Sichere Geburt mit einem Gürtel am Bauch einer schwangeren Frau (SDB)

Es wurde eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, prospektive Studie durchgeführt. Bei den Probanden handelte es sich um nullipare Frauen, die in einem Gemeinschaftskrankenhaus (U.O.C.) entbunden hatten. Geburtshilfe und Gynäkologie, Krankenhaus „San Giuseppe“, Empoli, Italien) zwischen dem 24. Januar 2011 und dem 24. März 2011. Vaginale Entbindungen waren förderfähig. Daher wurden die Patienten nach vollständiger Erweiterung des Gebärmutterhalses durch zufällig nummerierte Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt und den folgenden zwei Gruppen zugeordnet:

1. Die Studiengruppe (n=40 Patienten), bei denen der aufblasbare Gürtel während der Wehen und der Entbindung mit den richtigen Drücken (im Bereich von 80 bis 150 mm/Hg, siehe Beschreibung des Protokolls unten) angelegt wurde
2. Die Kontrollgruppe (n=40 Frauen), bei der der Gürtel während der Wehen und der Entbindung mit minimalem Druck (von 10 bis 20 mm/Hg) aufgeblasen wurde. Um zu testen, ob Unterschiede zwischen Versuchsgruppen statistisch signifikant sind, sollte die Stichprobengröße berechnet werden "a priori". Zu diesem Zweck wurde ein primärer Endpunkt identifiziert: die Inzidenz von perineal-zervikalen Schnittwunden. Die Stichprobengröße (n > 62 Probanden für zwei Gruppen) wird mithilfe des STATA-Programms durch einen zweiseitigen Test ermittelt [Alpha-Wert von 0,05 und 90 % der statistischen Aussagekraft (1-Beta)], um eine statistisch signifikante Reduzierung von 50 festzustellen % bis 10 % oder weniger in Bezug auf den primären Endpunkt. Daher wurde eine randomisierte Stichprobengröße von 40 schwangeren Frauen pro Gruppe gewählt, um mögliche Ablehnungen oder Rückzüge zu berücksichtigen.

Zu den aus Entbindungsaufzeichnungen gesammelten, nachträglich erfassten und überprüften Daten gehören: Alter der Patientin, Rasse, Parität, Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) der Patientin zum Zeitpunkt der Entbindung und Körpergewichtsveränderung während der Schwangerschaft (definiert als die Differenz zwischen (Körpergewicht der Mutter vor der Schwangerschaft und Körpergewicht bei der Entbindung) als Teil der Informationen vor der Geburt. Für intrapartale Informationen: Gestationsalter bei der Entbindung, Dauer der zweiten Phase der Wehen, Anwendung von intravenösem Oxytocin, Dammschnitt, zervikale Platzwunde (da eine chirurgische Reparatur zur Blutstillung erforderlich ist), schwere Dammrisse (definiert als dritte oder vierte Platzwunde), Während eine leichte Dammverletzung als erste oder zweite Dammverletzung verteidigt wurde, wurden Vakuumextraktion, Pinzettenzuführung und die Verwendung von Uterusfundusdruckmanövern abstrahiert. Die gesamte Studiengruppe wird 15 Tage nach der Entbindung nachbeobachtet. Das fetale Gewicht wurde anhand der Kombination aus biparietalem Durchmesser, Bauchumfang und Femurlänge geschätzt. Der mittlere prozentuale Unterschied zwischen dem vorhergesagten und dem tatsächlichen Gewicht betrug 9,6 %, was einer durchschnittlichen Überschätzung von 294 g oder einer Unterschätzung von 314 g entspricht. Diese Werte stimmen mit den meisten Berichten in der Literatur überein.

Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH) durchgeführt; die Erklärung von Helsinki zu den Standardarbeitsanweisungen für klinische Prüfer (GCP); die allgemeinen Anforderungen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Abschließend genehmigte die örtliche Ethikkommission das Studienprotokoll und alle Patienten erhielten detaillierte Informationen über die Studie und den Ablauf und gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Der aufblasbare Gürtel (Baby-guardTM) und das Studienprotokoll Der Baby-guardTM (CABEL s.a.s.) Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italien) besteht aus einem ergonomischen, aufblasbaren Einweggürtel mit drei Kammern und einem Detektor für elektrophysiologische Signale vom mütterlichen Bauch (d. h. fetale Herz- und mütterliche Herzsignale - Abbildung 1). myographische Uterusaktivität). Der aufblasbare Gürtel besteht aus drei Kammern, die getrennt voneinander gepumpt werden können, um den Körper des Fötus neu zu positionieren. Die drei Gurtkammern werden entsprechend dem vom Bediener (Hebamme/Ärztin) eingestellten Druck gefüllt und ermöglichen eine sanfte Positionierung des Fötus in der aufrechten Position zum Becken hin. Sobald die korrekte Position des Fötus erreicht ist, werden alle drei Kammern synchron zur Uteruskontraktion aufgeblasen. Die mütterliche und fetale Überwachungseinheit besteht aus einem Touchscreen-Computer, der elektrophysiologische Signale aufzeichnet, die von einem Signalverstärker gesammelt werden und von der Mutter (Uteruskontraktionen und die mütterliche Herzfrequenz) und dem Fötus (fetale Herzfrequenz und die Möglichkeit von) stammen Doppler-Parameter des fetalen Herzens). Alle vom Baby-guardTM-System erkannten Parameter und Signale können gemäß den Anforderungen der Sicherheitsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft (UNI EN60601) auf der Festplatte des Touchscreen-Computers gespeichert werden.

