Consegna sicura utilizzando una cintura sulla pancia della donna incinta (SDB)

È stato eseguito uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, controllato. I soggetti erano donne nullipare che hanno partorito in un ospedale comunitario (U.O.C. Ostetricia e Ginecologia, Ospedale "San Giuseppe", Empoli, Italia) dal 24 gennaio 2011 al 24 marzo 2011. I parti vaginali erano ammissibili. I pazienti sono stati quindi divisi in due gruppi da buste numerate in modo casuale dopo la completa dilatazione della cervice e assegnati ai seguenti due gruppi:

1. Il gruppo di studio (n=40 pazienti) a cui è stata applicata la cintura gonfiabile con le pressioni corrette (da 80 a 150 mm/Hg, vedi sotto la descrizione del protocollo) durante il travaglio e il parto
2. Il gruppo di controllo (n=40 donne), in cui la cintura è stata gonfiata con pressioni minime (da 10 a 20 mm/Hg) durante il travaglio e il parto Per verificare se le differenze tra i gruppi sperimentali sono statisticamente significative, deve essere calcolata la dimensione del campione "a priori". Per fare ciò è stato individuato un endpoint primario: l'incidenza delle lacerazioni perineo-cervicali. La dimensione del campione (n > 62 soggetti per due gruppi) sarà ottenuta utilizzando il programma STATA mediante un test a due code [livello alfa di 0,05 e 90% della potenza statistica (1-Beta)], per rilevare una riduzione statisticamente significativa da 50 % al 10% o meno rispetto all'end-point primario. Pertanto è stata scelta una dimensione del campione randomizzata di 40 donne incinte per gruppo per consentire possibili rifiuti o ritiri.

I dati raccolti dai registri del parto, ottenuti retrospettivamente e rivisti, includeranno: età, razza, parità, indice di massa corporea del paziente (BMI, kg/m2) al momento del parto e variazione del peso corporeo durante la gravidanza (definita come la differenza tra peso corporeo materno pre-gravidanza e peso corporeo al parto), come parte delle informazioni ante-partum. Per le informazioni intra-partum, età gestazionale al parto, durata della seconda fase del travaglio, uso di ossitocina endovenosa, episiotomia, lacerazione cervicale (in quanto richiede riparazione chirurgica per l'emostasi), lacerazioni perineali gravi (definite come terza o quarta lacerazione, mentre la lieve lacerazione perineale è stata difesa come prima o seconda lacerazione perineale), l'estrazione del vuoto, la consegna del forcipe, l'uso della manovra di pressione del fondo uterino sono stati astratti. Tutti Il gruppo di studio sarà seguito per 15 giorni dopo il parto Il peso fetale è stato stimato dalla combinazione di diametro biparietale, circonferenza addominale e lunghezza del femore. La differenza percentuale media tra il peso previsto e quello effettivo è stata del 9,6%, corrispondente a una sovrastima media di 294 g o una sottostima di 314 g. Questi valori sono coerenti con la maggior parte dei rapporti in letteratura.

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH); la dichiarazione di Helsinki relativa alle procedure operative standard per gli investigatori clinici (GCP); i Requisiti generali per le indagini cliniche sui dispositivi medici per soggetti umani. Infine, il comitato etico locale ha approvato il protocollo dello studio e tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e sulla procedura, alle quali hanno dato il proprio consenso scritto.

La cintura gonfiabile (Baby-guardTM) e il protocollo di studio Il Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italia) è costituito da una cintura gonfiabile monouso, ergonomica, a tre camere, e da un rilevatore di segnali elettrofisiologici provenienti dall'addome materno (es. segnali del cuore fetale e del cuore materno - Figura 1). attività miografica uterina). Tre camere che possono essere gonfiate separatamente l'una dall'altra per riposizionare il corpo fetale compongono la cintura gonfiabile. Le tre camere della cintura vengono riempite secondo le pressioni impostate dall'operatore (ostetrica/medico) e consentono di posizionare dolcemente il feto nella giusta posizione verso il bacino. Una volta ottenuta la corretta posizione fetale, tutte e tre le camere vengono gonfiate in sincronia con la contrazione uterina. L'unità di monitoraggio materno e fetale è composta da un computer touch-screen, che registra i segnali elettrofisiologici raccolti da un amplificatore di segnale provenienti dalla madre (contrazioni uterine e frequenza cardiaca materna) e dal feto (frequenza cardiaca fetale e possibilità di parametri Doppler del cuore fetale). Tutti i parametri ed i segnali rilevati dal sistema Baby-guardTM sono memorizzabili sull'hard disk del computer touch-screen, come richiesto dalle norme della Comunità Europea in materia di sicurezza (UNI EN60601)].

Questo studio riporta solo la parte relativa ai risultati e agli esiti di partorienti e neonati.

All'inizio della contrazione uterina, come riferito dalle pazienti e rivelato dai segnali elettrofisiologici registrati, l'ostetrica/medico, se necessario, ha gonfiato 30-50 mmHg di pressione d'aria nelle camere laterali del nastro gonfiabile per allineare correttamente il feto evitando il suo malposizionamento rispetto al bacino. Dopo aver monitorato la durata delle contrazioni uterine spontanee, l'ostetrica/medico ha quindi gonfiato da 80 a 150 mm/Hg (per il gruppo di studio) o da 10 a 20 mm/Hg (per il gruppo di controllo) di aria nella cintura ergonomica per 30 sec. La pressione del fondo è stata applicata con un angolo di 30-40° rispetto alla colonna vertebrale in direzione dello sbocco pelvico attraverso la cintura gonfiabile, standardizzando la forza e la superficie di applicazione (980 cm2). La frequenza di inflazione è stata limitata a meno di 6 volte per 20 min. seguito da una pausa di 10 min. Tutte le donne, randomizzate allo studio o al gruppo di controllo, hanno ricevuto una gestione standard della seconda fase del travaglio, che include supporto individuale, monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e assistenza da parte dell'ostetrica. I parti operativi sono stati eseguiti se clinicamente indicato. All'inizio della contrazione uterina, la cintura ostetrica gonfiabile è stata gonfiata in modo sincrono e mantenuta alla pressione sopra indicata per 30 sec. dall'ostetrica/MD. Il Baby-guardTM non è stato utilizzato per più di 2 ore fino al parto. L'ostetrica, l'ostetrica e le pazienti non sapevano se la cintura fosse gonfiata con una pressione sufficiente (da 80 a 150 mm/Hg per il gruppo di studio) o meno (da 10 a 20 mm/Hg per il gruppo di controllo).

Risultati dello studio Le misure di esito in questo studio erano l'incidenza delle lacerazioni perineali e cervicali, l'uso della manovra di pressione del fondo uterino (manovra di Kristeller), l'incidenza delle estrazioni con il vuoto, l'incidenza del taglio cesareo durante il travaglio, la seconda fase della durata del travaglio; affaticamento psicologico e fisico materno, richiesta materna di taglio cesareo durante il travaglio e assenza di ricoveri in terapia intensiva neonatale.

Al momento della dimissione a domicilio, è stata valutata la soddisfazione dei pazienti nei confronti della cintura gonfiabile chiedendo loro di valutare il grado di affaticamento psicologico e fisico con il Baby-guardTM segnando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 (minimo ) a 10 (ottimale). Ai pazienti è stato anche chiesto dell'utilità della cintura gonfiabile per l'assistenza al parto. È stato inoltre valutato il numero di richieste di taglio cesareo durante la seconda fase del travaglio.

Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati con il software STATA (StataCorp LP, College Station, Texas, USA) e sono stati espressi come media ± DS (intervallo) o come numero (%) di casi. I confronti delle proporzioni e delle medie tra i gruppi (studio vs controllo) sono stati effettuati utilizzando rispettivamente il test χ2 (o il test esatto di Fisher, se adatto) e il test t indipendente.