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Foley-Katheter versus Dinoproston-Vaginaleinsatz zur Geburtseinleitung bei parösen Frauen am Termin: Eine randomisierte Studie

1. März 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des transzervikalen Foley-Katheters im Vergleich zur vaginalen Einführung von Dinoproston zur Präinduktion der zervikalen Reifung und Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • paröse Frauen
  • Gestationsalter >=37,0 Wochen
  • Läuferpunktzahl <=5
  • intakte Amnionmembran
  • Abwesenheit von Arbeitskräften
  • lebender Fötus mit Vertexpräsentation
  • kein vorheriger uteriner chirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transzervikaler Foley-Katheter
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
16 Einführung des French-Foley-Katheters
Aktiver Komparator: Dinoproston
Arzneimittel: Dinoproston 10mg
Vaginale Einführung von Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Geburtseinleitung
Zeitfenster: Zwölf Stunden Oxytocin-Initiierung am ersten Tag der Induktion
Eine erfolgreiche Weheneinleitung ist definiert als die Fähigkeit, die aktive Phase der Wehen zu erreichen, die einer Zervixdilatation von >=4 cm entspricht.
Zwölf Stunden Oxytocin-Initiierung am ersten Tag der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Veränderung der Bishop-Scores und zervikalen Längen, induziert durch einen transzervikalen Foley-Katheter und eine vaginale Einführung von Dinoproston
Zeitfenster: Wenn der transzervikale Foley-Katheter oder Dinoproston entfernt wurde, bevor Oxytocin verabreicht wurde
  1. Zervixveränderung basierend auf dem Bishop-Score und der Zervixlänge, die durch zervikale Reifungsmethoden induziert wird (Foley-Katheter-Ballon vs. Dinoproston)
  2. Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
  3. Vaginale Entbindung 24 Stunden nach Einleitungsbeginn
  4. Das Intervall vom Beginn der Oxytocin-Einnahme bis zur Abgabe
  5. Inzidenz der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation und uterine Tachysystole
Wenn der transzervikale Foley-Katheter oder Dinoproston entfernt wurde, bevor Oxytocin verabreicht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCB_PG_parous women

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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