Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulzního IV inzulínu na kognitivní a amyloidní zátěž u pacientů s Alzheimerovou chorobou

12. března 2014 aktualizováno: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Hodnocení účinnosti řízeného pulzního intravenózního inzulínu na kognici a amyloidní zátěž u pacientů s Alzheimerovou chorobou – pilotní studie

Cílem tohoto projektu je prozkoumat amyloidovou zátěž a kognici u skupiny subjektů s diagnózou Alzheimerova choroba (AD) nebo mírná kognitivní porucha (MCI) před a po šestiměsíční kúře inzulínu podávaného týdně kontrolovaným pulzním intravenózním způsobem. klinické nastavení. Ústřední hypotéza výzkumníků je jasná: Výzkumníci předpovídají, že kontrolovaná pulzní IV infuze inzulínu zlepší kognici u pacientů s AD a že toto zlepšení bude korelovat se snížením amyloidní zátěže u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: Souhlas/souhlas bude získán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Jakmile je získán souhlas, budou subjekty posouzeny, aby se určila způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie. Bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření s možným neurologickým vyšetřením. Kognitivní porucha bude posouzena tím, že subjekt absolvuje Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kvalifikující se subjekty, které se chtějí zúčastnit studie, budou naplánovány na návrat na studijní orientační návštěvu. Subjekty musí mít studijního partnera. Subjektům bude poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu partnera studie (ICF), který si odnesou domů. Potenciální studijní partner(i) se musí zúčastnit orientační návštěvy se subjektem.

Návštěva 2: Zaměření studie: ICF bude získáno od studijního partnera (partnerů) předmětu. Subjektům a jejich studijním partnerům budou poskytnuty informace o tom, co je pro studium požadováno. Dostanou protokoly pacientů, které si mezi jednotlivými sezeními budou uchovávat doma a prodiskutují je s personálem studie na následujícím sezení. Subjekty a partneři studie budou proškoleni, aby se naučili kontrolovat hladinu cukru v krvi pomocí jednoho z běžných glukometrů a také jak používat zásobu glukózy, která může pokrýt jakoukoli potenciální hypoglykemickou reakci. Subjekty a/nebo jejich studijní partneři budou orientováni na místo, kde bude prováděna řízená pulzní IV inzulínová infuzní terapie. Po příjezdu dostanou pokyny, kde mají zaparkovat a kam jít.

Návštěva 3: Amyloidní PET sken před léčbou

Návštěvy 4 - 28: Návštěvy inzulínové terapie: Subjekty absolvují 25 sezení inzulínové terapie, která se budou konat týdně po dobu 6 měsíců. Před léčbou inzulínem budou provedena následující hodnocení: MMSE, CDT, QOLS a CGI. Také před inzulinovou terapií, stejně jako mezi inzulinovou terapií, budou získána měření bazálních O2 a CO2.

Předlaboratoře budou shromážděny při návštěvě 4, střední laboratoře při návštěvě 16 a následné laboratoře při návštěvě 28.

Návštěva 29: Postterapeutický amyloidní PET sken

Návštěva 30: Poslední studijní návštěva bude provedena na klinice Psychopharmacology Research Clinic do jednoho měsíce poté, co subjekt dokončil poslední léčbu inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 50 a 95 lety
  • Mít klinickou diagnózu mírné kognitivní poruchy nebo Alzheimerovy choroby
  • Mít skóre Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) 15 nebo vyšší
  • Být fyzicky schopen účastnit se studia
  • Ženy nebudou v plodném věku (jeden rok po menopauze, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  • Být schopen dát informovaný souhlas s postupy studie; není-li schopen dát informovaný souhlas, může subjekt určený subjekt s rozhodovací pravomocí souhlasit jeho jménem, ​​ale subjekt musí být stále schopen potvrdit souhlas
  • Mít „studijního partnera“ ochotného doprovázet je na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Trpět závažným nebo nestabilním zdravotním onemocněním, které podle klinického úsudku PI bude zakazovat nebo narušovat zapojení do tohoto výzkumného protokolu, včetně diabetu
  • V posledních osmi týdnech máte současnou závislost na látkách nebo alkoholu nebo nadužívání
  • Mít homozygotní genotyp ApoE4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální metabolismus glukózy
Časové okno: 25 týdnů
Metabolismus glukózy v mozku bude měřen pomocí před a po FDG PET skenech.
25 týdnů
poznání
Časové okno: 30 týdnů
Změny kognice budou měřeny před terapií, každý týden v průběhu terapie a po terapii pomocí Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) a Clock Drawing Test (CDT).
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všeobecné klinické zlepšení
Časové okno: 30 týdnů
Změny obecného klinického zlepšení budou měřeny před terapií, každý týden během terapie a po terapii pomocí klinického globálního dojmu (CGI) a stupnice kvality života (QOLS).
30 týdnů
bazálního metabolismu
Časové okno: 30 týdnů
Změny bazálního metabolismu budou měřeny před terapií, během týdenních léčebných sezení a po léčbě pomocí naměřených hladin O2 a CO2.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Spolupracovníci

Acuity Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Inzulín LISPRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit