- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01611792
Effects and Mechanisms of Specific Trunk Exercises in Low Back Pain
16. října 2017 aktualizováno: Sharon M. Henry, University of Vermont
Low back pain affects 80% of Americans at some time during their lives.
Although recovery usually occurs within 6 months, there is a 50% recurrence within one year's time.
It has long been thought that poor control of trunk muscle may lead to abnormal forces across the spine, which then damage local spinal structures, thus, leading to low back pain.
However, the investigators know little about the function of specific trunk muscles in healthy subjects during various activities of daily life.
Furthermore, the precise muscle dysfunction associated with low back pain has not been well characterized at all.
In addition, the investigators know little about which exercise protocol is most beneficial for particular subgroups of people with low back pain.
Thus, the purposes of this study are to learn more about: 1) how trunk muscles are affected by low back pain; 2) which exercises might be most beneficial for people with certain kinds of low back pain; and 3) how these exercises influence trunk muscle function.
By having a better understanding of which trunk muscles are affected by low back pain, rehabilitation specialists can design exercise programs and therapeutic interventions that are more specific and more effective.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Human Motion Analysis Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- a history of chronic LBP with or without recurrences for a minimum of 12 months
- between 21 - 55 years of age
- able to stand and walk without assistance
- have an Oswestry Disability Score of 19% or higher
Exclusion Criteria:
- any major structural spinal deformity including scoliosis, kyphosis, or stenosis
- spinal fracture or dislocation
- osteoporosis
- ankylosing spondylitis
- rheumatoid arthritis
- disc herniation with corroborating clinical signs and symptoms
- serious spinal complications such as tumor or infection
- previous spinal surgery
- frank neurological loss, i.e., weakness and sensory loss
- pain or paresthesia below the knee
- etiology of LBP other than the lumbar spine, e.g., hip joint
- history of neurological disease which required hospitalization
- active treatment for cancer
- history of unresolved cancer
- pregnancy or less than 6 months post-partum or less than 6 months post weaning
- magnified symptom-behavior
- worker's compensation or disability case
- in litigation for the LBP problem
- have a BMI ≥ 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilization
|
The stabilization exercise protocol consists of exercises focused on improving the ability of trunk muscles to stabilize the spine, beginning with training to isolate the deeper abdominal muscles as well as deep dorsal trunk muscles.
Then patients were progressed to exercises that added leverage of the limbs while maintaining the co-contraction of the deeper abdominal muscles and deep dorsal trunk muscles while breathing normally.
Various positions (e.g., supine and quadruped positions) were used to challenge the patients based on their tolerance.
Finally, patients were progressed to exercises in more functional positions that included tasks/activities that were reported as challenging and/or painful; patients performed the tasks at the speed demanded by the particular task.
Maintenance of the co-contraction of deep trunk muscles was emphasized during these functional activities.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Strengthening and Conditioning
|
This protocol contained trunk strengthening and endurance exercises.
It consisted of 3 phases: 1) initial strengthening of trunk flexors/extensors in single plane movements, 2) trunk and lower-extremity stretching as well as progression of trunk-strengthening exercises to include multi-planar trunk movements.
Aerobic exercises were progressed as tolerated and patient education about body biomechanics were reinforced, and 3) trunk-strengthening exercises under dynamic conditions (e.g., unstable support surface and in multi-planar trunk movements).
During the 10 week protocol, exercises became more challenging, and each subject had to complete at least the first phase before moving onto the next phase in order to be included in post-testing analyses.
