Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pulsatile IV insulin på kognition og amyloid byrde hos patienter med Alzheimers sygdom

12. marts 2014 opdateret af: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Evaluering af effektiviteten af ​​kontrolleret pulserende intravenøs insulin på kognition og amyloid byrde hos patienter med Alzheimers sygdom - en pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at undersøge amyloid belastning og kognition hos en gruppe af forsøgspersoner diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) før og efter et seks måneders insulinforløb givet ugentligt på en kontrolleret pulserende intravenøs måde på en kliniske rammer. Efterforskernes centrale hypotese er ligetil: Forskerne forudsiger, at kontrolleret pulseret IV-infusion af insulin vil forbedre kognition hos patienter med AD, og ​​at denne forbedring vil være korreleret med et fald i amyloidbyrden hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Samtykke/samtykke vil blive indhentet, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Når samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive vurderet for at bestemme berettigelse baseret på undersøgelsens inklusion/eksklusionskriterier. En anamnese og fysisk med eventuel neurologisk undersøgelse vil blive gennemført. Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved at få forsøgspersonen til at gennemføre Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kvalificerede forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til at vende tilbage til et studieorienteringsbesøg. Forsøgspersoner skal have en studiepartner. Forsøgspersonerne vil få en kopi af undersøgelsespartnerens informerede samtykkeformular (ICF) til at tage med hjem. En potentiel studiepartner(e) skal deltage i orienteringsbesøget med faget.

Besøg 2: Studieorientering: ICF vil blive indhentet fra fagstudiepartner(e). Forsøgspersoner og deres studiepartner(e) vil få information om, hvad der kræves til undersøgelsen. De vil få udleveret de patientjournaler, der skal opbevares hjemme mellem sessionerne og diskuteres med undersøgelsespersonalet ved den efterfølgende session. Forsøgspersoner og studiepartnere vil blive trænet i at blive dygtige til at kontrollere deres blodsukker med en af ​​de almindelige blodsukkermålere, samt hvordan man bruger en forsyning af glukose, som kan dække enhver potentiel hypoglykæmisk reaktion. Forsøgspersoner og/eller deres studiepartnere vil blive orienteret til det sted, hvor den kontrollerede pulserende IV insulininfusionsterapi vil blive udført. De vil blive instrueret i, hvor de skal parkere, og hvor de skal hen, når de ankommer.

Besøg 3: Amyloid PET-scanning før terapi

Besøg 4 - 28: Insulinterapibesøg: Forsøgspersonerne gennemfører 25 insulinbehandlingssessioner, som vil finde sted på en ugentlig basis over 6 måneder. Forud for insulinbehandling vil følgende vurderinger blive gennemført: MMSE, CDT, QOLS og CGI. Ligeledes forud for insulinbehandling, såvel som mellem insulinbehandlingsbehandlinger, vil basale O2- og CO2-målinger blive opnået.

Pre-laboratorier vil blive indsamlet ved besøg 4, midt-laboratorier ved besøg 16, og post-laboratorier ved besøg 28.

Besøg 29: Amyloid PET-scanning efter terapi

Besøg 30: Det afsluttende studiebesøg vil blive gennemført i Psykofarmakologisk Forskningsklinik inden for en måned efter, at forsøgspersonen har afsluttet den sidste insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 50 og 95 år
  • Har en klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom
  • Har en Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 15 eller derover
  • Være fysisk i stand til at deltage i studiet
  • Kvinder vil ikke være i den fødedygtige alder (et år postmenopausal, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Kunne give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer; hvis ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan forsøgspersonens udpegede beslutningstager give samtykke på deres vegne, men forsøgspersonen skal stadig være i stand til at bekræfte samtykke
  • Har en "studiepartner", der er villig til at ledsage dem til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har en større eller ustabil medicinsk sygdom, som efter PI's kliniske vurdering vil forbyde eller forstyrre involvering i denne forskningsprotokol, herunder diabetes
  • Har aktuelt stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste otte uger
  • Har den homozygote ApoE4-genotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: 25 uger
Cerebral glukosemetabolisme vil blive målt ved brug af PET-scanninger før og efter FDG.
25 uger
kognition
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i kognition vil blive målt før terapi, på ugentlig basis under terapi og efter terapi ved hjælp af Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) og Clock Drawing Test (CDT).
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel klinisk forbedring
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i generel klinisk forbedring vil blive målt før terapi, på ugentlig basis under terapi og efter terapi ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) og Quality of Life Scale (QOLS).
30 uger
basal stofskifte
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i basal metabolisme vil blive målt før terapi, under ugentlige behandlingssessioner og efter terapi ved hjælp af målte O2- og CO2-niveauer.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbejdspartnere

Acuity Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Insulin LISPRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner