Parto seguro usando un cinturón en el vientre de una mujer embarazada (SDB)

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado. Los sujetos fueron mujeres nulíparas que dieron a luz en un hospital de ámbito comunitario (U.O.C. Obstetricia y Ginecología, Hospital "San Giuseppe", Empoli, Italia) entre el 24 de enero de 2011 y el 24 de marzo de 2011. Los partos vaginales fueron elegibles. Por lo tanto, las pacientes se dividieron en dos grupos mediante sobres numerados al azar tras la dilatación completa del cuello uterino y se asignaron a los siguientes dos grupos:

1. El Grupo de Estudio (n=40 pacientes) en el que se aplicó el cinturón inflable con las presiones correctas (rango de 80 a 150 mm/Hg, ver más abajo la descripción del protocolo) durante el trabajo de parto y parto
2. El grupo de control (n=40 mujeres), en el que se infló el cinturón con presiones mínimas (de 10 a 20 mm/Hg) durante el trabajo de parto y el parto Para probar si las diferencias entre los grupos experimentales son estadísticamente significativas, se debe calcular el tamaño de la muestra "a priori". Para ello, se ha identificado un punto final primario: incidencia de laceraciones perineo-cervicales. El tamaño de la muestra (n > 62 sujetos para dos grupos) se obtendrá utilizando el programa STATA mediante una prueba de dos colas [nivel alfa de 0,05 y 90 % de poder estadístico (1-Beta)], para detectar una reducción estadísticamente significativa de 50 % a 10% o menos con respecto al punto final primario. Por lo tanto, se eligió un tamaño de muestra aleatorio de 40 mujeres embarazadas por grupo para permitir posibles rechazos o retiros.

Los datos recopilados de los registros de parto, obtenidos y revisados ​​retrospectivamente, incluirán: la edad, la raza, el número de partos, el índice de masa corporal de la paciente (IMC, kg/m2) en el momento del parto y el cambio de peso corporal durante el embarazo (definido como la diferencia entre peso corporal materno antes del embarazo y peso corporal al momento del parto), como parte de la información previa al parto. Para la información intraparto, edad gestacional al momento del parto, duración de la segunda fase del trabajo de parto, uso de oxitocina intravenosa, episiotomía, laceración cervical (que requiere reparación quirúrgica para la hemostasia), laceraciones perineales graves (definidas como tercera o cuarta laceración, mientras que la laceración perineal leve se defendió como primera o segunda laceración perineal), se resumieron la extracción con ventosa, el parto con fórceps y el uso de la maniobra de presión del fondo uterino. Todos El grupo de estudio tendrá un seguimiento de 15 días después del parto. El peso fetal se estimó mediante la combinación del diámetro biparietal, la circunferencia abdominal y la longitud del fémur. La diferencia porcentual media entre el peso previsto y el real fue del 9,6 %, lo que corresponde a una sobreestimación media de 294 go una subestimación de 314 g. Estos valores son consistentes con la mayoría de los informes en la literatura.

El estudio se realizará de acuerdo con los lineamientos de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH); la declaración de Helsinki sobre los procedimientos operativos estándar para investigadores clínicos (GCP); los requisitos generales para la investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos. Finalmente, el comité ético local aprobó el protocolo del estudio y todos los pacientes recibieron información detallada sobre el estudio y el procedimiento, a lo que dieron su consentimiento por escrito.

