Parto seguro usando um cinto na barriga da mulher grávida (SDB)

Foi realizado um estudo randomizado, cego, controlado e prospectivo. Os sujeitos eram mulheres nulíparas que deram à luz em um hospital comunitário (U.O.C. Obstetrícia e Ginecologia, Hospital "San Giuseppe", Empoli, Itália) entre 24 de janeiro de 2011 e 24 de março de 2011. Partos vaginais eram elegíveis. Os pacientes foram, portanto, divididos em dois grupos por envelopes numerados aleatoriamente após a dilatação completa do colo do útero e alocados nos dois grupos a seguir:

1. O Grupo de Estudo (n=40 pacientes) em que o cinto inflável foi aplicado com as pressões corretas (variando de 80 a 150 mm/Hg, veja abaixo a descrição do protocolo) durante o trabalho de parto e parto
2. O Grupo Controle (n=40 mulheres), no qual o cinto foi inflado com pressões mínimas (de 10 a 20 mm/Hg) Durante o Trabalho de Parto Para testar se as diferenças entre os grupos experimentais são estatisticamente significativas, o tamanho da amostra deve ser calculado "a priori". Para fazer isso, um ponto final primário foi identificado: incidência de lacerações perineo-cervicais. O tamanho da amostra (n > 62 indivíduos para dois grupos) será obtido usando o programa STATA por um teste bicaudal [nível alfa de 0,05 e 90% de poder estatístico (1-Beta)], para detectar redução estatisticamente significativa de 50 % a 10% ou menos em relação ao ponto final primário. Portanto, um tamanho amostral randomizado de 40 gestantes por grupo foi escolhido para permitir possíveis recusas ou desistências.

Os dados coletados dos registros de parto, obtidos e revisados ​​retrospectivamente, incluirão: idade da paciente, raça, paridade, índice de massa corporal da paciente (IMC, kg/m2) no momento do parto e alteração do peso corporal durante a gravidez (definida como a diferença entre peso corporal materno pré-gestacional e peso corporal no momento do parto), como parte das informações pré-parto. Para as informações intraparto, idade gestacional no parto, duração da segunda fase do trabalho de parto, uso de ocitocina intravenosa, episiotomia, laceração cervical (requerendo reparo cirúrgico para hemostasia), lacerações perineais graves (definidas como terceira ou quarta laceração, enquanto a laceração perineal leve foi defendida como primeira ou segunda laceração perineal), extração a vácuo, parto com fórceps, uso de manobra de pressão do fundo uterino foram abstraídos. Todos O grupo de estudo será acompanhado por 15 dias após o parto O peso fetal foi estimado pela combinação do diâmetro biparietal, circunferência abdominal e comprimento do fêmur. A diferença percentual média entre o peso previsto e real foi de 9,6%, correspondendo a uma superestimação média de 294 g ou subestimação de 314 g. Esses valores são consistentes com a maioria dos relatos da literatura.

O estudo será realizado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH); a declaração de Helsinque sobre os procedimentos operacionais padrão para investigadores clínicos (GCP); os requisitos gerais para investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Por fim, o comitê de ética local aprovou o protocolo do estudo e todos os pacientes receberam informações detalhadas sobre o estudo e o procedimento, para os quais deram seu consentimento por escrito.

O cinto insuflável (Baby-guardTM ) e o protocolo de estudo O Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Itália) consiste em um cinto inflável descartável, ergonômico, de três câmaras e um detector de sinais eletrofisiológicos do abdome materno (i.e. sinais do coração fetal e do coração materno - Figura 1). atividade uterina miográfica). Três câmaras que podem ser inchadas separadamente uma da outra para reposicionar o corpo fetal compõem o cinto inflável. As três câmaras do cinto são preenchidas de acordo com as pressões definidas pelo operador (parteira/MD) e permitem posicionar suavemente o feto na posição vertical em direção à pelve. Uma vez obtida a posição fetal correta, todas as três câmaras são infladas em sincronia com a contração uterina. A unidade de monitorização materno-fetal é composta por um computador touch-screen, que registra os sinais eletrofisiológicos coletados por um amplificador de sinais provenientes da mãe (contrações uterinas e frequência cardíaca materna) e do feto (frequência cardíaca fetal e possibilidade de Parâmetros Doppler do coração fetal). Todos os parâmetros e sinais detectados pelo sistema Baby-guardTM são armazenáveis ​​no disco rígido do computador com tela sensível ao toque, de acordo com as normas de segurança da Comunidade Européia (UNI EN60601)].

Este estudo relata apenas a parte referente aos resultados e desfechos de parturientes e neonatos.

No início da contração uterina, conforme referido pelas pacientes e revelado pelos sinais eletrofisiológicos registrados, a parteira/MD, se necessário, insuflou 30-50 mmHg de pressão de ar nas câmaras laterais do cinto inflável para alinhar corretamente o feto evitando seu mau posicionamento em relação à pelve. Após monitorar a duração das contrações uterinas espontâneas, a parteira/MD inflou de 80 a 150 mm/Hg (para o Grupo de Estudo) ou de 10 a 20 mm/Hg (para o Grupo de Controle) de ar no cinto ergonômico por 30 seg. A pressão fúndica foi aplicada em um ângulo de 30-40° à coluna vertebral na direção da saída pélvica através do cinto inflável, padronizando a força e a superfície de aplicação (980 cm2). A frequência da insuflação foi limitada a menos de 6 vezes por 20 min. seguido de uma pausa de 10 min. Todas as mulheres, randomizadas para o grupo de estudo ou de controle, receberam tratamento padrão para o segundo estágio do trabalho de parto, que inclui suporte individual, monitoramento da frequência cardíaca fetal e cuidados da parteira. Partos cirúrgicos foram realizados se clinicamente indicado. Com o início da contração uterina, a cinta obstétrica inflável era inflada sincronizadamente e mantida na pressão acima indicada por 30 segundos. pela parteira/MD. O Baby-guardTM não foi usado por mais de 2 horas até o parto. O obstetra, a parteira e as pacientes desconheciam se o cinto estava inflado com pressão suficiente (de 80 a 150 mm/Hg para o Grupo de Estudo) ou não (de 10 a 20 mm/Hg para o Grupo Controle).

Desfechos do estudo As medidas de desfecho neste estudo foram a incidência de lacerações cervicais e perineais, o uso da manobra de pressão do fundo uterino (manobra de Kristeller), a incidência de extrações a vácuo, incidência de cesariana durante o trabalho de parto, segundo estágio da duração do trabalho de parto; fadiga psicológica e física materna, solicitação materna de cesariana durante o trabalho de parto e ausência de internações em unidade de terapia intensiva neonatal.

No momento da alta para casa, avaliou-se a satisfação dos pacientes com o cinto inflável solicitando-lhes que pontuassem o grau de fadiga psicológica e física com o Baby-guardTM marcando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm de 0 (mínimo ) a 10 (ideal). As pacientes também foram questionadas sobre a utilidade do cinto inflável de assistência ao parto. Também foi avaliado o número de solicitações de cesariana durante a segunda fase do trabalho de parto.

Análise estatística Todos os dados foram analisados ​​com o software STATA (StataCorp LP, College Station, Texas, EUA) e foram expressos como média ± DP (intervalo) ou como número (%) de casos. As comparações de proporções e médias entre os grupos (estudo vs controle) foram feitas usando o teste χ2 (ou teste exato de Fisher, se adequado) e teste t independente, respectivamente.