使用孕妇腹部安全带安全分娩 (SDB)

进行了一项随机、单盲、对照、前瞻性研究。 受试者是在社区医院 (U.O.C. 2011 年 1 月 24 日至 2011 年 3 月 24 日期间，妇产科，“圣朱塞佩”医院，恩波利，意大利）。 阴道分娩符合条件。 因此，在子宫颈完全扩张后，患者通过随机编号的信封分为两组，并分配到以下两组：

1. 研究组（n=40 名患者）在分娩和分娩期间以正确的压力（范围从 80 到 150 毫米/汞柱，见下面的方案描述）施加充气带
2. 对照组（n=40 名女性），其中在分娩和分娩期间以最小压力（从 10 到 20 毫米/汞柱）对安全带充气 为了测试实验组之间的差异是否具有统计学意义，应计算样本量“先验”。 为此，确定了一个主要终点：会阴-宫颈撕裂伤的发生率。 将使用 STATA 程序通过双尾测试 [alpha 水平为 0.05 和 90% 的统计功效 (1-Beta)] 获得样本量（两组 n > 62 个受试者），以检测 50 的统计学显着减少% 至 10% 或更少（相对于主要终点）。 因此，选择每组 40 名孕妇的随机样本量，以允许可能的拒绝或退出。

从分娩记录中收集、回顾性获得和审查的数据将包括：患者的年龄、种族、胎次、分娩时患者的体重指数（BMI，kg/m2）和怀孕期间的体重变化（定义为母体孕前体重和分娩时体重），作为产前信息的一部分。 对于产时信息，分娩时的胎龄、第二产程的持续时间、静脉催产素的使用、会阴切开术、宫颈裂伤（需要手术修复止血）、严重会阴裂伤（定义为第三或第四裂伤、而轻度会阴裂伤被定义为第一或第二会阴裂伤），负压吸引、产钳助产、宫底压力操作的使用被抽象出来。 所有研究组将在分娩后随访 15 天，通过结合双顶径、腹围和股骨长度来估计胎儿体重。 预测体重和实际体重之间的平均百分比差异为 9.6%，对应于平均高估 294 克或低估 314 克。 这些值与文献中的大多数报告一致。

该研究将根据人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 的指南进行；赫尔辛基关于临床研究者标准操作程序 (GCP) 的声明；用于人类受试者的医疗器械临床研究的一般要求。 最后，当地伦理委员会批准了研究方案，所有患者都收到了有关研究和程序的详细信息，并签署了书面同意书。

充气带 (Baby-guardTM) 和研究方案 The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italy) 由一个一次性的、符合人体工程学的三腔充气带和一个产妇腹部电生理信号检测器（即 胎儿心脏和母体心脏信号 - 图 1）。 肌动图子宫活动）。 充气带由三个腔室组成，三个腔室可以彼此分开膨胀，以便重新定位胎儿身体。 三个带室根据操作员（助产士/医学博士）设定的压力进行填充，并允许将胎儿轻轻定位在朝向骨盆的莱特位置。 一旦获得正确的胎位，所有三个腔室都会随着子宫收缩同步充气。 母胎监护仪由一台触摸屏电脑组成，记录由信号放大器采集的来自母亲（子宫收缩和母体心率）和胎儿（胎心率和胎心率）的电生理信号。胎儿心脏的多普勒参数）。 根据欧洲共同体安全规则（UNI EN60601）的要求，Baby-guardTM 系统检测到的所有参数和信号都可存储在触摸屏计算机硬盘上。

本研究仅报告有关产妇和新生儿的结果和结局的部分。

在子宫收缩开始时，根据患者的描述和记录的电生理信号显示，助产士/MD 在必要时向充气带的侧腔充气 30-50 mmHg 的气压以正确对齐胎儿避免了相对于骨盆的错位。 在监测自发性子宫收缩的持续时间后，助产士/医学博士因此将 80 至 150 毫米/汞柱（对于研究组）或 10 至 20 毫米/汞柱（对于对照组）的空气充气到符合人体工学的腰带中 30秒。 通过充气带在骨盆出口方向以 30-40° 角对脊柱施加宫底压力，标准化施加的力和表面积 (980 cm2)。 充气频率限制在每 20 分钟少于 6 次。 随后暂停 10 分钟。 所有妇女，无论是随机分配到研究组还是对照组，都接受了第二产程的标准管理，包括一对一支持、胎儿心率监测和助产士护理。 如果有临床指征，则进行手术分娩。 随着子宫收缩开始，充气产科带同步充气并保持在上述压力 30 秒。 由助产士/医学博士。 Baby-guardTM 在分娩前未使用超过 2 小时。 产科医生、助产士和患者不知道安全带是否以足够的压力（研究组为 80 至 150 毫米/汞柱）或没有（对照组为 10 至 20 毫米/汞柱）充气。

研究结果 本研究的结果测量指标是会阴和宫颈撕裂伤的发生率、子宫底压操作（Kristeller manouvre）的使用、负压吸引的发生率、分娩期间剖宫产的发生率、第二产程的持续时间；产妇心理和身体疲劳，分娩时产妇要求剖宫产，没有新生儿重症监护病房入院。

在出院回家时，评估患者对充气带的满意度，要求他们通过标记 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 从 0（最小）对 Baby-guardTM 的心理和身体疲劳程度进行评分) 到 10 (最佳)。 患者还被问及充气带辅助分娩的有用性。 还评估了第二产程中剖宫产请求的数量。

统计分析 所有数据均使用 STATA 软件（StataCorp LP，College Station，Texas，USA）进行分析，并表示为平均值 ± SD（范围）或病例数 (%)。 组间比例和均值的比较（研究与对照组）分别使用 χ2 检验（或 Fisher 精确检验，如果合适）和独立 t 检验。