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Cateter Foley Versus Inserção Vaginal de Dinoprostona para Indução do Trabalho de Parto em Mulheres Parosas a Termo: Um Estudo Randomizado

1 de março de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cateter foley transcervical em comparação com a inserção vaginal de dinoprostona para amadurecimento cervical pré-indução e indução do trabalho de parto em mulheres multíparas com colo do útero desfavorável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • mulheres paridas
  • idade gestacional >=37,0 semanas
  • Pontuação do Bispo <=5
  • membrana amniótica intacta
  • ausência de trabalho
  • feto vivo com apresentação de vértice
  • nenhum procedimento cirúrgico uterino prévio

Critério de exclusão:

  • grande anomalia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter foley transcervical
Dispositivo: Cateter foley transcervical
16 Inserção do cateter Foley francês
Comparador Ativo: Dinoprostona
Medicamento: Dinoprostona 10mg
Inserção vaginal de dinoprostona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução do parto bem-sucedida
Prazo: Doze horas de início da ocitocina no primeiro dia de indução
A indução bem-sucedida do parto é definida como a capacidade de atingir a fase ativa do trabalho de parto correspondente a uma dilatação cervical >=4 cm.
Doze horas de início da ocitocina no primeiro dia de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração cervical nos escores de Bishop e comprimentos cervicais induzida por cateter foley transcervical e inserção vaginal de dinoprostona
Prazo: Quando o cateter foley transcervical ou dinoprostona foi removido antes da administração de ocitocina
  1. Alteração cervical com base na pontuação de Bishop e comprimento cervical induzida por métodos de amadurecimento cervical (balão de cateter de Foley vs dinoprostona)
  2. Incidência de cesariana
  3. Parto vaginal com 24 horas do início da indução
  4. O intervalo desde o início da ocitocina até o parto
  5. Incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal e taquissistolia uterina
Quando o cateter foley transcervical ou dinoprostona foi removido antes da administração de ocitocina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCB_PG_parous women

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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