Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sirukumabu u potvrzené těžké nebo kriticky potvrzené koronavirové choroby (COVID)-19

23. května 2022 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sirukumabu u potvrzeného těžkého nebo kritického onemocnění COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou odpověď sirukumabu (podaného jako jednorázová intravenózní dávka) plus standardní péče (SOC) ve srovnání s placebem plus SOC u COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirus-2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), původce koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), je obalený, pozitivní, jednovláknový betakoronavirus ribonukleové kyseliny (RNA). Příznaky infekce COVID-19 se mohou objevit 2 až 14 dní po expozici, přičemž spektrum onemocnění sahá od mírných příznaků až po těžké onemocnění nebo smrt. Identifikace SARS-CoV-2 následuje po objevení se dalších 2 nových betakoronavirů: SARS-CoV a koronaviru blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV). Současná léčba COVID-19 je podpůrná a respirační selhání způsobené syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je hlavní příčinou úmrtnosti. Zatímco chápání epidemiologie a klinického spektra COVID-19 se během probíhající pandemie stále vyvíjí, současné znalosti o zátěži nemocí zdůrazňují naléhavou lékařskou potřebu vyvinout léčbu. Sirukumab (také známý jako CNTO136) je lidská monoklonální protilátka (mAb) proti interleukinu (IL)-6 imunoglobulinu G1 kappa (IgG1k). Sirukumab se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský IL-6 a v důsledku toho inhibuje signalizaci zprostředkovanou IL-6 a biologické účinky IL-6. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (až 1 den), léčebnou fázi (1. den až 28. den) a následnou fázi (po 28. dni, následné telefonáty v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16) . Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy, klinické laboratorní testy, těhotenské testy a kontrolu vitálního stavu. Celková délka studie pro každého účastníka bude 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70012
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován
  • Má laboratorně potvrzenou infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem, jak bylo stanoveno pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) kdykoli před randomizací
  • Důkaz infiltrátů rentgenem hrudníku, počítačovou tomografií hrudníku (CT), ultrazvukem plic nebo auskultací hrudníku (chrastění, praskání)
  • Od účastníka je třeba získat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

  • Kritické onemocnění COVID-19, definované jako: Vyžaduje doplňkový kyslík dodávaný bezrebreatherovou maskou nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo použití neinvazivní nebo invazivní ventilace nebo vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče

    1. A odpovídající kategorii 4 na 6bodové ordinální stupnici obnovy, to znamená: vyžaduje jednu z výše uvedených modalit k udržení periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) vyšší než (>) 93 procent (%) s podílem vdechovaného kyslíku ( FiO2) 50 % nebo vyšší. Upozorňujeme, že použití jiných zařízení může odpovídat kategorii 4, pokud je FiO2 50 % nebo vyšší.
    2. NEBO, odpovídající kategorii 5 na 6bodové ordinální stupnici zotavení, což je poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriálním procentu inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 milimetrů rtuti (mmHg) při invazivní mechanické ventilaci nebo veno- žilní mimotělní membránová oxygenace (ECMO) po dobu kratší než 48 hodin před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Na invazivní mechanické ventilaci nebo na veno-venózní ECMO po dobu > 48 hodin v době screeningu
  • Obdrželi hodnocenou intervenci (včetně zkoumaných vakcín) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovanou dávkou studijní intervence. Poznámka: Zkoušející musí zajistit, aby účastník nebyl zapsán do jiné studie COVID-19 s výzkumným zásahem (kromě výjimky uvedené níže) před dokončením 28. dne aktuální studie. Výjimka: účast ve studii s jedním ramenem, nezaslepené kontrolované studii, rozšířeném přístupu, programu použití ze soucitu nebo v jakémkoli jiném programu, který není zaslepenou studií, je povolena, pokud je prováděna s jedním z následujících: látkami s prokázanou in vitro- účinek proti SARSCoV-2, jak je uvedeno v pokynech Centra pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) a rekonvalescentní plazmě
  • Současné potvrzené nebo vysoké podezření na plicní embolii, hemodynamicky významný perikardiální výpotek, myokarditidu nebo městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association A/NEBO Současným důkazem aktivní srdeční ischémie
  • Má v anamnéze respirační onemocnění (tj. astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystickou fibrózu, fibrotické plicní onemocnění), které vyžaduje domácí suplementaci kyslíkem, podpůrnou neinvazivní ventilaci nebo stav/po operaci snížení objemu plic (LVRS ). Výjimka: Mohou být zahrnuti účastníci se spánkovou apnoe používající podpůrnou neinvazivní ventilaci (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP]) při screeningu
  • Při léčbě náhrady ledvin (definované jako peritoneální dialýza nebo hemodialýza)
  • Výsledek screeningového laboratorního testu: absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • Těhotné nebo kojící, pokud podle názoru zkoušejícího přínos nepřeváží rizika
  • Má aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo má infekci virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS) na základě anamnézy a/nebo souběžné medikace
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC), nekompletně léčená TBC v anamnéze, suspektní nebo známá mimoplicní TBC na základě anamnézy a/nebo souběžné medikace
  • Důkaz aktivní bakteriální (včetně, ale bez omezení na bakteriální pneumonii), plísňové, virové nebo oportunní infekce (jiné než SARS-CoV-2)
  • Aktuálně aktivní klinicky významná (například způsobující hemodynamickou nestabilitu a/nebo způsobující hypoxémii) a nekontrolovaná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirukumab
Účastníci obdrží jednorázovou intravenózní (IV) infuzi sirukumabu v den 1 spolu se standardní léčbou.
Lék: Sirukumab
Účastníci dostanou jednorázovou infuzi sirukumabu v den 1.
Ostatní jména:
  • CNTO136
Jiný: Standardní péče (SOC)
Léčba SOC bude stanovena zkoušejícím na základě místní praxe a sestává z podpůrné péče.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV jednorázovou infuzi placeba v den 1 spolu se standardní léčbou.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Léčba SOC bude stanovena zkoušejícím na základě místní praxe a sestává z podpůrné péče.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou infuzi placeba IV v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého zlepšení alespoň 2 kategorií na 6bodové Ordinal Clinical Recovery Scale (CRS): Primární analytická sada
Časové okno: Až do dne 28
Doba do trvalého zlepšení je definována jako zlepšení alespoň o 2 kategorie vzhledem k výchozí hodnotě na 6-bodové běžné klinické stupnici zotavení, které trvá do 28. dne. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením alespoň 2 kategorií ve srovnání se základní linií na 6bodovém běžném CRS
Časové okno: Den 28
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 kategorie ve srovnání s výchozí hodnotou na 6bodovém ordinálním CRS. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Den 28
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin do 28 dnů
Časové okno: Až 28 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s úmrtností ze všech příčin do 28 dnů. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny.
Až 28 dní
Čas do trvalého zlepšení alespoň 2 kategorií na 6bodovém běžném CRS: Intent-to-Treat (ITT) Set
Časové okno: Až do dne 28
Doba do trvalého zlepšení je definována jako zlepšení alespoň o 2 kategorie ve srovnání s výchozí hodnotou na 6bodové běžné klinické stupnici zotavení, trvající do 28. dne. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Až do dne 28
Procento účastníků se zlepšením alespoň 2 kategorií ve srovnání se základní linií na 6bodovém běžném CRS: ITT Set
Časové okno: Den 28
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 kategorie ve srovnání s výchozím stavem na 6bodovém ordinálním CRS. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Den 28
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin: ITT Set
Časové okno: Den 28
Bylo hlášeno procento účastníků s úmrtností ze všech příčin. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny.
Den 28
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (fáze léčby)
Časové okno: Až do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do dne 28
Procento účastníků se souvisejícími nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků se souvisejícími AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 28
Procento účastníků se závažnými nebo život ohrožujícími, bakteriálními, invazivními plísňovými, virovými nebo oportunními infekcemi
Časové okno: Až do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků s těžkými nebo život ohrožujícími, bakteriálními, invazivními plísňovými, virovými nebo oportunními infekcemi.
Až do dne 28
Procento účastníků s neutropenií a lymfocytopenií stupně 3 a 4
Časové okno: Až do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků s neutropenií a lymfocytopenií stupně 3 a 4. Laboratorní abnormality byly stanoveny podle divize mikrobiologie a infekčních onemocnění (DMID) toxicity pro dospělé jako stupeň 1: mírný (přechodný nebo mírný diskomfort [méně než {
Až do dne 28
Procento účastníků se zvýšenou alanintransaminázou (ALT) větší než nebo rovnou (>=) 3*normální horní hranice (ULN) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem vyšším než (>)2*ULN
Časové okno: Až do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků se zvýšenou ALT >=3*ULN v kombinaci se zvýšeným bilirubinem >2*ULN.
Až do dne 28
Čas do trvalého zlepšení alespoň 1 kategorie na 6bodovém řadovém CRS: Sada primárních analýz
Časové okno: Až do dne 28
Doba do trvalého zlepšení je definována jako zlepšení alespoň o 1 kategorii vzhledem k výchozí hodnotě na 6-bodové běžné klinické stupnici zotavení, trvající do 28. dne. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Až do dne 28
Čas do trvalého zlepšení alespoň 1 kategorie na 6bodovém řadovém CRS: sada ITT
Časové okno: Až do dne 28
Doba do trvalého zlepšení je definována jako zlepšení alespoň o 1 kategorii vzhledem k výchozí hodnotě na 6-bodové běžné klinické stupnici zotavení, trvající do 28. dne. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Až do dne 28
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 1 kategorii ve srovnání s výchozím stavem na 6bodovém běžném CRS: Sada primárních analýz
Časové okno: Den 28
6bodový ordinální CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6), odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální stupnice klinického zotavení jsou: (kategorie 1) nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku; Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Den 28
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 1 kategorii na 6bodovém řadovém CRS: ITT Set
Časové okno: Den 28
6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení
Den 28
Doba od administrace studijní intervence do konce doplňování kyslíku
Časové okno: Až do dne 28
Byla hlášena doba od podání studijní intervence do konce suplementace kyslíkem.
Až do dne 28
Doba od administrace studijní intervence po propuštění z nemocnice mezi přeživšími účastníky
Časové okno: Až do dne 28
Byla hlášena doba od podání studijní intervence do propuštění z nemocnice mezi přeživšími účastníky.
Až do dne 28
Celková délka hospitalizace mezi přeživšími účastníky
Časové okno: Až do dne 28
Byla hlášena celková délka hospitalizace, definovaná jako celková doba hospitalizace, mezi přeživšími účastníky.
Až do dne 28
Počet dní bez větrání
Časové okno: Až do dne 28
Byl hlášen počet dní bez ventilace u účastníků na invazivní mechanické ventilaci (IVM)/extracorporeal membrán oxygenation (ECMO) na začátku studie.
Až do dne 28
Procento účastníků s klinickým stavem podle 6bodového řadového CRS: Primární analytický soubor
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 28
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickým stavem hodnoceným pomocí 6bodového Ordinálního CRS. 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie běžné klinické škály zotavení jsou: Nehospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 1.1); Není hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík (kategorie 1.2); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Ve dnech 7, 14, 21, 28
Procento účastníků s klinickým stavem podle 6bodového běžného CRS: sada ITT
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 28
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickým stavem hodnoceným pomocí 6bodového Ordinálního CRS (ITT Set). 6bodový pořadový CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie běžné klinické škály zotavení jsou: Nehospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 1.1); Není hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík (kategorie 1.2); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Ve dnech 7, 14, 21, 28
Celková doba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 28
Byla uvedena celková doba na invazivní mechanické ventilaci u účastníků, kteří byli na počátku na invazivní mechanické ventilaci.
Až do dne 28
Procento účastníků s horší kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 6bodovém řadovém CRS
Časové okno: Od 5. do 28. dne
Bylo hlášeno procento účastníků s horší kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 6bodovém ordinálním CRS pro alespoň jedno z denních hodnocení během vykazovaného období 5. a 28. den. 6bodový ordinální CRS poskytuje 6 vzájemně se vylučujících podmínek seřazených od nejlepší (skóre 1) po nejhorší (skóre 6) odpovídající níže uvedeným kategoriím, odráží nejhorší situaci účastníka v hodnocený den. Kategorie ordinální klinické škály zotavení jsou: nejsou hospitalizováni, včetně účastníků s nízkou hladinou kyslíku (kategorie 1); Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík (kategorie 2); hospitalizováni, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku (kategorie 3); hospitalizováni, na neinvazivní tlakové ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (kategorie 4); hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) (kategorie 5); smrt (kategorie 6). Vyšší skóre naznačovalo větší zhoršení.
Od 5. do 28. dne
Procento účastníků s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) v průběhu času
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Bylo hlášeno procento účastníků s ECMO v průběhu času.
Ode dne 1 do dne 28
Celkový čas na ECMO
Časové okno: Až do dne 28
Byl hlášen celkový čas účastníků ECMO.
Až do dne 28
Procento živých účastníků v den 28, týden 8 a týden 16
Časové okno: V den 28, týden 8 a týden 16
Bylo hlášeno procento živých účastníků v den 28, týden 8 a týden 16. Pro toto měření výsledku nebyly v týdnu 8 shromážděny údaje pro účastníky kvůli pandemické situaci.
V den 28, týden 8 a týden 16
Procento živých účastníků, kteří vyžadovali opětovné přijetí v týdnu 8 a v týdnu 16
Časové okno: 8. a 16. týden
Bylo hlášeno procento živých účastníků, kteří vyžadovali opětovné přijetí v 8. a 16. týdnu. Pro toto měření výsledku v týdnu 8 a 16 nebyla data od účastníků shromažďována kvůli pandemické situaci.
8. a 16. týden
Procento účastníků s SAE (následná fáze)
Časové okno: Od 4. do 16. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od 4. do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108820
  • CNTO136COV2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2020-003056-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirukumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit