Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti závěsů LEGION (LINKS)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie hodnotící systém kloubového kolena LEGION™

Účelem současného vyšetřování je posoudit bezpečnost a účinnost nového kloubového revizního kolenního zařízení. Toto zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo účinné, reprodukovatelné rekonstrukce s optimálním zarovnáním končetiny a implantátu, trvanlivou fixací implantátu a funkčními výsledky, které se stále více blíží výsledkům primární totální endoprotézy kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat statisticky významná zlepšení původního klinického skóre Knee Society (KSCS) z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky u subjektů používajících systém LEGION™ Hinge Knee System. Jednoletá a dvouletá analýza se zaměří na bezpečnost a účinnost. Pětiletá analýza se zaměří na přežití a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgie
      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující revizní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) pomocí systému LEGION Hinge Total Knee.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má velkou nestabilitu kolena v důsledku ztráty funkce kolaterálních vazů, velkou ztrátu kostní hmoty, tříštivé zlomeniny proximální tibie nebo distálního femuru, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu, osteoartritidu, degenerativní artritidu, neúspěšné osteotomie, jednokompartmentovou náhradu nebo totální náhradu kolena, nebo chybějící nebo nekompetentní zadní zkřížený vaz a jeden nebo oba postranní vazy
  • Subjekt má neúspěšnou primární nebo revizní náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt je ve věku 18-80 let
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele kostrově zralý, tj. subjekt aktivně neroste nebo z jakéhokoli důvodu nemá nezralé kosti
  • Subjekt splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen na srdeční, plicní, hematologické, infekční nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB/EC
  • Subjekt plánuje, že bude k dispozici během pěti (5) let pooperačního sledování
  • Pokud je v plodném věku, subjekt hlásí, že není těhotná, ani neplánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává studijní zařízení jako primární náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt má přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění
  • Neočekává se, že by se subjekt vrátil k normální ambulantní funkci (tj. morbidní obezitě nebo jiným omezujícím komorbiditám)
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem revizní artroplastiky (tj. Pagetova nebo Charcot-Marie-Toothova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Subjekt má známou (subjekt hlášený) přecitlivělost na kovy
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se této studie
  • Subjekt má BMI > 45
  • Subjekt se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení farmaceutického, biologického nebo zdravotnického prostředku nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným přípravkem
  • Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
  • Subjekt není na základě názoru výzkumníka vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém závěsů kolen LEGION
Tato skupina obdrží zařízení LEGION Hinge.
Přístroj: Systém závěsů kolen LEGION
Všechny zapsané/léčené subjekty obdrží systém závěsů kolen LEGION.
Ostatní jména:
  • LEGIE HK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní klinické skóre Knee Society© (KSCS)
Časové okno: 1 rok
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS bude podáván při předoperační návštěvě a všech následných návštěvách. Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
1 rok
Revize
Časové okno: Až 5 let
Revize z jakéhokoli důvodu bude posuzována po celou dobu účasti subjektu ve studii.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní funkční skóre Knee Society© (KSFS)
Časové okno: 1 rok
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
1 rok
Původní funkční skóre Knee Society© (KSFS)
Časové okno: 2 roky
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
2 roky
2011 Skóre společnosti kolen ©
Časové okno: 1 rok
2011 Knee Society Knee Score a všechny jeho komponenty
1 rok
2011 Skóre společnosti kolen ©
Časové okno: 2 roky
2011 Knee Society Knee Score a všechny jeho komponenty
2 roky
EQ-5D-3L™
Časové okno: 1 rok
EuroQol EQ-5D-3L™ je popisný systém měřící kvalitu života související se zdravím (QOL) a skládá se z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu dimenzi. ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ vyplní subjekt v den své návštěvy.
1 rok
EQ-5D-3L™
Časové okno: 2 roky
EuroQol EQ-5D-3L™ je popisný systém měřící kvalitu života související se zdravím (QOL) a skládá se z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu dimenzi. ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ vyplní subjekt v den své návštěvy.
2 roky
Původní klinické skóre Knee Society© (KSCS)
Časové okno: 2 roky
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS bude podáván při předoperační návštěvě a všech následných návštěvách. Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-4042-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit