Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley-katheter versus dinoprostone vaginaal inzetstuk voor inductie van bevalling bij pareuze vrouwen op termijn: een gerandomiseerde studie

1 maart 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van transcervicale foley-katheters te beoordelen in vergelijking met dinoproston-vaginale insertie voor pre-inductie van cervicale rijping en bevalling bij voldragen pareuze vrouwen met een ongunstige baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • pareuze vrouwen
  • zwangerschapsduur >=37,0 weken
  • Bisschopscore <=5
  • intact amnionmembraan
  • afwezigheid van arbeid
  • levende foetus met hoekpuntpresentatie
  • geen eerdere baarmoederchirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcervicale foley-katheter
Apparaat: Transcervicale foley-katheter
16 Franse foley-katheter inbrengen
Actieve vergelijker: Dinoproston
Geneesmiddel: Dinoproston 10 mg
Dinoproston vaginale insertie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle arbeidsintroductie
Tijdsspanne: Twaalf uur oxytocine initiëren op de eerste dag van inductie
Succesvolle bevallingsinleiding wordt gedefinieerd als het vermogen om de actieve fase van de bevalling te bereiken die overeenkomt met een ontsluiting van de baarmoederhals van >=4 cm.
Twaalf uur oxytocine initiëren op de eerste dag van inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale verandering in de bisschopscores en cervicale lengtes geïnduceerd door transcervicale foley-katheter en dinoprostone vaginale insertie
Tijdsspanne: Wanneer transcervicale foley-katheter of dinoproston werd verwijderd voordat oxytocine werd toegediend
  1. Cervicale verandering op basis van de bisschopscore en cervicale lengte geïnduceerd door cervicale rijpingsmethoden (foley-katheterballon versus dinoproston)
  2. Incidentie van keizersnede
  3. Vaginale bevalling met 24 uur na aanvang van de inductie
  4. Het interval vanaf de start van oxytocine tot de bevalling
  5. Incidentie van opname op de neonatale intensive care en uteriene tachysystole
Wanneer transcervicale foley-katheter of dinoproston werd verwijderd voordat oxytocine werd toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCB_PG_parous women

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mislukte inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op Transcervicale foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren