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Efficacia dell'insulina pulsatile IV sulla cognizione e sul carico di amiloide nei pazienti con malattia di Alzheimer

12 marzo 2014 aggiornato da: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Valutazione dell'efficacia dell'insulina pulsatile controllata per via endovenosa sulla cognizione e sul carico di amiloide nei pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio pilota

Gli obiettivi di questo progetto sono esaminare il carico di amiloide e la cognizione in un gruppo di soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) o lieve deficit cognitivo (MCI) prima e dopo un ciclo di sei mesi di insulina somministrata settimanalmente in modo endovenoso pulsatile controllato in un contesto clinico. L'ipotesi centrale dei ricercatori è semplice: i ricercatori prevedono che l'infusione IV pulsata controllata di insulina migliorerà la cognizione nei pazienti con AD e che questo miglioramento sarà correlato con una diminuzione del carico di amiloide in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1: il consenso/assenso sarà ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio. Una volta ottenuto il consenso, i soggetti saranno valutati per determinare l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione/esclusione dallo studio. Verrà condotta una storia e fisica con possibile esame neurologico. Il deterioramento cognitivo sarà valutato facendo completare al soggetto il Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

I soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio saranno programmati per tornare per una visita di orientamento allo studio. I soggetti devono avere un compagno di studio. Ai soggetti verrà consegnata una copia del modulo di consenso informato (ICF) del partner dello studio da portare a casa con sé. Un potenziale partner di studio deve partecipare alla visita di orientamento con il soggetto.

Visita 2: Orientamento allo studio: l'ICF sarà ottenuto dai partner dello studio soggetto. Ai soggetti e ai loro partner di studio verranno fornite informazioni su ciò che è richiesto per lo studio. Riceveranno i registri dei pazienti che devono essere tenuti a casa tra una sessione e l'altra e discussi con il personale dello studio nella sessione successiva. I soggetti e i partner dello studio saranno formati per diventare abili nel controllare il loro livello di zucchero nel sangue con uno dei comuni misuratori di glucosio nel sangue e come utilizzare una scorta di glucosio che può coprire qualsiasi potenziale reazione ipoglicemica. I soggetti e/oi loro partner di studio saranno orientati verso il luogo in cui verrà eseguita la terapia di infusione di insulina IV pulsatile controllata. Saranno istruiti su dove parcheggiare e dove andare al loro arrivo.

Visita 3: Scansione PET pre-terapia con amiloide

Visite 4 - 28: Terapia insulinica Visite: i soggetti completeranno 25 sessioni di terapia insulinica che si svolgeranno su base settimanale, nell'arco di 6 mesi. Prima del trattamento insulinico verranno completate le seguenti valutazioni: MMSE, CDT, QOLS e CGI. Anche prima della terapia insulinica, così come tra i trattamenti di terapia insulinica, saranno ottenute le misurazioni di O2 basale e C O2.

I pre-lab saranno raccolti alla visita 4, i mid lab alla visita 16 e i post-lab alla visita 28.

Visita 29: Scansione PET post-terapia con amiloide

Visita 30: la visita di studio finale sarà condotta presso la Clinica di ricerca in psicofarmacologia entro un mese dal completamento dell'ultimo trattamento insulinico da parte del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 95 anni
  • Avere una diagnosi clinica di lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer
  • Avere un punteggio Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) di 15 o superiore
  • Essere fisicamente in grado di prendere parte allo studio
  • Le femmine non saranno in età fertile (un anno in postmenopausa, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  • Essere in grado di fornire il consenso informato alle procedure dello studio; se incapace di dare il consenso informato, il decisore designato del soggetto può acconsentire per suo conto, ma il soggetto deve comunque essere in grado di confermare il consenso
  • Avere un "compagno di studio" disposto ad accompagnarli a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia medica grave o instabile tale che, a giudizio clinico del PI, proibirà o interferirà con il coinvolgimento in questo protocollo di ricerca, incluso il diabete
  • Avere attuale dipendenza da sostanze o alcol o abuso nelle ultime otto settimane
  • Avere il genotipo omozigote ApoE4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo cerebrale del glucosio
Lasso di tempo: 25 settimane
Il metabolismo del glucosio cerebrale sarà misurato utilizzando scansioni PET pre e post FDG.
25 settimane
cognizione
Lasso di tempo: 30 settimane
I cambiamenti nella cognizione saranno misurati prima della terapia, su base settimanale durante la terapia e dopo la terapia utilizzando il Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) e il Clock Drawing Test (CDT).
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico generale
Lasso di tempo: 30 settimane
I cambiamenti nel miglioramento clinico generale saranno misurati prima della terapia, su base settimanale durante la terapia e dopo la terapia utilizzando la Clinical Global Impression (CGI) e la Quality of Life Scale (QOLS).
30 settimane
metabolismo basale
Lasso di tempo: 30 settimane
I cambiamenti nel metabolismo basale saranno misurati prima della terapia, durante le sessioni di trattamento settimanali e dopo la terapia utilizzando i livelli misurati di O2 e CO2.
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Collaboratori

Acuity Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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