El cinturón inflable (Baby-guardTM) y el protocolo de estudio The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italia) consta de un cinturón inflable desechable, ergonómico, de tres cámaras, y un detector de señales electrofisiológicas del abdomen materno (es decir, señales del corazón fetal y del corazón materno - Figura 1). actividad uterina miográfica). Tres cámaras que pueden hincharse por separado una de la otra para reposicionar el cuerpo fetal componen el cinturón inflable. Las tres cámaras del cinturón se llenan de acuerdo con las presiones establecidas por el operador (partera/médico) y permiten colocar suavemente al feto en posición derecha hacia la pelvis. Una vez que se ha obtenido la posición fetal correcta, las tres cámaras se inflan en sincronía con la contracción uterina. La unidad de monitoreo materno fetal está compuesta por una computadora de pantalla táctil, que registra las señales electrofisiológicas recolectadas por un amplificador de señal proveniente de la madre (contracciones uterinas y frecuencia cardíaca materna) y del feto (frecuencia cardíaca fetal y posibilidad de Parámetros Doppler del corazón fetal). Todos los parámetros y señales detectados por el sistema Baby-guardTM son almacenables en el disco duro de la computadora con pantalla táctil, según lo exigen las normas de seguridad de la Comunidad Europea (UNI EN60601)].

Este estudio reporta solo la parte referente a resultados y desenlaces de parturientas y neonatos.

Al comienzo de la contracción uterina, referida por las pacientes y revelada por las señales electrofisiológicas registradas, la matrona/médico, si es necesario, infla 30-50 mmHg de presión de aire en las cámaras laterales del cinturón inflable para alinear correctamente el feto evitando su mal posicionamiento con respecto a la pelvis. Después de monitorear la duración de las contracciones uterinas espontáneas, la partera/médico infló de 80 a 150 mm/Hg (para el grupo de estudio) o de 10 a 20 mm/Hg (para el grupo de control) de aire en el cinturón ergonómico durante 30 segundo. La presión del fondo se aplicó en un ángulo de 30-40° a la columna vertebral en la dirección de la salida pélvica a través del cinturón inflable, estandarizando la fuerza y ​​el área de superficie de aplicación (980 cm2). La frecuencia de inflación se limitó a menos de 6 veces por 20 min. seguido de una pausa de 10 min. Todas las mujeres, ya fueran asignadas al azar al estudio o al grupo de control, recibieron un manejo estándar de la segunda etapa del trabajo de parto, que incluye apoyo personalizado, monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal y atención de una partera. Se realizaron partos operativos si estaban clínicamente indicados. Cuando comenzó una contracción uterina, el cinturón obstétrico inflable se infló sincrónicamente y se mantuvo a la presión indicada anteriormente durante 30 segundos. por la partera/médico. El Baby-guardTM no se usó durante más de 2 horas antes del parto. El obstetra, la matrona y los pacientes desconocían si el cinturón estaba inflado con suficiente presión (de 80 a 150 mm/Hg para el Grupo de Estudio) o no (de 10 a 20 mm/Hg para el Grupo de Control).

Resultados del estudio Las medidas de resultado en este estudio fueron la incidencia de laceraciones perineales y cervicales, el uso de la maniobra de presión del fondo uterino (maniobra de Kristeller), la incidencia de extracciones con ventosa, la incidencia de cesáreas durante el trabajo de parto, la duración de la segunda etapa del trabajo de parto; cansancio psíquico y físico materno, solicitud materna de cesárea durante el trabajo de parto y ausencia de ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales.

En el momento del alta a domicilio se evaluó la satisfacción de los pacientes con el cinturón hinchable pidiéndoles que puntuaran sobre el grado de cansancio psicológico y físico con el Baby-guardTM marcando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm desde 0 (mínimo ) a 10 (óptimo). También se preguntó a los pacientes sobre la utilidad de la asistencia del cinturón inflable al parto. También se evaluó el número de solicitudes de cesárea durante la segunda fase del trabajo de parto.

Análisis estadístico Todos los datos se analizaron con el software STATA (StataCorp LP, College Station, Texas, EE. UU.) y se expresaron como media ± DE (rango) o como número (%) de casos. Las comparaciones de proporciones y medias entre grupos (estudio frente a control) se realizaron mediante la prueba de χ2 (o la prueba exacta de Fisher, si correspondía) y la prueba t independiente, respectivamente.