Foley-katheter versus dinoprostone vaginaal inzetstuk voor inductie van bevalling bij pareuze vrouwen op termijn: een gerandomiseerde studie
1 maart 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van transcervicale foley-katheters te beoordelen in vergelijking met dinoproston-vaginale insertie voor pre-inductie van cervicale rijping en bevalling bij voldragen pareuze vrouwen met een ongunstige baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- pareuze vrouwen
- zwangerschapsduur >=37,0 weken
- Bisschopscore <=5
- intact amnionmembraan
- afwezigheid van arbeid
- levende foetus met hoekpuntpresentatie
- geen eerdere baarmoederchirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcervicale foley-katheter
|
16 Franse foley-katheter inbrengen
|
|
Actieve vergelijker: Dinoproston
|
Dinoproston vaginale insertie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle arbeidsintroductie
Tijdsspanne: Twaalf uur oxytocine initiëren op de eerste dag van inductie
|
Succesvolle bevallingsinleiding wordt gedefinieerd als het vermogen om de actieve fase van de bevalling te bereiken die overeenkomt met een ontsluiting van de baarmoederhals van >=4 cm.
|
Twaalf uur oxytocine initiëren op de eerste dag van inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale verandering in de bisschopscores en cervicale lengtes geïnduceerd door transcervicale foley-katheter en dinoprostone vaginale insertie
Tijdsspanne: Wanneer transcervicale foley-katheter of dinoproston werd verwijderd voordat oxytocine werd toegediend
|
|
Wanneer transcervicale foley-katheter of dinoproston werd verwijderd voordat oxytocine werd toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCB_PG_parous women
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .