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出産期の経産婦における分娩誘発のためのフォーリーカテーテルとジノプロストン膣挿入器の比較：無作為化試験

2020年3月1日 更新者：Seoul National University Hospital
この研究の目的は、好ましくない子宮頸部を持つ経産婦の出産前子宮頸部成熟および分娩誘発のためのジノプロストン膣挿入と比較して、経頸部フォーリーカテーテルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 産婦人科
  • 在胎週 >=37.0 週
  • ビショップスコア <=5
  • 無傷の羊膜
  • 労働の不在
  • 頂点提示による生きた胎児
  • 以前の子宮外科手術を受けていない

除外基準:

  • 重大な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経頸部フォーリーカテーテル
デバイス：経頸部フォーリーカテーテル
16 フ​​レンチフォーリーカテーテル挿入
アクティブコンパレータ：ジノプロストン
薬：ジノプロストン 10mg
ジノプロストン膣挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩誘発の成功
時間枠：導入初日に12時間オキシトシンを開始
分娩誘発の成功は、4cm以上の子宮頸部拡張に対応する分娩の活動期を達成する能力として定義されます。
導入初日に12時間オキシトシンを開始

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頸部フォーリーカテーテルとジノプロストン膣挿入によって誘発されたビショップスコアと頸部の長さの子宮頸部の変化
時間枠：オキシトシン投与前に経頸管フォーリーカテーテルまたはジノプロストンを抜去した場合
  1. ビショップスコアに基づく子宮頸部の変化と、子宮頸部の成熟方法によって誘発される子宮頸部の長さ（フォーリーカテーテルバルーンとジノプロストン）
  2. 帝王切開の発生率
  3. 導入開始の24時間後の経膣分娩
  4. オキシトシンの開始から送達までの間隔
  5. 新生児集中治療室への入院の発生率と子宮収縮率
オキシトシン投与前に経頸管フォーリーカテーテルまたはジノプロストンを抜去した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kyo Hoon Park, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月1日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCB_PG_parous women

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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