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アルツハイマー病患者の認知およびアミロイド負荷に対する拍動性 IV インスリンの有効性

2014年3月12日 更新者：James C. Patterson, II, MD. Ph、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

アルツハイマー病患者の認知およびアミロイド負荷に対する制御拍動性静脈内インスリンの有効性の評価 - パイロット研究

このプロジェクトの目的は、アルツハイマー病 (AD) または軽度認知障害 (MCI) と診断された被験者グループのアミロイド負荷と認知を、制御された脈動静脈内様式で毎週送達されるインスリンの 6 か月コースの前後に調べることです。臨床背景。 研究者の中心的な仮説は単純明快です。研究者らは、インスリンの制御されたパルス IV 注入が AD 患者の認知を改善し、この改善がこれらの患者のアミロイド負荷の減少と相関すると予測しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

訪問 1: 同意/同意は、研究に関連する手順が実行される前に取得されます。 同意が得られたら、対象を評価して、研究の包含/除外基準に基づいて適格性を判断します。 可能性のある神経学的検査を伴う病歴と身体検査が実施されます。 認知障害は、被験者に Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) を完了させることによって評価されます。

研究への参加を希望する適格な被験者は、研究オリエンテーションの訪問のために戻るようにスケジュールされます。 被験者には研究パートナーが必要です。 被験者には、研究パートナーのインフォームド コンセント フォーム (ICF) のコピーが渡され、持ち帰ることができます。 潜在的な研究パートナーは、被験者と一緒にオリエンテーション訪問に参加する必要があります。

来院 2: 研究オリエンテーション: ICF は対象研究パートナーから取得されます。 被験者とその研究パートナーには、研究に必要なものに関する情報が提供されます。 彼らは、セッション間で自宅に保管し、次のセッションで研究スタッフと話し合う患者ログを与えられます。 被験者と研究パートナーは、一般的な血糖測定器の 1 つを使用して血糖値をチェックする方法と、潜在的な低血糖反応をカバーできるブドウ糖の供給方法に習熟するように訓練されます。 被験者および/またはその研究パートナーは、制御された拍動性IVインスリン注入療法が行われる場所に向けられます。 到着時に駐車する場所と行く場所について指示されます。

訪問 3: 治療前のアミロイド PET スキャン

通院４～２８回：インスリン療法通院：被験者は、６ヶ月にわたって毎週行われる２５回のインスリン療法セッションを完了する。 インスリン治療の前に、MMSE、CDT、QOLS、および CGI の評価が完了します。 また、インスリン療法の前、およびインスリン療法の処置の間に、基礎 O2 および C O2 測定値が取得されます。

プレラボは訪問 4 で収集され、ミッドラボは訪問 16 で収集され、ポストラボは訪問 28 で収集されます。

訪問 29: 治療後のアミロイド PET スキャン

30回目の訪問：最後の研究訪問は、被験者が最後のインスリン治療を完了してから1か月以内に精神薬理学研究クリニックで実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から95歳まで
  • -軽度認知障害またはアルツハイマー病の臨床診断を受けている
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 15 以上であること
  • 身体的に研究に参加できること
  • 女性は出産の可能性はありません（閉経後1年、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）
  • 研究手順についてインフォームドコンセントを与えることができる;インフォームドコンセントを与えることができない場合、被験者の指定された意思決定者が代わりに同意することができますが、被験者は依然として同意を確認できなければなりません
  • すべての研究訪問に喜んで同行する「研究パートナー」がいる

除外基準:

  • -PIの臨床的判断において、糖尿病を含むこの研究プロトコルへの関与を禁止または妨害するような、主要または不安定な医学的疾患を患っている
  • 過去8週間以内に現在、物質またはアルコール依存症、または乱用がある
  • ApoE4ホモ接合遺伝子型を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の糖代謝
時間枠：25週間
脳のグルコース代謝は、FDG PETスキャンの前後を使用して測定されます。
25週間
認知
時間枠：30週間
認知の変化は、治療前、治療中は毎週、治療後に Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) および Clock Drawing Test (CDT) を使用して測定されます。
30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な臨床的改善
時間枠：30週間
一般的な臨床的改善の変化は、治療前、治療中は毎週、治療後は、Clinical Global Impression (CGI) および Quality of Life Scale (QOLS) を使用して測定されます。
30週間
基礎代謝
時間枠：30週間
基礎代謝の変化は、測定された O2 および CO2 レベルを使用して、治療前、毎週の治療セッション中、および治療後に測定されます。
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

協力者

Acuity Center

捜査官

  • 主任研究者：James C Patterson, MD PhD、LSUHSC Shreveport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予期された)

2015年1月1日

研究の完了 (予期された)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H12-166

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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