Diese Studie berichtet nur über den Teil, der die Ergebnisse und Ergebnisse von Gebärenden und Neugeborenen betrifft.

Zu Beginn der Uteruskontraktion, wie von den Patienten angegeben und durch die aufgezeichneten elektrophysiologischen Signale erkennbar, pumpte die Hebamme/Ärztin bei Bedarf einen Luftdruck von 30–50 mmHg in die seitlichen Kammern des aufblasbaren Gürtels, um diese korrekt auszurichten Der Fötus vermeidet seine Fehlstellung in Bezug auf das Becken. Nach Überwachung der Dauer spontaner Uteruskontraktionen pumpte die Hebamme/Ärztin 30 Minuten lang Luft von 80 auf 150 mm/Hg (für die Studiengruppe) oder von 10 auf 20 mm/Hg (für die Kontrollgruppe) in den ergonomischen Gürtel Sek. Der Druck auf den Fundus wurde in einem Winkel von 30–40° auf die Wirbelsäule in Richtung des Beckenausgangs durch den aufblasbaren Gürtel ausgeübt, wodurch die Kraft und die Anwendungsfläche (980 cm2) standardisiert wurden. Die Häufigkeit des Aufblasens war auf weniger als 6 Mal pro 20 Minuten begrenzt. Anschließend folgt eine Pause von 10 Minuten. Alle Frauen, unabhängig davon, ob sie der Studien- oder der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten in der zweiten Phase der Wehen ein Standardmanagement, das persönliche Unterstützung, Überwachung der fetalen Herzfrequenz und Betreuung durch eine Hebamme umfasste. Bei klinischer Indikation wurden operative Entbindungen durchgeführt. Als eine Uteruskontraktion einsetzte, wurde der aufblasbare Geburtsgürtel synchron aufgeblasen und 30 Sekunden lang auf dem oben angegebenen Druck gehalten. durch die Hebamme/Ärztin. Der Baby-guardTM wurde bis zur Entbindung länger als 2 Stunden nicht verwendet. Der Geburtshelfer, die Hebamme und die Patienten waren blind dafür, ob der Gürtel mit ausreichendem Druck aufgeblasen wurde (von 80 bis 150 mm/Hg für die Studiengruppe) oder nicht (von 10 bis 20 mm/Hg für die Kontrollgruppe).

Ergebnisse der Studie Ergebnismaße in dieser Studie waren die Inzidenz perinealer und zervikaler Schnittwunden, die Anwendung von Uterusfundus-Druckmanövern (Kristeller-Manöver), die Inzidenz von Vakuumextraktionen, die Inzidenz von Kaiserschnitten während der Wehen, die zweite Phase der Wehendauer; psychische und physische Ermüdung der Mutter, Wunsch der Mutter nach einem Kaiserschnitt während der Wehen und fehlende Einweisungen in die Intensivstation für Neugeborene.

Zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause wurde die Zufriedenheit der Patienten mit dem aufblasbaren Gürtel bewertet. Sie wurden gebeten, den Grad der psychischen und physischen Ermüdung mit dem Baby-guardTM zu bewerten, indem sie auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) den Wert 0 (minimal) markierten ) auf 10 (optimal). Die Patienten wurden auch nach der Nützlichkeit der aufblasbaren Gürtelunterstützung bei der Entbindung gefragt. Außerdem wurde die Anzahl der Kaiserschnittwünsche während der zweiten Phase der Wehen ausgewertet.

Statistische Analyse Alle Daten wurden mit der STATA-Software (StataCorp LP, College Station, Texas, USA) analysiert und als Mittelwert ± SD (Bereich) oder als Anzahl (%) der Fälle ausgedrückt. Vergleiche der Anteile und Mittelwerte zwischen den Gruppen (Studie vs. Kontrolle) wurden unter Verwendung des χ2-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, falls geeignet) bzw. des unabhängigen t-Tests durchgeführt.