Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cathéter de Foley versus insert vaginal en dinoprostone pour le déclenchement du travail chez les femmes multipares à terme : un essai randomisé

1 mars 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cathéter de Foley transcervical par rapport à l'insertion vaginale de dinoprostone pour la maturation cervicale pré-induction et l'induction du travail chez les femmes pares à terme avec un col défavorable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • femmes pares
  • âge gestationnel> = 37,0 semaines
  • Score d'évêque <= 5
  • membrane amniotique intacte
  • absence de travail
  • fœtus vivant avec présentation du vertex
  • aucune intervention chirurgicale utérine antérieure

Critère d'exclusion:

  • anomalie congénitale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter de Foley transcervical
Dispositif: Cathéter de Foley transcervical
16 French Insertion d'une sonde de Foley
Comparateur actif: Dinoprostone
Médicament: Dinoprostone 10mg
Insertion vaginale de dinoprostone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction du travail réussie
Délai: Douze heures d'initiation de l'ocytocine le premier jour de l'induction
L'induction réussie du travail est définie comme une capacité à atteindre la phase active du travail correspondant à une dilatation cervicale >= 4 cm.
Douze heures d'initiation de l'ocytocine le premier jour de l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification cervicale des scores de Bishop et des longueurs cervicales induite par le cathéter de Foley transcervical et l'insertion vaginale de dinoprostone
Délai: Lorsque le cathéter de Foley transcervical ou la dinoprostone a été retiré avant l'administration d'ocytocine
  1. Modification cervicale basée sur le score de Bishop et la longueur cervicale induite par les méthodes de maturation cervicale (ballon de cathéter de Foley vs dinoprostone)
  2. Incidence de l'accouchement par césarienne
  3. Accouchement vaginal avec 24 heures de début d'induction
  4. L'intervalle entre le début de l'ocytocine et l'accouchement
  5. Incidence des admissions en unité néonatale de soins intensifs et tachysystolie utérine
Lorsque le cathéter de Foley transcervical ou la dinoprostone a été retiré avant l'administration d'ocytocine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCB_PG_parous women

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter de Foley transcervical

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner