Turvallinen toimitus vyöllä raskaana olevan naisen vatsaan (SDB)

Suoritettiin satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus. Koehenkilöt olivat synnyttämättömiä naisia, jotka synnyttivät yhteisösairaalassa (U.O.C. Synnytys ja gynekologia, "San Giuseppe" -sairaala, Empoli, Italia) 24. tammikuuta 2011 ja 24. maaliskuuta 2011 välisenä aikana. Emättimen synnytykset olivat kelvollisia. Tämän vuoksi potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaisesti numeroituilla kirjekuorilla, kun kohdunkaula oli laajentunut kokonaan, ja jaettiin seuraaviin kahteen ryhmään:

1. Tutkimusryhmä (n = 40 potilasta), joille puhallettava vyö kiinnitettiin oikeilla paineilla (80-150 mm/Hg, katso alla protokollan kuvaus) synnytyksen ja synnytyksen aikana
2. Kontrolliryhmä (n = 40 naista), joiden vyötä täytettiin minimaalisilla paineilla (10 - 20 mm/Hg) synnytyksen ja synnytyksen aikana Jotta voidaan testata, ovatko koeryhmien väliset erot tilastollisesti merkittäviä, otoskoko tulee laskea "a priori". Tätä varten on tunnistettu ensisijainen päätepiste: välilihan ja kohdunkaulan haavaumien ilmaantuvuus. Otoskoko (n > 62 koehenkilöä kahdessa ryhmässä) saadaan STATA-ohjelmalla kaksisuuntaisella testillä [alfa-taso 0,05 ja 90 % tilastollisesta tehosta (1-beta)], jotta voidaan havaita tilastollisesti merkitsevä väheneminen 50:stä. % - 10 % tai vähemmän ensisijaisen päätepisteen suhteen. Siksi valittiin satunnaistettu otoskoko, jossa oli 40 raskaana olevaa naista ryhmää kohden, jotta mahdolliset epäämiset tai peruutukset olisivat mahdollisia.

Synnytysasiakirjoista kerättyihin, takautuvasti hankittuihin ja tarkistettuihin tietoihin kuuluvat: potilaan ikä, rotu, pariteetti, potilaan ruumiinmassaindeksi (BMI, kg/m2) synnytyshetkellä ja painonmuutos raskauden aikana (määritelty erona äidin ennen raskautta ruumiinpaino ja ruumiinpaino synnytyksessä) osana synnytystä edeltävää tietoa. Synnytyksen sisäisiä tietoja varten, gestaatioikä synnytyksessä, synnytyksen toisen vaiheen kesto, suonensisäisen oksitosiinin käyttö, episiotomia, kohdunkaulan haava (joka vaatii kirurgista korjausta hemostaasin vuoksi), vakavia välikalvon haavaumia (määritelty kolmanneksi tai neljänneksi haavoiksi, kun taas lievä välikalvon repeämä puolustettiin ensimmäisen tai toisen välikalvon repeämänä), tyhjiöpoisto, pihdit ja kohdun pohjan paineen käyttö otettiin pois. Kaikki Tutkimusryhmää seurataan 15 päivän ajan synnytyksen jälkeen Sikiön paino arvioitiin biparietaalisen halkaisijan, vatsan ympärysmitan ja reisiluun pituuden yhdistelmällä. Keskimääräinen prosentuaalinen ero ennustetun ja todellisen painon välillä oli 9,6 %, mikä vastaa keskimääräistä yliarviointia 294 g tai aliarviointia 314 g. Nämä arvot ovat yhdenmukaisia ​​useimpien kirjallisuuden raporttien kanssa.

Tutkimus suoritetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevien teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden mukaisesti. Helsingin julistus kliinisten tutkijoiden standarditoimintamenettelyistä (GCP); Yleiset vaatimukset ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisille tutkimuksille. Lopuksi paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki potilaat saivat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja menettelystä, johon he antoivat kirjallisen suostumuksensa.

