알츠하이머병 환자의 인지 및 아밀로이드 부담에 대한 박동 IV 인슐린의 효능
알츠하이머병 환자의 인지 및 아밀로이드 부담에 대한 조절 맥박 정맥 주사 인슐린의 효능 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
방문 1: 연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의/동의를 얻습니다. 동의를 얻으면 피험자는 연구 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다. 가능한 신경 학적 검사와 함께 병력 및 신체 검사가 실시됩니다. 인지 장애는 피험자가 Folstein Mini-Mental State Exam(MMSE)을 완료하도록 하여 평가됩니다.
연구에 참여하기를 원하는 적격 피험자는 연구 오리엔테이션 방문을 위해 돌아올 예정입니다. 피험자는 연구 파트너가 있어야 합니다. 피험자는 집에 가져갈 연구 파트너 사전 동의서(ICF) 사본을 받게 됩니다. 잠재적 연구 파트너(들)는 피험자와 함께 오리엔테이션 방문에 참석해야 합니다.
방문 2: 연구 오리엔테이션: 주제 연구 파트너(들)로부터 ICF를 얻을 것입니다. 피험자와 연구 파트너(들)는 연구에 필요한 사항에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들은 세션 사이에 집에 보관하고 다음 세션에서 연구 직원과 논의할 환자 일지를 받게 됩니다. 피험자와 연구 파트너는 일반적인 혈당 측정기 중 하나를 사용하여 혈당을 확인하고 잠재적인 저혈당 반응을 커버할 수 있는 포도당 공급을 사용하는 방법에 능숙하도록 교육을 받을 것입니다. 피험자 및/또는 그들의 연구 파트너는 조절된 박동성 IV 인슐린 주입 요법이 수행될 위치에 맞춰질 것입니다. 그들이 도착하면 어디에 주차하고 어디로 가야 하는지 안내를 받을 것입니다.
방문 3: 치료 전 아밀로이드 PET 스캔
방문 4 - 28: 인슐린 요법 방문: 피험자는 6개월에 걸쳐 매주 발생하는 25회의 인슐린 요법 세션을 완료합니다. 인슐린 치료 전에 다음 평가가 완료됩니다: MMSE, CDT, QOLS 및 CGI. 또한 인슐린 요법 전과 인슐린 요법 치료 사이에 기본 O2 및 CO2 측정값을 얻을 것입니다.
사전 실험실은 방문 4, 중간 실험실은 방문 16, 사후 실험실은 방문 28에서 수집됩니다.
방문 29: 치료 후 아밀로이드 PET 스캔
방문 30: 최종 연구 방문은 피험자가 마지막 인슐린 치료를 완료한 후 1개월 이내에 정신약리학 연구 클리닉에서 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 95세 사이
- 가벼운 인지 장애 또는 알츠하이머병에 대한 임상 진단을 받은 자
- Folstein Mini-Mental State Exam(MMSE) 점수가 15 이상이어야 합니다.
- 신체적으로 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
- 여성은 가임 가능성이 없습니다(폐경 후 1년, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).
- 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우, 피험자의 지정된 의사 결정자가 대신 동의할 수 있지만 피험자는 여전히 동의를 확인할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 동행할 "연구 파트너"가 있어야 합니다.
제외 기준:
- PI의 임상적 판단에 따라 당뇨병을 포함하여 이 연구 프로토콜에 참여하는 것을 금지하거나 방해할 주요하거나 불안정한 의학적 질병이 있음
- 현재 약물 또는 알코올 의존성이 있거나 지난 8주 이내에 남용
- ApoE4 동형접합 유전자형 보유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 포도당 대사
기간: 25주
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대뇌 포도당 대사는 FDG PET 스캔 전 및 후를 사용하여 측정됩니다.
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25주
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인식
기간: 30주
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인지의 변화는 Folstein Mini-Mental State Exam(MMSE) 및 Clock Drawing Test(CDT)를 사용하여 치료 전, 치료 중 매주, 치료 후에 측정됩니다.
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 임상 개선
기간: 30주
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일반적인 임상적 개선의 변화는 치료 전, 치료 중 매주, 치료 후 CGI(Clinical Global Impression) 및 QOLS(Quality of Life Scale)를 사용하여 측정됩니다.
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30주
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기초대사
기간: 30주
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기초 대사의 변화는 측정된 O2 및 CO2 수준을 사용하여 치료 전, 주간 치료 세션 동안, 치료 후 측정됩니다.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은