임산부의 뱃속에 벨트를 이용한 안전한 분만 (SDB)

무작위, 단일 맹검, 통제, 전향적 연구가 수행되었습니다. 피실험자는 지역사회 병원(U.O.C. 2011년 1월 24일부터 2011년 3월 24일까지 Obstetrics and Gynecology, "San Giuseppe" Hospital, Empoli, Italy). 질 분만이 가능했습니다. 따라서 자궁경부가 완전히 확장되면 환자를 무작위로 번호가 매겨진 봉투에 의해 두 그룹으로 나누고 다음 두 그룹에 할당했습니다.

1. 연구 그룹(n=40명의 환자)은 진통 및 분만 중 올바른 압력(80~150mm/Hg 범위, 아래 프로토콜 설명 참조)으로 팽창식 벨트를 적용했습니다.
2. 통제 그룹(n=40 여성), 최소 압력(10~20mmHg)으로 벨트를 부풀렸습니다. "선험적으로". 이를 위해 회음부-자궁 열상 발생률이라는 일차 종료점이 확인되었습니다. 샘플 크기(두 그룹에 대해 n > 62명의 피험자)는 STATA 프로그램을 사용하여 양측 테스트[알파 수준 0.05 및 통계 검정력(1-베타)의 90%]로 획득하여 50에서 통계적으로 유의미한 감소를 감지합니다. 1차 종말점에 대해 % 내지 10% 이하. 따라서 가능한 거부 또는 철회를 허용하기 위해 그룹당 40명의 임산부의 무작위 표본 크기를 선택했습니다.

후향적으로 획득 및 검토된 분만 기록에서 수집된 데이터에는 분만 시 환자의 연령, 인종, 출산력, 환자의 체질량 지수(BMI, kg/m2) 및 임신 중 체중 변화(두 산전 정보의 일부로 산모의 임신 전 체중 및 분만 시 체중). 산후 정보의 경우, 분만 시 임신 주수, 분만 2기 기간, 정맥 옥시토신 사용, 외음 절개술, 자궁 경부 열상(지혈을 위한 외과적 복구 필요), 심한 회음부 열상(3차 또는 4차 열상으로 정의됨, 경미한 회음부 열상은 1차 또는 2차 회음부 열상으로 방어), 진공 추출, 겸자 분만, 자궁 기저부 압력 조작의 사용은 추상화되었습니다. 모든 연구 그룹은 분만 후 15일 동안 추적 관찰할 것입니다. 태아 체중은 양두정 직경, 복부 둘레 및 대퇴골 길이의 조합으로 추정되었습니다. 예상 중량과 실제 중량 간의 평균 퍼센트 차이는 평균 294g의 과대 평가 또는 314g의 과소 평가에 해당하는 9.6%였습니다. 이 값은 문헌의 대부분의 보고서와 일치합니다.

연구는 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의(ICH)의 지침에 따라 수행될 것입니다. 임상 조사자(GCP)를 위한 표준 운영 절차에 관한 헬싱키 선언; 인체 대상 의료 기기의 임상 조사에 대한 일반 요구 사항. 마지막으로 지역 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했고 모든 환자는 연구 및 절차에 대한 자세한 정보를 받았고 서면 동의를 받았습니다.

팽창식 벨트(Baby-guardTM) 및 연구 프로토콜 The Baby-guardTM(CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italy)는 일회용, 인체 공학적, 3개의 챔버, 팽창식 벨트 및 산모의 복부(즉, 태아 심장 및 산모 심장 신호 - 그림 1). 근시 자궁 활동). 태아의 몸을 재배치하기 위해 서로 별도로 부풀릴 수 있는 3개의 챔버가 팽창식 벨트를 구성합니다. 3개의 벨트 챔버는 시술자(조산사/의사)가 설정한 압력에 따라 채워지며 태아를 골반 쪽으로 라이트 포지션으로 부드럽게 배치할 수 있습니다. 올바른 태아 위치가 확보되면 세 개의 방 모두 자궁 수축과 동시에 팽창됩니다. 산모와 태아 모니터링 장치는 터치 스크린 컴퓨터로 구성되어 있으며, 엄마(자궁 수축 및 산모 심박수)와 태아(태아 심박수 및 태아 심장의 도플러 매개변수). Baby-guardTM 시스템에서 감지한 모든 매개변수와 신호는 안전에 관한 유럽 공동체 규칙(UNI EN60601)]의 요청에 따라 터치스크린 컴퓨터 하드 디스크에 저장할 수 있습니다.

본 연구는 산모와 신생아의 결과 및 결과에 관한 부분만을 보고한다.

자궁 수축이 시작될 때 환자가 보고하고 기록된 전기 생리학적 신호에 의해 밝혀진 대로 조산사/MD는 필요한 경우 공기압을 30-50mmHg의 공기압을 팽창식 벨트의 측면 챔버로 팽창시켜 올바르게 정렬했습니다. 태아는 골반에 대한 잘못된 위치를 피합니다. 자발적인 자궁 수축의 지속 시간을 모니터링한 후 조산사/MD는 80~150mm/Hg(연구 그룹의 경우) 또는 10~20mm/Hg(대조 그룹의 경우)의 공기를 인체 공학적 벨트에 30분 동안 부풀렸습니다. 비서. 척추에 30-40°의 각도로 팽창 벨트를 통해 골반 출구 방향으로 압력을 가하여 힘과 적용 표면적(980 cm2)을 표준화했습니다. 팽창 빈도는 20분당 6회 미만으로 제한되었습니다. 이후 10분간 휴지. 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위 배정되었는지 여부에 관계없이 모든 여성은 일대일 지원, 태아 심박수 모니터링 및 조산사의 관리를 포함하는 분만 2단계의 표준 관리를 받았습니다. 수술 분만은 임상적으로 필요한 경우 수행되었습니다. 자궁수축이 시작되면 팽창식 산과용 벨트를 동시에 팽창시키고 지시된 압력을 30초 동안 유지하였다. 조산사 / MD에 의해. Baby-guardTM는 배송까지 2시간 이상 사용하지 않았습니다. 산부인과 의사, 조산사 및 환자는 벨트가 충분한 압력(연구 그룹의 경우 80~150mmHg)으로 팽창되었는지 여부(대조 그룹의 경우 10~20mmHg)에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 결과 이 ​​연구에서 측정한 결과는 회음부 및 자궁경부 열상 발생률, 자궁저부압박술(Kristeller manouvre) 사용, 진공 적출술 발생률, 분만 중 제왕절개 발생률, 분만 2기; 산모의 심리적, 육체적 피로, 분만 중 산모의 제왕절개 요청, 신생아 중환자실 입원 부재.

집으로 퇴원할 때 팽창식 벨트에 대한 환자의 만족도를 평가하여 Baby-guardTM에 대한 심리적, 신체적 피로 정도를 0(최소한 ) ~ 10(최적). 환자들은 또한 출산 시 팽창식 벨트 지원의 유용성에 대해 질문을 받았습니다. 분만 2기 동안 제왕절개 요청 횟수도 평가했습니다.

통계 분석 모든 데이터는 STATA 소프트웨어(StataCorp LP, College Station, Texas, USA)로 분석하였으며, 평균±SD(범위) 또는 건수(%)로 표현하였다. 그룹(연구 대 대조군) 간의 비율 및 평균의 비교는 각각 χ2 테스트(또는 적합한 경우 Fisher 정확 테스트) 및 독립 t-테스트를 ​​사용하여 수행되었습니다.