There was no specific focus on the deep abdominal or deep dorsal trunk muscles during any of these exercises.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 11 Weeks in Oswestry Disability Scale (0-100%)
Časové okno: Baseline and 11 weeks
|
Disability; Scale 0-100% Lower score is considered better/improved Negative value indicates improvement
|
Baseline and 11 weeks
|
|
Change From Baseline to 6 Months in Oswestry Disability Scale (0-100%)
Časové okno: Baseline and 6 Months
|
Disability; Sacle 0-100% Lower score is considered better/improved; Negative value indicates improvement
|
Baseline and 6 Months
|
|
Change From 11 Weeks to 6 Months in Oswestry Disability Scale (0-100%)
Časové okno: 11 Weeks and 6 Months
|
Disability; Sacle 0-100% Lower score is considered better/improved; Negative value indicates improvement
|
11 Weeks and 6 Months
|
|
Change From Baseline to 11 Weeks in Numeric Pain Rating Scale (0-10 Points)
Časové okno: Baseline and 11 weeks
|
Current Pain Scale 0-10 Lower score is better/improved; Negative value indicates improvement
|
Baseline and 11 weeks
|
|
Change From Baseline to 6 Months in Numeric Pain Rating Scale (0-10 Points)
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Current Pain Scale 0-10 Lower score is better/improved; Negative value indicates improvement
|
Baseline and 6 months
|
|
Change From 11 Weeks to 6 Months in Numeric Pain Rating Scale (0-10 Points)
Časové okno: 11 weeks and 6 months
|
Current Pain Scale 0-10 Lower score is better/improved; Negative value indicates improvement
|
11 weeks and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacobs JV, Henry SM, Jones SL, Hitt JR, Bunn JY. A history of low back pain associates with altered electromyographic activation patterns in response to perturbations of standing balance. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2506-14. doi: 10.1152/jn.00296.2011. Epub 2011 Jul 27.
- Jones SL, Henry SM, Raasch CC, Hitt JR, Bunn JY. Individuals with non-specific low back pain use a trunk stiffening strategy to maintain upright posture. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Feb;22(1):13-20. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.10.006. Epub 2011 Nov 18.
- Stokes IA, Gardner-Morse MG, Henry SM. Abdominal muscle activation increases lumbar spinal stability: analysis of contributions of different muscle groups. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Oct;26(8):797-803. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.04.006. Epub 2011 May 14.
- Stokes IA, Gardner-Morse MG, Henry SM. Intra-abdominal pressure and abdominal wall muscular function: Spinal unloading mechanism. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.018. Epub 2010 Jul 23.
- Jones SL, Henry SM, Raasch CC, Hitt JR, Bunn JY. Responses to multi-directional surface translations involve redistribution of proximal versus distal strategies to maintain upright posture. Exp Brain Res. 2008 May;187(3):407-17. doi: 10.1007/s00221-008-1312-1. Epub 2008 Feb 26.
- Teyhen DS, Gill NW, Whittaker JL, Henry SM, Hides JA, Hodges P. Rehabilitative ultrasound imaging of the abdominal muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Aug;37(8):450-66. doi: 10.2519/jospt.2007.2558.
- Henry SM, Teyhen DS. Ultrasound imaging as a feedback tool in the rehabilitation of trunk muscle dysfunction for people with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Oct;37(10):627-34. doi: 10.2519/jospt.2007.2555.
- Anderson-Worth SG, Henry SM, Bunn JY. Use of real time ultrasound feedback enhances learning the abdominal hollowing exercise in patients with low back pain. New Zealand J Physiotherapy. 35(1):4-11, 2007.
- Henry SM, Hitt JR, Jones SL, Bunn JY. Decreased limits of stability in response to postural perturbations in subjects with low back pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Nov;21(9):881-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.04.016. Epub 2006 Jun 27.
- Henry SM, Westervelt KC. The use of real-time ultrasound feedback in teaching abdominal hollowing exercises to healthy subjects. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jun;35(6):338-45. doi: 10.2519/jospt.2005.35.6.338.
- Lomond KV, Henry SM, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY. Altered postural responses persist following physical therapy of general versus specific trunk exercises in people with low back pain. Man Ther. 2014 Oct;19(5):425-32. doi: 10.1016/j.math.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH/NCMRR/R01-HD040909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Stabilization exercise protocol
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko