmål i denne undersøgelse var forekomsten af ​​perineale og cervikale flænger, brugen af ​​uterus fundal trykmanøvre (Kristeller manøvre), forekomsten af ​​vakuumekstraktioner, forekomst af kejsersnit under fødslen, anden fase af fødslens varighed; moderens psykologiske og fysiske træthed, moderens anmodning om kejsersnit under fødslen og fravær af neonatale intensivafdelinger.

På tidspunktet for udskrivelsen til hjemmet blev patienternes tilfredshed med det oppustelige bælte evalueret og bedt dem om at score på graden af ​​psykologisk og fysisk træthed med Baby-guardTM ved at markere en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (minimalt ) til 10 (optimalt). Patienterne blev også spurgt om nytten af ​​den oppustelige bæltehjælp til levering. Antallet af anmodninger om kejsersnit under den anden fase af fødslen blev også evalueret.

Statistisk analyse Alle data blev analyseret med STATA-softwaren (StataCorp LP, College Station, Texas, USA), og blev udtrykt som gennemsnit ± SD (område) eller som antal (%) af tilfælde. Sammenligninger af proportioner og gennemsnit mellem grupper (undersøgelse vs kontrol) blev udført ved hjælp af henholdsvis χ2-testen (eller Fisher-eksakte test, hvis passende) og uafhængig t-test.