Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyův katétr versus vaginální vložka s dinoprostonem pro indukci porodu u těhotných žen v termínu: Randomizovaná studie

1. března 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transcervikálního foleyho katétru ve srovnání s vaginálním zavedením dinoprostonu pro preindukční cervikální zrání a indukci porodu u donošených žen s nepříznivým cervixem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • parous ženy
  • gestační věk >=37,0 týdnů
  • Bishop skóre <=5
  • neporušená amniová membrána
  • absence práce
  • živý plod s prezentací vertexu
  • žádný předchozí chirurgický zákrok na děloze

Kritéria vyloučení:

  • velká vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transcervikální foleyho katétr
Přístroj: Transcervikální foleyho katétr
16 Zavedení francouzského foleyho katétru
Aktivní komparátor: Dinoproston
Lék: Dinoproston 10 mg
Dinoprostonová vaginální inzerce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná indukce porodu
Časové okno: 12 hodin zahájení oxytocinu v první den indukce
Úspěšná indukce porodu je definována jako schopnost dosáhnout aktivní fáze porodu odpovídající cervikální dilataci >=4 cm.
12 hodin zahájení oxytocinu v první den indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální změna v biskupském skóre a cervikálních délkách vyvolaná transcervikálním foleyovým katétrem a dinoprostonovou vaginální inzercí
Časové okno: Když byl před podáním oxytocinu odstraněn transcervikální foleyův katétr nebo dinoproston
  1. Cervikální změna založená na Bishopově skóre a cervikální délce vyvolaná metodami cervikálního dozrávání (balónek s foleyovým katétrem vs dinoproston)
  2. Výskyt porodu císařským řezem
  3. Vaginální porod s 24 hodinovým zahájením indukce
  4. Interval od začátku oxytocinu do porodu
  5. Incidence přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče a děložní tachysystolie
Když byl před podáním oxytocinu odstraněn transcervikální foleyův katétr nebo dinoproston

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCB_PG_parous women

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neúspěšná indukce porodu

Klinické studie na Transcervikální foleyho katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit