Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pulsatile IV insulin på kognisjon og amyloidbelastning hos pasienter med Alzheimers sykdom

12. mars 2014 oppdatert av: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Evaluering av effekten av kontrollert pulserende intravenøst ​​insulin på kognisjon og amyloidbelastning hos pasienter med Alzheimers sykdom – en pilotstudie

Målet med dette prosjektet er å undersøke amyloidbelastning og kognisjon hos en gruppe personer diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD) eller Mild Cognitive Impairment (MCI) før og etter en seks måneders kur med insulin gitt ukentlig på en kontrollert pulserende intravenøs måte på en Klinisk innstilling. Utforskernes sentrale hypotese er enkel: Forskerne spår at kontrollert pulsert IV-infusjon av insulin vil forbedre kognisjon hos pasienter med AD, og ​​at denne forbedringen vil være korrelert med en reduksjon i amyloidbelastning hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Samtykke/samtykke vil bli innhentet før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Når samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli vurdert for å avgjøre kvalifisering basert på studieinkluderings-/ekskluderingskriterier. En anamnese og fysisk med mulig nevrologisk undersøkelse vil bli gjennomført. Kognitiv svikt vil bli vurdert ved at forsøkspersonen gjennomfører Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kvalifiserte forsøkspersoner som ønsker å delta i studien vil etter planen komme tilbake for et studieorienteringsbesøk. Fagene må ha en studiepartner. Forsøkspersonene vil få en kopi av studiepartnerens informerte samtykkeskjema (ICF) for å ta med seg hjem. En potensiell studiepartner(e) må delta på orienteringsbesøket med faget.

Besøk 2: Studieorientering: ICF vil bli innhentet fra fagstudiepartner(e). Forsøkspersoner og deres studiepartner(e) vil få informasjon om hva som kreves for studiet. De vil få utlevert pasientloggene som skal oppbevares hjemme mellom øktene og diskutert med studiepersonell på neste økt. Forsøkspersoner og studiepartnere vil bli opplært til å bli dyktige i å kontrollere blodsukkeret med en av de vanlige blodsukkermålerne, samt hvordan man bruker en tilførsel av glukose som kan dekke enhver potensiell hypoglykemisk reaksjon. Forsøkspersonene og/eller deres studiepartnere vil bli orientert til stedet der den kontrollerte pulserende IV-insulininfusjonsterapien vil bli utført. De vil bli instruert om hvor de skal parkere og hvor de skal dra når de kommer.

Besøk 3: Pre-Therapy Amyloid PET-skanning

Besøk 4 - 28: Insulinterapibesøk: Forsøkspersonene vil gjennomføre 25 insulinbehandlingsøkter som vil skje på en ukentlig basis over 6 måneder. Før insulinbehandling vil følgende vurderinger bli fullført: MMSE, CDT, QOLS og CGI. Også før insulinbehandling, samt mellom insulinbehandlingsbehandlinger, vil basale O2- og CO2-målinger bli tatt.

Pre-laboratorier vil bli samlet inn ved besøk 4, midt-laboratorier ved besøk 16, og etterlaboratorier ved besøk 28.

Besøk 29: Amyloid PET-skanning etter terapi

Besøk 30: Det siste studiebesøket vil bli gjennomført i Psykofarmakologisk forskningsklinikk innen en måned etter at forsøkspersonen har fullført siste insulinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50 og 95 år
  • Har en klinisk diagnose mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
  • Ha en Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 15 eller høyere
  • Være fysisk i stand til å delta i studiet
  • Kvinner vil ikke være i fertil alder (ett år postmenopausal, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Kunne gi informert samtykke til studieprosedyrer; hvis ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan subjektets utpekte beslutningstaker samtykke på deres vegne, men subjektet må fortsatt kunne bekrefte samtykke
  • Ha en "studiepartner" villig til å følge med på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom slik at, etter PIs kliniske vurdering, vil forby eller forstyrre involvering i denne forskningsprotokollen, inkludert diabetes
  • Har nåværende rus- eller alkoholavhengighet, eller misbruk de siste åtte ukene
  • Har den homozygote ApoE4 genotypen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: 25 uker
Cerebral glukosemetabolisme vil bli målt ved bruk av PET-skanninger før og etter FDG.
25 uker
kognisjon
Tidsramme: 30 uker
Endringer i kognisjon vil bli målt før terapi, ukentlig under terapi, og etter terapi ved bruk av Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) og Clock Drawing Test (CDT).
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell klinisk forbedring
Tidsramme: 30 uker
Endringer i generell klinisk forbedring vil bli målt før terapi, ukentlig under terapi, og etter terapi ved bruk av Clinical Global Impression (CGI) og Quality of Life Scale (QOLS).
30 uker
basal metabolisme
Tidsramme: 30 uker
Endringer i basal metabolisme vil bli målt før terapi, under ukentlige behandlingssesjoner og etter terapi ved bruk av målte O2- og CO2-nivåer.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbeidspartnere

Acuity Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Insulin LISPRO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere