Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulsatile IV -insuliinin teho kognitioon ja amyloiditaakkaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Hallitun sykkivän suonensisäisen insuliinin tehokkuuden arviointi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitioon ja amyloiditaakkoon - pilottitutkimus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia amyloidikuormaa ja kognitiokykyä ryhmässä, jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD) tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ennen kuuden kuukauden insuliinihoitoa ja sen jälkeen, joka annetaan viikoittain kontrolloidusti sykkivästi laskimonsisäisesti. kliininen ympäristö. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on suoraviivainen: Tutkijat ennustavat, että insuliinin kontrolloitu pulssi IV-infuusio parantaa kognitiokykyä potilailla, joilla on AD, ja että tämä paraneminen korreloi näiden potilaiden amyloidikuorman vähenemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1: Suostumus/hyväksyntä hankitaan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Kun suostumus on saatu, koehenkilöt arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Tehdään historia ja fyysinen tutkimus sekä mahdollinen neurologinen tutkimus. Kognitiivinen vajaatoiminta arvioidaan suorittamalla Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

Tutkimukseen osallistuvat vaatimukset täyttävät koehenkilöt palaavat opinto-opastusvierailulle. Aineilla on oltava opiskelukumppani. Koehenkilöille annetaan kopio tutkimuskumppanin tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF) kotiin vietäväksi. Mahdollisen opiskelukumppanin on osallistuttava perehdytysvierailulle tutkittavan kanssa.

Vierailu 2: Opintojen suuntaaminen: ICF hankitaan aineopintokumppaneilta. Koehenkilöille ja heidän opiskelukumppaneilleen annetaan tietoa siitä, mitä tutkimuksessa vaaditaan. Heille jaetaan potilaslokit, jotka tulee säilyttää kotona istuntojen välillä ja joista keskustellaan tutkimushenkilöstön kanssa seuraavassa istunnossa. Koehenkilöt ja tutkimuskumppanit koulutetaan hallitsemaan verensokerinsa mittaaminen jollakin yleisistä verensokerimittareista sekä käyttämään glukoosia, joka kattaa mahdolliset hypoglykeemiset reaktiot. Koehenkilöt ja/tai heidän tutkimuskumppaninsa suuntautuvat paikkaan, jossa kontrolloitu sykkivä IV-insuliiniinfuusiohoito suoritetaan. Heille opastetaan, minne pysäköidä ja minne mennä, kun he saapuvat.

Käynti 3: Pre-Therapy Amyloid PET -skannaus

Käynnit 4-28: Insuliiniterapiakäynnit: Tutkittavat suorittavat 25 insuliinihoitokertaa, jotka suoritetaan viikoittain 6 kuukauden ajan. Ennen insuliinihoitoa suoritetaan seuraavat arvioinnit: MMSE, CDT, QOLS ja CGI. Myös ennen insuliinihoitoa sekä insuliinihoitojen välillä tehdään O2- ja C O2 -perusmittaukset.

Esilaboratoriot kerätään vierailulla 4, välilaboratoriot käynnillä 16 ja jälkilaboratoriot käynnillä 28.

Käynti 29: Hoidon jälkeinen amyloidi-PET-skannaus

Vierailu 30: Viimeinen opintokäynti tehdään Psykofarmakologian tutkimusklinikalla kuukauden kuluessa siitä, kun tutkittava on saanut viimeisen insuliinihoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-95 vuoden iässä
  • Sinulla on kliininen diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai Alzheimerin taudista
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä on 15 tai enemmän
  • Pystyy fyysisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Naiset eivät ole hedelmällisessä iässä (vuoden vaihdevuosien jälkeen, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimustoimenpiteisiin; jos hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta, tutkittavan nimetty päätöksentekijä voi suostua hänen puolestaan, mutta tutkittavan on silti voitava vahvistaa suostumus
  • Hanki "opintokumppani", joka on valmis seuraamaan heitä kaikille opintomatkoille

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka PI:n kliinisen arvion mukaan estää tai häiritsee osallistumista tähän tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien diabetes
  • Sinulla on nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kahdeksan viikon aikana
  • Heillä on homotsygoottinen ApoE4-genotyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Aivojen glukoosiaineenvaihdunta mitataan käyttämällä FDG:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä PET-skannauksia.
25 viikkoa
kognitio
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Kognitiokyvyn muutoksia mitataan ennen terapiaa, viikoittain hoidon aikana ja hoidon jälkeen käyttämällä Folstein Mini-Mental State -tutkimusta (MMSE) ja kellopiirustustestiä (CDT).
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Muutoksia yleisessä kliinisessä paranemisessa mitataan ennen terapiaa, viikoittain hoidon aikana ja hoidon jälkeen käyttämällä kliinistä globaalia vaikutelmaa (CGI) ja elämänlaatuasteikkoa (QOLS).
30 viikkoa
perusaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Perusaineenvaihdunnan muutoksia mitataan ennen hoitoa, viikoittaisten hoitokertojen aikana ja hoidon jälkeen mitatuilla O2- ja CO2-tasoilla.
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Yhteistyökumppanit

Acuity Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset LISPRO-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa