Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AMG 424 u pacientů s mnohočetným myelomem

3. března 2023 aktualizováno: Xencor, Inc.

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 424 u pacientů s mnohočetným myelomem

Multicentrická studie fáze 1, First-in-Human, prováděná ve 2 částech, testující AMG 424 u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie je vyhodnocování dávky a je zaměřena na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AMG 424 při stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo biologicky aktivní dávky u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Část 2 studie dále vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dávky AMG 424 MTD stanovené v části 1 u skupin pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, které zahrnují osoby s vysokým nebo nízkým cytogenetickým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom splňující následující kritéria:

  • Patologicky zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu, který relaboval po alespoň dvou předchozích liniích terapie, která musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační lék (IMiD) a, pokud je schválena a dostupná, léčbu anti-CD38 v jakémkoli pořadí NEBO, které je refrakterní na léčbu PI, IMiD a anti-CD38.

    ◾ Subjekty, které nemohly tolerovat PI, IMiD nebo terapeutickou protilátku zaměřenou na CD38 kvůli nepřijatelným toxicitám, se mohou do studie zapsat.

  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy IMWG
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem

  • Dříve obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk a jeden nebo více z následujících:

    • obdrželi transplantát < 6 měsíců před 1. dnem studie
    • dostávali imunosupresivní léčbu < 3 měsíce před 1. dnem studie
    • jakákoli aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), stupeň 2-4, podle Glucksbergových kritérií nebo aktivní chronická GvHD vyžadující systémovou léčbu
    • jakákoliv systémová terapie proti GvHD < 2 týdny před 1. dnem studie
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 90 dnů před 1. dnem studie
  • Mnohočetný myelom s podtypem IgM
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  • Důkaz primární nebo sekundární leukémie plazmatických buněk v době screeningu
  • Waldenstromova makroglobulinémie
  • Amyloidóza
  • Dexamethason v kumulativních dávkách vyšších než 160 mg nebo ekvivalent <3 týdny před 1. dnem studie není povolen. Použití topických nebo inhalačních steroidů je přijatelné
  • Protinádorová léčba (chemoterapie, IMiD, PI, molekulárně cílená terapie) < 2 týdny před 1. dnem studie
  • Léčba terapeutickou protilátkou cílenou na CD38 < 12 týdnů před 1. dnem studie
  • Systémová radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok < 28 dní před 1. dnem studie, stejně jako fokální radioterapie < 14 dní před 1. dnem studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 424
Porovnání různých dávek AMG 424
Lék: AMG 424
Subjekty dostanou IV infuze AMG 424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých z léčby a souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: 12 měsíců
Opatření bezpečnosti
12 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Časové okno: 28 dní
Opatření bezpečnosti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy IMWG
48 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 48 měsíců
Míra odezvy
48 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) AMG 424
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil po léčbě AMG 424
12 týdnů
Minimální koncentrace (Cmin) AMG 424
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil po léčbě AMG 424
12 týdnů
Doba maximální koncentrace (Tmax) AMG 424
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil po léčbě AMG 424
12 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) AMG 424
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil po léčbě AMG 424
12 týdnů
Čas k progresi
Časové okno: 48 měsíců
Míra odezvy
48 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
Míra odezvy
48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Míra odezvy
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 424

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit