Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti SLT k topické léčbě při snižování NOT

11. července 2012 aktualizováno: Aurolab

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající místní lékařskou terapii se selektivní laserovou trabekuloplastikou u jihoindické populace

Účelem této studie je porovnat selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) a lokální medikaci pro počáteční léčbu glaukomu s otevřeným úhlem/oční hypertenze na základě snížení nitroočního tlaku, vedlejších účinků léčby, opatření na kvalitu života a nákladů v jihoindické populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT), laserová procedura, je stejná nebo lepší než použití léků na snížení očního tlaku, což vede k lepší kvalitě života a je méně nákladné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Nábor
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • DR. GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S,M.S
          • Telefonní číslo: 118 +91 0452 4356100
          • E-mail: george@aravind.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza: POAG, PXF glaukom, pigmentový glaukom nebo smíšený mechanismus POAG s úzkým úhlem, (pokud laser PI > 3 měsíce před) definovaný standardními vyšetřovacími kritérii Adekvátní vizualizace úhlových struktur (tj. čistá média a spolupracující pacient) Bez léků na glaukom OU > 1 měsíc Bez systémových léků známých IOP (steroidy) Zraková ostrost > 6/24 OU Věk - více než 35 let a méně než 72 let

Kritéria vyloučení:

Kumulativní celoživotní užívání očních kapek pro glaukom, které přesáhlo 14 dní; Použil jsem jakékoli oční kapky na glaukom během 3 týdnů před výchozím stavem, který navštívím (vyplachování po < 14 dnech používání bude povoleno); skóre zorného pole CIGTS přesahující 16 v každém oku; Důkaz o jiném očním onemocnění než glaukom, které by mohlo ovlivnit měření NOT, hodnocení zrakových funkcí, testování zorného pole Proliferativní diabetická retinopatie Předchozí nitrooční operace jednoho nebo obou očí kromě laserového PI před více než 3 měsíci a extrakce katarakty pomocí PC IOL více než 4 před měsíci.

podstoupil oční laser (jiný než laser PI před > 3 měsíci), refrakční, spojivkový nebo nitrooční chirurgický zákrok v obou ocích; Pravděpodobně bude vyžadovat operaci katarakty do 6 měsíců od randomizace Současné nebo očekávané užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: latanoprost 2-8˚C
latanoprost (0,005 %) skladovaný při 2-8 °C
Lék: Latanoprost
Latanoprost (0,005 %) oční kapky, jednou denně večer
Experimentální: SLT
Selektivní laserová trabekuloplastika
Postup: SLT
Selektivní laserová trabekuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení průměrného a procentuálního snížení nitroočního tlaku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit zrakové funkce a kvalitu života
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurolab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S, M.S, Aravind Eye Hospital,Madurai.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEH/SLT/012/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit