Eficacia de la insulina IV pulsátil sobre la cognición y la carga de amiloide en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Visita 1: Se obtendrá el consentimiento/asentimiento antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Una vez que se obtenga el consentimiento, se evaluará a los sujetos para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Se realizará una historia y un examen físico con un posible examen neurológico. El deterioro cognitivo se evaluará haciendo que el sujeto complete el miniexamen del estado mental de Folstein (MMSE).

Se programará que los sujetos calificados que deseen participar en el estudio regresen para una visita de orientación del estudio. Los sujetos deben tener un compañero de estudio. Los sujetos recibirán una copia del formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) de los socios del estudio para que se la lleven a casa. Uno o más socios de estudio potenciales deben asistir a la visita de orientación con el sujeto.

Visita 2: Orientación de estudio: ICF se obtendrá de los socios de estudio de la materia. Los sujetos y sus compañeros de estudio recibirán información sobre lo que se requiere para el estudio. Se les darán los registros de los pacientes que se mantendrán en casa entre sesiones y se analizarán con el personal del estudio en la siguiente sesión. Se capacitará a los sujetos y compañeros de estudio para que se vuelvan competentes en el control de su nivel de azúcar en la sangre con uno de los medidores de glucosa en sangre comunes, así como en cómo usar un suministro de glucosa que pueda cubrir cualquier posible reacción hipoglucémica. Los sujetos y/o sus compañeros de estudio serán orientados hacia el lugar donde se realizará la terapia de infusión de insulina IV pulsátil controlada. Se les indicará dónde estacionar y dónde ir cuando lleguen.

Visita 3: exploración PET de amiloide previa a la terapia

Visitas 4 - 28: Visitas de terapia con insulina: los sujetos completarán 25 sesiones de terapia con insulina que ocurrirán semanalmente, durante 6 meses. Antes del tratamiento con insulina, se completarán las siguientes evaluaciones: MMSE, CDT, QOLS y CGI. También antes de la terapia con insulina, así como entre tratamientos de terapia con insulina, se obtendrán mediciones basales de O2 y C O2.

Los laboratorios previos se recolectarán en la visita 4, los laboratorios intermedios en la visita 16 y los laboratorios posteriores en la visita 28.

Visita 29: PET de amiloide post-terapia

Visita 30: La visita final del estudio se llevará a cabo en la Clínica de Investigación en Psicofarmacología en el plazo de un mes desde que el sujeto completó el último tratamiento con insulina.