Säker leverans med hjälp av ett bälte på magen på gravida kvinnor (SDB)

En randomiserad, enkelblind, kontrollerad, prospektiv studie utfördes. Försökspersonerna var kvinnor som förlöste på ett sjukhus i samhället (U.O.C. Obstetrik och gynekologi, "San Giuseppe"-sjukhuset, Empoli, Italien) mellan 24 januari 2011 och 24 mars 2011. Vaginala förlossningar var berättigade. Patienterna delades därför in i två grupper med slumpmässigt numrerade kuvert vid full dilatation av livmoderhalsen och fördelades i följande två grupper:

1. Studiegruppen (n=40 patienter) i vilken det uppblåsbara bältet applicerades med rätt tryck (från 80 till 150 mm/Hg, se nedan beskrivning av protokollet) under förlossning och förlossning
2. Kontrollgruppen (n=40 kvinnor), i vilken bältet blåstes upp med minimala tryck (från 10 till 20 mm/Hg) under förlossning och förlossning För att testa om skillnaderna mellan experimentgrupperna är statistiskt signifikanta, bör provstorleken beräknas "a priori". För att göra detta har en primär slutpunkt identifierats: förekomsten av perineal-cervikala lacerationer. Provstorleken (n > 62 försökspersoner för två grupper) kommer att erhållas med hjälp av STATA-programmet genom ett tvåsidigt test [alfanivå på 0,05 och 90 % av statistisk effekt (1-Beta)], för att upptäcka statistiskt signifikant minskning från 50 % till 10 % eller mindre med hänsyn till den primära slutpunkten. Därför valdes en randomiserad urvalsstorlek på 40 gravida kvinnor per grupp för att möjliggöra eventuella avslag eller uttag.

Data som samlas in från förlossningsjournaler, retrospektivt erhållna och granskade, kommer att inkludera: patientens ålder, ras, paritet, patientens kroppsmassaindex (BMI, kg/m2) vid tidpunkten för förlossningen och kroppsviktsförändring under graviditeten (definierad som skillnaden mellan moderns kroppsvikt före gravid och kroppsvikt vid förlossningen), som en del av informationen före förlossningen. För intrapartum information, graviditetsålder vid förlossningen, varaktigheten av den andra fasen av förlossningen, användning av intravenöst oxytocin, episiotomi, cervikal laceration (som kräver kirurgisk reparation för hemostas), allvarliga perineala lacerationer (definieras som tredje eller fjärde laceration, medan mild perineal laceration försvarades som första eller andra perineal laceration), avlägsnades vakuumextraktion, pincettleverans, användning av uterus fundal tryckmanöver. Alla Studiegruppen kommer att följas upp i 15 dagar efter förlossningen. Fostervikten uppskattades genom kombinationen av biparietal diameter, bukomkrets och lårbenslängd. Den genomsnittliga procentuella skillnaden mellan förväntad och faktisk vikt var 9,6 %, vilket motsvarar en medelöverskattning på 294 g eller underskattning på 314 g. Dessa värden överensstämmer med de flesta rapporter i litteraturen.

Studien kommer att utföras enligt riktlinjerna från den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk (ICH); Helsingforsdeklarationen angående standardförfarandena för kliniska utredare (GCP); de allmänna kraven för klinisk undersökning av medicintekniska produkter för människor. Slutligen godkände den lokala etiska kommittén studieprotokollet och alla patienter fick detaljerad information om studien och proceduren, som de gav sitt skriftliga samtycke till.

