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Catéter de Foley versus inserto vaginal de dinoprostona para la inducción del trabajo de parto en mujeres embarazadas a término: un ensayo aleatorizado

1 de marzo de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la sonda de Foley transcervical en comparación con la inserción vaginal de dinoprostona para la maduración cervical previa a la inducción y la inducción del parto en mujeres embarazadas a término con cuello uterino desfavorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • mujeres paridas
  • edad gestacional >=37,0 semanas
  • Puntaje de alfil <=5
  • membrana amniótica intacta
  • ausencia de mano de obra
  • feto vivo con presentación de vértice
  • sin procedimiento quirúrgico uterino previo

Criterio de exclusión:

  • anomalía congénita mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter de Foley transcervical
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
16 Inserción de sonda foley francesa
Comparador activo: Dinoprostona
Droga: Dinoprostona 10mg
Inserción vaginal de dinoprostona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción exitosa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Doce horas de iniciar la oxitocina en el primer día de inducción
La inducción exitosa del trabajo de parto se define como la capacidad de lograr la fase activa del trabajo de parto correspondiente a una dilatación cervical de >=4 cm.
Doce horas de iniciar la oxitocina en el primer día de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio cervical en las puntuaciones de obispo y longitudes cervicales inducidos por catéter foley transcervical e inserción vaginal de dinoprostona
Periodo de tiempo: Cuando se retiró la sonda de Foley transcervical o la dinoprostona antes de administrar oxitocina
  1. Cambio cervical basado en la puntuación de Bishop y la longitud cervical inducida por métodos de maduración cervical (globo de catéter de Foley versus dinoprostona)
  2. Incidencia de parto por cesárea
  3. Parto vaginal con 24 horas de iniciada la inducción
  4. El intervalo desde el inicio de la oxitocina hasta el parto
  5. Incidencia de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales y taquisistolia uterina
Cuando se retiró la sonda de Foley transcervical o la dinoprostona antes de administrar oxitocina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCB_PG_parous women

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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