Puhallettava vyö (Baby-guardTM) ja tutkimusprotokolla The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italia) koostuu kertakäyttöisestä, ergonomisesta, kolmikammioisesta, puhallettavasta vyöstä ja äidin vatsasta (esim. sikiön sydämen ja äidin sydänsignaalit - kuva 1). myografinen kohdun toiminta). Ilmatäytteisen vyön muodostavat kolme kammiota, jotka voidaan erikseen turvottaa toisistaan ​​sikiön kehon uudelleenasentoa varten. Kolme hihnakammiota täytetään käyttäjän (kätilö/MD) asettamien paineiden mukaan ja mahdollistavat sikiön hellävaraisen asennon oikeaan asentoon lantiota kohti. Kun oikea sikiön asento on saatu, kaikki kolme kammiota täytetään synkronisesti kohdun supistumisen kanssa. Äidin ja sikiön seurantayksikkö koostuu kosketusnäytöllisestä tietokoneesta, joka tallentaa signaalivahvistimen keräämät sähköfysiologiset signaalit, jotka tulevat äidistä (kohdun supistukset ja äidin syke) ja sikiöstä (sikiön syke ja mahdollisuus Sikiön sydämen Doppler-parametrit). Kaikki Baby-guardTM-järjestelmän havaitsemat parametrit ja signaalit voidaan tallentaa kosketusnäytön tietokoneen kiintolevylle Euroopan yhteisön turvallisuussääntöjen (UNI EN60601) mukaisesti.

Tämä tutkimus raportoi vain osan, joka koskee synnyttäjien ja vastasyntyneiden tuloksia ja tuloksia.

Kohdun supistuksen alussa, kuten potilaat olivat ilmoittaneet ja jotka paljastettiin tallennetuista sähköfysiologisista signaaleista, kätilö/MD puhalsi tarvittaessa 30-50 mmHg ilmanpainetta puhallettavan vyön sivukammioihin oikean suuntauksen saamiseksi. sikiö välttää väärän asennon lantion suhteen. Seurattuaan spontaanien kohdun supistuksen kestoa kätilö/MD puhalsi ergonomiseen vyöhön 80 - 150 mm/Hg (tutkimusryhmälle) tai 10 - 20 mm/Hg (kontrolliryhmälle) ilmaa. sek. Pohjapaine kohdistettiin 30-40° kulmassa selkärankaan lantion ulostulon suunnassa puhallettavan vyön kautta, mikä standardisoi levitysvoiman ja -pinta-alan (980 cm2). Inflaation tiheys rajoitettiin alle 6 kertaan 20 minuutissa. jota seuraa 10 min tauko. Kaikki naiset, olivatpa ne satunnaistettuja tutkimus- tai kontrolliryhmään, saivat normaalin synnytyksen toisen vaiheen hallinnan, joka sisältää henkilökohtaista tukea, sikiön sykkeen seurantaa ja kätilön hoitoa. Leikkaussynnytykset suoritettiin, jos se oli kliinisesti aiheellista. Kohdun supistumisen alkaessa täytettävä synnytysvyö täytettiin synkronisesti ja pidettiin yllä ilmoitetussa paineessa 30 sekunnin ajan. kätilön/lääkärin toimesta. Baby-guardTM ei ollut käytössä yli 2 tuntia ennen toimitusta. Synnytyslääkäri, kätilö ja potilaat olivat sokeita sen suhteen, oliko vyö täytetty riittävällä paineella (80 - 150 mm/Hg tutkimusryhmässä) vai ei (verrokkiryhmässä 10 - 20 mm/Hg).

Tutkimuksen tulokset Tämän tutkimuksen tulosmittaukset olivat perineaali- ja kohdunkaulan haavaumien ilmaantuvuus, kohdun pohjan paineliikkeen (Kristellerin manööverin) käyttö, tyhjiöuuttojen esiintyvyys, keisarinleikkauksen esiintyvyys synnytyksen aikana, synnytyksen keston toinen vaihe; äidin psyykkinen ja fyysinen väsymys, äidin pyyntö keisarileikkauksesta synnytyksen aikana ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden poissaolo.

Kotiin kotiutuksen yhteydessä arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä puhallettavaan vyöhön ja pyydettiin heitä arvioimaan Baby-guardTM:n psyykkisen ja fyysisen väsymyksen astetta merkitsemällä 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvosta 0 (minimi). ) - 10 (optimaalinen). Potilailta kysyttiin myös puhallettavan vyön hyödyllisyydestä synnytykseen. Myös keisarinleikkauspyyntöjen määrä synnytyksen toisen vaiheen aikana arvioitiin.

Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoitiin STATA-ohjelmistolla (StataCorp LP, College Station, Texas, USA) ja ilmaistiin keskiarvona ± SD (alue) tai tapausten lukumääränä (%). Osuuksien ja keskiarvojen vertailu ryhmien välillä (tutkimus vs. kontrolli) tehtiin käyttämällä χ2-testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos sopiva) ja vastaavasti riippumatonta t-testiä.