Det uppblåsbara bältet (Baby-guardTM ) och studieprotokoll The Baby-guardTM (CABEL s.a.s. Costruzioni Elettroniche, Pistoia, Italien) består av ett engångs, ergonomiskt, tre kammare, uppblåsbart bälte och en detektor för elektrofysiologiska signaler från moderns buk (dvs. fostrets hjärta och moderns hjärtsignaler - figur 1). myografisk livmoderaktivitet). Tre kammare som kan svällas separat från varandra för att flytta fosterkroppen utgör det uppblåsbara bältet. De tre bälteskamrarna fylls i enlighet med trycket som ställts in av operatören (barnmorska/MD) och gör det möjligt att försiktigt placera fostret i vridposition mot bäckenet. När den korrekta fosterställningen har erhållits blåses alla tre kamrarna upp synkront med livmoderkontraktionen. Mödra- och fosterövervakningsenheten består av en pekskärmsdator som registrerar elektrofysiologiska signaler som samlas in av en signalförstärkare som kommer från modern (livmodersammandragningar och moderns hjärtfrekvens) och fostret (fostrets hjärtfrekvens och möjligheten att Dopplerparametrar för fostrets hjärta). Alla parametrar och signaler som upptäcks av Baby-guardTM-systemet kan lagras på datorns hårddisk med pekskärm, enligt begäran från Europeiska gemenskapens säkerhetsregler (UNI EN60601)].

Denna studie rapporterar endast den del som rör resultat och resultat av förlossande och nyfödda.

I början av livmoderkontraktionen, som hänvisats av patienterna och avslöjats av de registrerade elektrofysiologiska signalerna, blåste barnmorskan/läkaren, om nödvändigt, 30-50 mmHg lufttryck in i de laterala kamrarna i det uppblåsbara bältet för att korrekt rikta in sig fostret undviker sin felpositionering med avseende på bäckenet. Efter att ha övervakat varaktigheten av spontana livmodersammandragningar, blåste barnmorskan/läkaren därför upp från 80 till 150 mm/Hg (för studiegruppen) eller från 10 till 20 mm/Hg (för kontrollgruppen) luft i det ergonomiska bältet i 30 sek. Fundaltryck applicerades i en 30-40° vinkel mot ryggraden i riktning mot bäckenutloppet genom det uppblåsbara bältet, vilket standardiserade kraften och appliceringsytan (980 cm2). Uppblåsningsfrekvensen var begränsad till färre än 6 gånger per 20 min. följt av en paus på 10 min. Alla kvinnor, oavsett om de var randomiserade till studien eller kontrollgruppen, fick standardhantering av det andra stadiet av förlossningen, vilket inkluderar en-till-en-stöd, fostrets hjärtfrekvensövervakning och vård från barnmorskan. Operativa förlossningar utfördes om det var kliniskt indicerat. När en livmoderkontraktion startade, blåstes det uppblåsbara obstetriska bältet upp synkront och hölls vid det ovan angivna trycket i 30 sekunder. av barnmorskan/läkaren. Baby-guardTM användes inte i mer än 2 timmar till leverans. Förlossningsläkaren, barnmorskan och patienterna var blinda för om bältet var uppblåst med tillräckligt tryck (från 80 till 150 mm/Hg för studiegruppen) eller inte (från 10 till 20 mm/Hg för kontrollgruppen).

Resultat av studien Resultatmått i denna studie var incidensen av perineala och cervikala skärsår, användningen av uterus fundal tryckmanöver (Kristeller manöver), förekomsten av vakuumextraktioner, förekomsten av kejsarsnitt under förlossningen, andra stadiet av förlossningens varaktighet; moderns psykiska och fysiska trötthet, moderns begäran om kejsarsnitt under förlossningen och frånvaro av inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning.

Vid tidpunkten för utskrivningen till hemmet utvärderades patienternas tillfredsställelse med det uppblåsbara bältet och bad dem att betygsätta graden av psykologisk och fysisk trötthet med Baby-guardTM genom att markera en 10-cm visuell analog skala (VAS) från 0 (minimalt ) till 10 (optimalt). Patienterna tillfrågades också om användbarheten av det uppblåsbara bälteshjälpen vid leverans. Antalet begäranden om kejsarsnitt under den andra fasen av förlossningen utvärderades också.

Statistisk analys Alla data analyserades med STATA-mjukvaran (StataCorp LP, College Station, Texas, USA), och uttrycktes som medelvärde ± SD (intervall) eller som antal (%) fall. Jämförelser av proportioner och medelvärden mellan grupper (studie vs kontroll) gjordes med χ2-testet (eller Fishers exakta test, om lämpligt) respektive oberoende t-test.