Безопасные роды с помощью ремня на животе беременной женщины (SDB)

Было проведено рандомизированное одиночное слепое контролируемое проспективное исследование. Субъектами были нерожавшие женщины, родившие в больнице по месту жительства (U.O.C. Акушерство и гинекология, больница «Сан-Джузеппе», Эмполи, Италия) с 24 января 2011 г. по 24 марта 2011 г. Вагинальные роды были приемлемыми. Поэтому пациентки были разделены на две группы с помощью произвольно пронумерованных конвертов после полного раскрытия шейки матки и распределены на следующие две группы:

1. Исследовательская группа (n=40 пациенток), которым накладывался надувной пояс с правильным давлением (в диапазоне от 80 до 150 мм рт. ст., см. описание протокола ниже) во время родов и родоразрешения.
2. Контрольная группа (n=40 женщин), у которых пояс надували при минимальном давлении (от 10 до 20 мм рт. ст.) во время родов и родоразрешения "априори". Для этого была определена первичная конечная точка: частота разрывов промежности и шейки матки. Размер выборки (n > 62 субъекта для двух групп) будет получен с использованием программы STATA с помощью двустороннего теста [альфа-уровень 0,05 и 90% статистической мощности (1-бета)] для выявления статистически значимого снижения с 50 % до 10% или менее по отношению к первичной конечной точке. Поэтому была выбрана рандомизированная выборка из 40 беременных женщин на группу, чтобы учесть возможные отказы или исключения.

Данные, собранные из истории родов, ретроспективно полученные и проанализированные, будут включать: возраст пациентки, расу, паритет, индекс массы тела пациентки (ИМТ, ​​кг/м2) во время родов и изменение массы тела во время беременности (определяемое как разница между масса тела матери до беременности и масса тела при родах) как часть дородовой информации. Для интранатальной информации: гестационный возраст на момент родов, продолжительность второй фазы родов, внутривенное введение окситоцина, эпизиотомия, разрыв шейки матки (как требующий хирургического вмешательства для гемостаза), тяжелые разрывы промежности (определяемые как третий или четвертый разрыв, в то время как легкий разрыв промежности был защищен как первый или второй разрыв промежности), вакуумная экстракция, наложение щипцов, использование маневра давления на дно матки были исключены. Вся исследовательская группа будет наблюдаться в течение 15 дней после родов. Массу плода оценивали по комбинации бипариетального диаметра, окружности живота и длины бедра. Средняя процентная разница между прогнозируемым и фактическим весом составила 9,6%, что соответствует среднему завышению на 294 г или занижению на 314 г. Эти значения согласуются с большинством сообщений в литературе.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH); Хельсинкская декларация относительно Стандартных операционных процедур для клинических исследователей (GCP); Общие требования к клиническим исследованиям медицинских изделий на людях. Наконец, локальный этический комитет утвердил протокол исследования, и все пациенты получили подробную информацию об исследовании и процедуре, на что они дали свое письменное согласие.

Надувной пояс (Baby-guardTM) и протокол исследования Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Пистойя, Италия) состоит из одноразового эргономичного трехкамерного надувного пояса и детектора электрофизиологических сигналов из брюшной полости матери (т. сигналы сердца плода и материнского сердца - рисунок 1). миографическая активность матки). Надувной пояс составляют три камеры, которые могут быть вздуты отдельно одна от другой для изменения положения тела плода. Три поясные камеры наполняются в соответствии с давлением, установленным оператором (акушеркой/врачом) и позволяют мягко расположить плод в правильном положении по направлению к тазу. После достижения правильного положения плода все три камеры надуваются синхронно с сокращением матки. Блок мониторинга матери и плода состоит из компьютера с сенсорным экраном, который записывает электрофизиологические сигналы, собранные усилителем сигнала, поступающие от матери (сокращения матки и частота сердечных сокращений матери) и плода (частота сердечных сокращений плода и возможность Допплеровские параметры сердца плода). Все параметры и сигналы, обнаруженные системой Baby-guardTM, сохраняются на жестком диске компьютера с сенсорным экраном в соответствии с требованиями правил безопасности Европейского сообщества (UNI EN60601)].

В этом исследовании сообщается только та часть, которая касается результатов и исходов у рожениц и новорожденных.

В начале сокращения матки, по показаниям пациенток и выявленному по регистрируемым электрофизиологическим сигналам, акушерка/медицинский работник при необходимости накачивала 30-50 мм рт.ст. воздухом в боковые камеры надувного пояса для правильного выравнивания плод избегает неправильного положения по отношению к тазу. После мониторинга продолжительности спонтанных сокращений матки акушерка/медицинский работник накачивала воздух в эргономичный пояс от 80 до 150 мм/рт.ст. (для исследовательской группы) или от 10 до 20 мм/рт.ст. (для контрольной группы) в течение 30 сек. Давление на дно оказывали под углом 30-40° к позвоночнику в направлении выхода из таза через надувной пояс, стандартизируя силу и площадь приложения (980 см2). Частота вздутия ограничивалась менее чем 6 раз за 20 мин. затем пауза 10 мин. Все женщины, независимо от того, были ли они рандомизированы в группу исследования или контрольную группу, получали стандартное ведение второго периода родов, которое включало индивидуальную поддержку, мониторинг частоты сердечных сокращений плода и помощь акушерки. Оперативное родоразрешение проводилось по клиническим показаниям. С началом сокращения матки синхронно надували надувной акушерский пояс и поддерживали давление выше указанного в течение 30 с. акушеркой/MD. Baby-guardTM не использовался более 2 часов до родов. Акушер, акушерка и пациенты не знали, был ли пояс надут с достаточным давлением (от 80 до 150 мм рт. ст. для исследуемой группы) или нет (от 10 до 20 мм рт. ст. для контрольной группы).

Результаты исследования Исходными показателями в этом исследовании были частота разрывов промежности и шейки матки, использование маневра давления на дно матки (манувр Кристеллера), частота вакуумных экстракций, частота кесарева сечения во время родов, продолжительность второго периода родов; психологическая и физическая усталость матери, просьба матери о кесаревом сечении во время родов, отсутствие госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии.

При выписке домой оценивали удовлетворенность пациентов надувным поясом, предлагая им оценить степень психологической и физической усталости с помощью Baby-guardTM, отмечая 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (минимальная ) до 10 (оптимально). Пациентов также спрашивали о пользе надувного пояса при родах. Также оценивалось количество запросов на кесарево сечение во втором периоде родов.

Статистический анализ Все данные были проанализированы с помощью программного обеспечения STATA (StataCorp LP, Колледж-Стейшн, Техас, США) и выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (диапазон) или как число (%) случаев. Сравнение долей и средних значений между группами (исследование и контроль) проводили с использованием критерия χ2 (или точного критерия Фишера, если он подходит) и независимого t-критерия соответственно.