A pulzáló IV inzulin hatékonysága az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív képességére és amiloidterhelésére
Az ellenőrzött pulzáló intravénás inzulin hatékonyságának értékelése az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív képességére és amiloid terhelésére – egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. látogatás: A beleegyezés/beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt megtörténik. A beleegyezés megszerzése után az alanyokat a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik a jogosultság megállapítása érdekében. Az anamnézis és fizikális vizsgálat, esetleges neurológiai vizsgálattal együtt történik. A kognitív károsodást úgy értékelik, hogy az alany teljesíti a Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) vizsgát.
Azok a minősített alanyok, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, vissza fognak térni egy tanulmányi orientációs látogatásra. A tantárgyaknak tanulmányi partnerrel kell rendelkezniük. Az alanyok megkapják a vizsgálati partner tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának (ICF) egy példányát, amelyet hazavihetnek. A potenciális tanulmányi partner(ek)nek részt kell venniük a témával kapcsolatos orientációs látogatáson.
2. látogatás: Tanulmányi orientáció: Az ICF-et a tantárgyi tanulmányi partner(ek)től szerezzük be. Az alanyok és tanulmányi partnereik tájékoztatást kapnak arról, hogy mi szükséges a vizsgálathoz. Megkapják a betegnaplókat, amelyeket otthon kell tartani az ülések között, és a következő ülésen megvitatják a vizsgálati személyzettel. Az alanyokat és a vizsgálati partnereket kiképezik arra, hogy jártasakká váljanak vércukorszintjük ellenőrzésében a szokásos vércukormérők egyikével, valamint arra, hogyan kell használni a glükózkészletet, amely fedezi az esetleges hipoglikémiás reakciókat. Az alanyokat és/vagy vizsgálati partnereiket arra a helyre kell irányítani, ahol a kontrollált pulzáló IV inzulin infúziós terápiát végzik. Megérkezésükkor utasítják őket, hogy hol parkoljanak és merre menjenek.
3. látogatás: Terápia előtti amiloid PET-vizsgálat
4–28. látogatás: Inzulinterápiás látogatások: Az alanyok 25 inzulinterápiás kezelést végeznek, amelyek heti rendszerességgel, 6 hónapon keresztül. Az inzulinkezelés előtt a következő értékeléseket kell elvégezni: MMSE, CDT, QOLS és CGI. Ugyancsak az inzulinterápia előtt, valamint az inzulinterápiás kezelések között elvégzik a bazális O2 és C O2 méréseket.
Az előlaboratóriumok összegyűjtése a 4. látogatáskor, a középső laborok gyűjtése a 16. látogatáskor, az utólaboratóriumok pedig a 28. látogatáskor kerülnek begyűjtésre.
29. látogatás: A terápia utáni amiloid PET vizsgálat
30. látogatás: Az utolsó tanulmányi látogatásra a Pszichofarmakológiai Kutatóklinikán kerül sor az utolsó inzulinkezelés befejezését követő egy hónapon belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 95 év között
- Klinikai diagnózisa enyhe kognitív károsodás vagy Alzheimer-kór
- A Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma legalább 15
- Legyen fizikailag képes a vizsgálatban való részvételre
- A nők nem lesznek fogamzóképesek (egy évvel a menopauza után, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás)
- Tudjon tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi eljárásokhoz; ha nem képes tájékozott beleegyezését adni, az alany kijelölt döntéshozója hozzájárulhat a nevében, de az alanynak továbbra is meg kell tudnia erősíteni hozzájárulását
- Legyen egy „tanulmányi partner”, aki hajlandó elkísérni őket minden tanulmányi látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége van, amely a PI klinikai megítélése szerint megtiltja vagy megzavarja a kutatási protokollban való részvételt, beleértve a cukorbetegséget is.
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggősége van, vagy az elmúlt nyolc hétben visszaélt
- ApoE4 homozigóta genotípussal rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi glükóz anyagcsere
Időkeret: 25 hét
|
Az agyi glükóz metabolizmust FDG előtti és utáni PET-vizsgálattal mérik.
|
25 hét
|
|
megismerés
Időkeret: 30 hét
|
A kognitív változásokat a terápia előtt, hetente a terápia alatt és a terápia után mérik a Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) és az órarajzi teszt (CDT) segítségével.
|
30 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános klinikai javulás
Időkeret: 30 hét
|
Az általános klinikai javulás változásait a terápia előtt, a terápia során hetente és a terápia után mérik a Clinical Global Impression (CGI) és az Életminőség Skála (QOLS) segítségével.
|
30 hét
|
|
bazális anyagcsere
Időkeret: 30 hét
|
A bazális anyagcsere változásait a terápia előtt, a heti kezelések során és a kezelés után mérik a mért O2 és CO2 szintekkel.
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .