妊婦の腹部ベルトを使用した安全な出産 (SDB)

無作為化、単盲検、対照、前向き研究が実施されました。 対象は、地域の病院（U.O.C. イタリア、エンポリの産婦人科「サン・ジュゼッペ」病院）、2011年1月24日から2011年3月24日まで。 経膣分娩は対象となりました。 したがって、子宮頸部が完全に開いた時点で、患者はランダムに番号付けされた封筒によって 2 つのグループに分けられ、次の 2 つのグループに割り当てられました。

1. 研究グループ (患者 n=40) では、分娩中、インフレータブル ベルトが適切な圧力 (80 ～ 150 mm/Hg の範囲、プロトコルの説明を参照) で適用されました。
2. 対照グループ (n=40 女性)、陣痛中および分娩中に最小限の圧力 (10 ～ 20 mm/Hg) でベルトを膨張させた 実験グループ間の差異が統計的に有意であるかどうかをテストするには、サンプルサイズを計算する必要があります。 "アプリオリ"。 これを行うために、主要エンドポイントである会陰頸部裂傷の発生率が特定されました。 サンプルサイズ (2 つのグループの被験者 n > 62) は、STATA プログラムを使用して両側検定 [アルファ レベル 0.05 および統計検出力 (1-ベータ) の 90%] によって取得され、50 からの統計的に有意な減少を検出します。主要エンドポイントに対して % ～ 10% 以下。 したがって、拒否または辞退の可能性を考慮して、ランダム化されたサンプルサイズとして 1 グループあたり 40 人の妊婦が選択されました。

分娩記録から収集され、遡及的に取得および検討されたデータには、患者の年齢、人種、経産率、分娩時の患者の体格指数 (BMI、kg/m2)、および妊娠中の体重変化 (両者の差として定義) が含まれます。出産前情報の一部として、母親の妊娠前の体重と出産時の体重）。 分娩中の情報、分娩時の在胎週数、分娩第 2 期の期間、オキシトシンの静脈内投与、会陰切開、子宮頸部裂傷 (止血のための外科的修復が必要な場合)、重度の会陰裂傷 (3 回目または 4 回目の裂傷として定義)、一方、軽度の会陰裂傷は、1 回目または 2 回目の会陰裂傷として擁護されました)、真空吸引法、鉗子による送達、子宮底圧操作の使用は除外されました。 すべての研究グループは、出産後 15 日間追跡調査します。胎児の体重は、両頭頂部の直径、腹囲、および大腿骨の長さの組み合わせによって推定されました。 予測重量と実際の重量の間の平均パーセント差は 9.6% で、平均過大評価 294 g または過小評価 314 g に相当します。 これらの値は、文献内のほとんどの報告と一致しています。

この研究は、人間用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) のガイドラインに従って実施されます。臨床研究者のための標準作業手順 (GCP) に関するヘルシンキの宣言。人間を対象とした医療機器の臨床研究に関する一般要件。 最後に、地元の倫理委員会が研究プロトコールを承認し、すべての患者は研究と手順に関する詳細な情報を受け取り、書面による同意を与えました。

インフレータブル ベルト (Baby-guardTM) および研究プロトコル Baby-guardTM (CABEL s.a.s.) Costruzioni Elettroniche、イタリア、ピストイア）は、使い捨ての人間工学に基づいた 3 つのチャンバー、膨張可能なベルト、および母体の腹部からの電気生理学的信号の検出器で構成されています。 胎児の心臓信号と母体の心臓信号 - 図 1)。 筋図的子宮活動）。 胎児の体の位置を変えるために互いに別々に膨らませることができる 3 つのチャンバーがインフレータブル ベルトを構成しています。 3 つのベルト チャンバーは、オペレーター (助産師/医師) が設定した圧力に従って満たされ、胎児を骨盤に向かって正しい位置に静かに配置することができます。 胎児の正しい位置が得られると、子宮の収縮と同期して 3 つの部屋すべてが膨張します。 母体および胎児モニタリングユニットは、タッチスクリーンコンピューターで構成され、信号増幅器によって収集された母体（子宮収縮および母体心拍数）と胎児（胎児心拍数および胎児の可能性）から得られる電気生理学的信号を記録します。胎児心臓のドップラー パラメーター)。 Baby-guardTM システムによって検出されたすべてのパラメーターと信号は、欧州共同体の安全規則 (UNI EN60601) の要求に従って、タッチ スクリーン コンピューターのハードディスクに保存できます。

この研究は、妊産婦および新生児の結果と転帰に関する部分のみを報告しています。

患者が言及し、記録された電気生理学的信号によって明らかになった子宮収縮の開始時に、助産師/医学博士は、必要に応じて、インフレータブルベルトの側室に 30 ～ 50 mmHg の空気圧を加えて正しく位置を合わせました。胎児は骨盤に対する位置異常を回避します。 したがって、助産師/医学博士は、自発的な子宮収縮の持続時間を監視した後、人間工学的ベルトに 80 ～ 150 mm/Hg (研究グループの場合)、または 10 ～ 20 mm/Hg (対照グループの場合) の空気を 30 分間注入しました。秒 胃底圧は、膨張可能なベルトを通して骨盤出口の方向に脊椎に 30 ～ 40°の角度で加えられ、力と適用表面積 (980 cm2) が標準化されました。 膨張の頻度は 20 分あたり 6 回未満に制限されました。 その後 10 分間の休止。 研究グループまたは対照グループに無作為に割り付けられた女性全員が、一対一のサポート、胎児心拍数のモニタリング、助産師によるケアなど、分娩第 2 期の標準的な管理を受けました。 臨床的に必要な場合には、手術による分娩が行われました。 子宮の収縮が始まると、膨張可能な産科ベルトが同時に膨張し、上記の圧力で 30 秒間維持されました。 助産師/医師による。 Baby-guardTM は出産まで 2 時間以上使用されませんでした。 産科医、助産師、患者は、ベルトが十分な圧力（研究グループの場合は 80 ～ 150 mm/Hg）で膨張しているかどうか（対照グループの場合は 10 ～ 20 mm/Hg）については知りませんでした。

研究の結果 この研究の結果の尺度は、会陰裂傷および子宮頸部裂傷の発生率、子宮底圧手技（クリステル法）の使用、吸引分娩の発生率、分娩中の帝王切開の発生率、分娩第 2 段階でした。母親の精神的および肉体的疲労、出産中の母親の帝王切開の要求、新生児集中治療室への入院の欠如。

自宅への退院時に、ベビーガードTM による心理的および肉体的疲労の程度について、0 (最小) から 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) をマークすることで患者のスコアを求めて、インフレータブル ベルトに対する患者の満足度を評価しました。 ) ～ 10 (最適)。 患者はまた、出産におけるインフレータブルベルトの補助の有用性についても質問されました。 分娩第 2 期における帝王切開の申請数も評価されました。

統計分析 すべてのデータはSTATAソフトウェア（StataCorp LP、米国テキサス州カレッジステーション）で分析され、平均±SD（範囲）または症例数（％）として表されました。 グループ間の割合と平均の比較（研究対対照）は、それぞれχ2検定（または適切な場合はフィッシャーの直接確率検定）および独立したt検定を使用して行われました。