Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effektiviteten av SLT til topisk medisinering for å senke IOP

11. juli 2012 oppdatert av: Aurolab

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner topisk medisinsk terapi med selektiv laser trabekuloplastikk i sør-indisk befolkning

Formålet med denne studien er å sammenligne selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) og aktuelle medisiner for initial behandling av åpenvinklet glaukom/okulær hypertensjon basert på intraokulært trykkreduksjon, behandlingsbivirkninger, livskvalitetsmål og kostnader i Sør-Indisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT), en laserprosedyre, er lik eller bedre enn å bruke medisiner for å senke øyetrykket, noe som fører til bedre livskvalitet og er mindre kostbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • DR. GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S,M.S
          • Telefonnummer: 118 +91 0452 4356100
          • E-post: george@aravind.org
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose: POAG, PXF glaukom, pigmentær glaukom eller blandet mekanisme POAG med en smal vinkel, (hvis laser PI > 3 måneder siden) definert av standard undersøkelseskriterier Tilstrekkelig visualisering av vinkelstrukturer (dvs. klare medier og samarbeidende pasient) På ingen glaukommedisiner OU > 1 måned På ingen systemiske medisiner kjent for IOP (steroider) Synsstyrke > 6/24 OU Alder - mer enn 35 år og mindre enn 72 år

Ekskluderingskriterier:

En kumulativ livstidsbruk av øyedråper for glaukom som oversteg 14 dager; Brukte noen øyedråper for glaukom i de 3 ukene før baseline jeg besøker (utvasking fra < 14 dagers bruk vil være tillatt); CIGTS synsfeltscore som overstiger 16 i begge øynene; Bevis på andre øyesykdommer enn glaukom som kan påvirke målingene av IOP, vurdering av synsfunksjon, synsfelttesting Proliferativ diabetisk retinopati Tidligere intraokulær kirurgi ett eller begge øyne unntatt laser PI for mer enn 3 måneder siden og kataraktekstraksjon med PC IOL mer enn 4 måneder siden.

Gjennomgått oftalmisk laser (annet enn laser PI > 3 måneder siden), refraktiv, konjunktival eller intraokulær kirurgi i begge øynene; Vil sannsynligvis kreve kataraktoperasjon innen 6 måneder etter randomisering. Nåværende eller forventet bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: latanoprost 2-8˚C
latanoprost (0,005%) lagret ved 2-8˚C
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost (0,005 %) øyedråper, en gang daglig om kvelden
Eksperimentell: SLT
Selektiv laser trabekuloplastikk
Fremgangsmåte: SLT
Selektiv laser trabekuloplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere gjennomsnittet og prosentvis reduksjon av intraokulært trykk.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere synsfunksjon og livskvalitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S, M.S, Aravind Eye Hospital,Madurai.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEH/SLT/012/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latanoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere