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Catetere di Foley contro inserto vaginale dinoprostone per l'induzione del travaglio in donne parose a termine: uno studio randomizzato

1 marzo 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere di Foley transcervicale rispetto all'inserimento vaginale dinoprostone per la maturazione cervicale preinduzione e l'induzione del travaglio in donne parose a termine con cervice sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • donne parose
  • età gestazionale >=37,0 settimane
  • Punteggio alfiere <=5
  • membrana amniotica intatta
  • assenza di lavoro
  • feto vivo con presentazione del vertice
  • nessuna precedente procedura chirurgica uterina

Criteri di esclusione:

  • anomalia congenita maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere di Foley transcervicale
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
16 Inserimento del catetere di Foley francese
Comparatore attivo: Dinoprostone
Droga: Dinoprostone 10 mg
Inserimento vaginale di dinoprostone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione al lavoro riuscita
Lasso di tempo: Dodici ore dall'inizio dell'ossitocina il primo giorno di induzione
Il successo dell'induzione del travaglio è definito come la capacità di raggiungere la fase attiva del travaglio corrispondente a una dilatazione cervicale >=4 cm.
Dodici ore dall'inizio dell'ossitocina il primo giorno di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cervicale nei punteggi dei vescovi e nelle lunghezze cervicali indotti dal catetere di Foley transcervicale e dall'inserimento vaginale di dinoprostone
Lasso di tempo: Quando il catetere di Foley transcervicale o il dinoprostone sono stati rimossi prima della somministrazione di ossitocina
  1. Cambiamento cervicale basato sul punteggio del vescovo e sulla lunghezza cervicale indotto dai metodi di maturazione cervicale (palloncino con catetere di Foley vs dinoprostone)
  2. Incidenza del parto cesareo
  3. Parto vaginale con 24 ore dall'inizio dell'induzione
  4. L'intervallo dall'inizio dell'ossitocina al parto
  5. Incidenza di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e tachisistole uterina
Quando il catetere di Foley transcervicale o il dinoprostone sono stati rimossi prima della somministrazione di ossitocina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCB_PG_parous women

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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