Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von pulsatilem IV-Insulin auf Kognition und Amyloidbelastung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

12. März 2014 aktualisiert von: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Bewertung der Wirksamkeit von kontrolliertem pulsatilem intravenösem Insulin auf Kognition und Amyloidbelastung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit – eine Pilotstudie

Die Ziele dieses Projekts sind die Untersuchung der Amyloidbelastung und -kognition bei einer Gruppe von Probanden mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) vor und nach einer sechsmonatigen Insulinbehandlung, die wöchentlich kontrolliert pulsierend intravenös verabreicht wird klinische Einstellung. Die zentrale Hypothese der Forscher ist einfach: Die Forscher sagen voraus, dass eine kontrollierte gepulste IV-Infusion von Insulin die Kognition bei Patienten mit AD verbessern wird und dass diese Verbesserung mit einer Verringerung der Amyloidlast bei diesen Patienten korrelieren wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Die Zustimmung/Zustimmung wird eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Probanden bewertet, um die Eignung basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie zu bestimmen. Eine Anamnese und eine körperliche mit möglicher neurologischer Untersuchung werden durchgeführt. Die kognitive Beeinträchtigung wird beurteilt, indem der Proband das Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) absolvieren muss.

Qualifizierte Probanden, die an der Studie teilnehmen möchten, werden zu einem Studienorientierungsbesuch zurückkehren. Die Probanden müssen einen Studienpartner haben. Die Probanden erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung des Studienpartners (ICF), die sie mit nach Hause nehmen können. Ein potenzieller Studienpartner muss mit dem Studienfach am Orientierungsbesuch teilnehmen.

Besuch 2: Studienorientierung: ICF wird von Studienpartnern bezogen. Die Probanden und ihre Studienpartner erhalten Informationen darüber, was für die Studie erforderlich ist. Sie erhalten die Patientenprotokolle, die sie zwischen den Sitzungen zu Hause aufbewahren und in der folgenden Sitzung mit dem Studienpersonal besprechen müssen. Die Probanden und Studienpartner werden darin geschult, ihren Blutzucker mit einem der gängigen Blutzuckermessgeräte zu messen und eine Glukoseversorgung zu verwenden, die jede potenzielle hypoglykämische Reaktion abdecken kann. Die Probanden und/oder ihre Studienpartner werden an dem Ort orientiert, an dem die kontrollierte pulsatile IV-Insulininfusionstherapie durchgeführt wird. Sie werden angewiesen, wo sie parken und wohin sie gehen sollen, wenn sie ankommen.

Besuch 3: Amyloid-PET-Scan vor der Therapie

Besuche 4–28: Insulintherapiebesuche: Die Probanden absolvieren 25 Insulintherapiesitzungen, die wöchentlich über 6 Monate stattfinden. Vor der Insulinbehandlung werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: MMSE, CDT, QOLS und CGI. Auch vor der Insulintherapie sowie zwischen den Insulintherapiebehandlungen werden basale O2- und CO2-Messungen durchgeführt.

Pre-Labs werden bei Besuch 4, Mid-Labs bei Besuch 16 und Post-Labs bei Besuch 28 abgeholt.

Besuch 29: Amyloid-PET-Scan nach der Therapie

Besuch 30: Der letzte Studienbesuch wird in der Psychopharmacology Research Clinic innerhalb eines Monats nach Abschluss der letzten Insulinbehandlung durch den Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 50 und 95 Jahren
  • Eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit haben
  • Haben Sie eine Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl von 15 oder mehr
  • körperlich in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen sind nicht im gebärfähigen Alter (ein Jahr nach der Menopause, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren zu geben; wenn er nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der designierte Entscheidungsträger des Probanden in seinem Namen einwilligen, aber der Proband muss dennoch in der Lage sein, seine Zustimmung zu bestätigen
  • Haben Sie einen „Studienpartner“, der bereit ist, sie zu allen Studienbesuchen zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung haben, die nach klinischem Ermessen des PI die Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll verbietet oder beeinträchtigt, einschließlich Diabetes
  • Haben Sie eine aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch innerhalb der letzten acht Wochen
  • Den homozygoten ApoE4-Genotyp haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebraler Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 25 Wochen
Der zerebrale Glukosestoffwechsel wird mit Prä- und Post-FDG-PET-Scans gemessen.
25 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 30 Wochen
Kognitionsveränderungen werden vor der Therapie, wöchentlich während der Therapie und nach der Therapie mit dem Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) und dem Clock Drawing Test (CDT) gemessen.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine klinische Besserung
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen der allgemeinen klinischen Besserung werden vor der Therapie, wöchentlich während der Therapie und nach der Therapie unter Verwendung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) und der Lebensqualitätsskala (QOLS) gemessen.
30 Wochen
Grundumsatz
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen des Grundumsatzes werden vor der Therapie, während der wöchentlichen Behandlungssitzungen und nach der Therapie anhand der gemessenen O2- und CO2-Werte gemessen.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Mitarbeiter

Acuity Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Insulin LISPRO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren