Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność insuliny Pulsatile IV na funkcje poznawcze i obciążenie amyloidem u pacjentów z chorobą Alzheimera

12 marca 2014 zaktualizowane przez: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Ocena skuteczności kontrolowanej pulsacyjnej insuliny dożylnej na funkcje poznawcze i obciążenie amyloidem u pacjentów z chorobą Alzheimera — badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest zbadanie obciążenia amyloidem i zdolności poznawczych w grupie pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera (AD) lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) przed i po sześciomiesięcznym cyklu insuliny podawanej co tydzień w kontrolowany pulsacyjny sposób dożylnie w ustawienie kliniczne. Główna hipoteza badaczy jest prosta: badacze przewidują, że kontrolowana pulsacyjna infuzja dożylna insuliny poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z AD i że ta poprawa będzie skorelowana ze zmniejszeniem obciążenia amyloidem u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Zgoda/Zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia z badania. Zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne z ewentualnym badaniem neurologicznym. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione poprzez wypełnienie przez pacjenta testu Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną zaplanowani na wizytę orientacyjną w ramach badania. Osoby badane muszą mieć partnera do nauki. Uczestnicy otrzymają kopię formularza świadomej zgody partnera badania (ICF), który zabiorą ze sobą do domu. Potencjalny partner/partnerzy muszą wziąć udział w wizycie orientacyjnej z osobą badaną.

Wizyta 2: Orientacja na badanie: ICF zostanie uzyskany od partnera(ów) badania przedmiotowego. Uczestnicy i ich partnerzy w badaniu otrzymają informacje o tym, co jest wymagane do badania. Otrzymają dzienniki pacjentów, które mają być przechowywane w domu między sesjami i omawiane z personelem badawczym podczas następnej sesji. Uczestnicy i partnerzy badania zostaną przeszkoleni, aby uzyskać biegłość w sprawdzaniu poziomu cukru we krwi za pomocą jednego z popularnych glukometrów, a także w zakresie korzystania z zapasu glukozy, który może pokryć każdą potencjalną reakcję hipoglikemiczną. Osoby badane i/lub ich partnerzy w badaniu będą kierowani na miejsce, w którym zostanie przeprowadzona kontrolowana pulsacyjna dożylna terapia wlewem insuliny. Po przyjeździe zostaną poinstruowani, gdzie zaparkować i gdzie się udać.

Wizyta 3: Skan PET amyloidu przed terapią

Wizyty 4–28: Terapia insuliną Wizyty: Pacjenci przejdą 25 sesji insulinoterapii, które będą odbywać się co tydzień przez 6 miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia insuliną zostaną przeprowadzone następujące oceny: MMSE, CDT, QOLS i CGI. Również przed insulinoterapią, jak również pomiędzy zabiegami insulinoterapii, zostaną uzyskane pomiary bazowego O2 i CO2.

Laboratoria wstępne zostaną zebrane podczas wizyty 4, laboratoria środkowe podczas wizyty 16, a laboratoria po wizycie 28.

Wizyta 29: Skan PET amyloidu po terapii

Wizyta 30: Ostatnia wizyta studyjna zostanie przeprowadzona w Klinice Badań nad Psychofarmakologią w ciągu jednego miesiąca od zakończenia ostatniego leczenia insuliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 50 a 95 rokiem życia
  • Mieć kliniczną diagnozę łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby Alzheimera
  • Mieć wynik 15 lub wyższy w teście Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).
  • Być fizycznie zdolnym do wzięcia udziału w badaniu
  • Kobiety nie będą zdolne do zajścia w ciążę (rok po menopauzie, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na procedury badawcze; jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, wyznaczony decydent podmiotu może wyrazić zgodę w jego imieniu, ale podmiot musi nadal być w stanie potwierdzić zgodę
  • Mieć „partnera do nauki” chętnego do towarzyszenia im podczas wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę medyczną, która w ocenie klinicznej PI uniemożliwi lub zakłóci udział w tym protokole badawczym, w tym cukrzycę
  • Mieć obecne uzależnienie od substancji lub alkoholu lub nadużywanie w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Mieć homozygotyczny genotyp ApoE4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mózgowy metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 25 tygodni
Mózgowy metabolizm glukozy będzie mierzony za pomocą skanów PET przed i po FDG.
25 tygodni
poznawanie
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zmiany w funkcjach poznawczych będą mierzone przed terapią, co tydzień w trakcie terapii i po terapii za pomocą Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) i Clock Drawing Test (CDT).
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zmiany w ogólnej poprawie klinicznej będą mierzone przed terapią, co tydzień w trakcie terapii i po terapii za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) i Skali Jakości Życia (QOLS).
30 tygodni
podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zmiany podstawowego metabolizmu będą mierzone przed terapią, podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych i po terapii przy użyciu zmierzonych poziomów O2 i CO2.
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Współpracownicy

Acuity Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Insulina LISPRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj