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Évaluation clinique de l'efficacité du SLT par rapport aux médicaments topiques pour abaisser la PIO

11 juillet 2012 mis à jour par: Aurolab

Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant la thérapie médicale topique à la trabéculoplastie sélective au laser dans la population du sud de l'Inde

Le but de cette étude est de comparer la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) et les médicaments topiques pour le traitement initial du glaucome à angle ouvert/hypertension oculaire en fonction de la réduction de la pression intraoculaire, des effets secondaires du traitement, des mesures de la qualité de vie et des coûts dans la population du sud de l'Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La trabéculoplastie sélective au laser (SLT), une procédure au laser, est égale ou supérieure à l'utilisation de médicaments pour abaisser la pression oculaire, conduisant à une meilleure qualité de vie et étant moins coûteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Recrutement
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • DR. GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S,M.S
          • Numéro de téléphone: 118 +91 0452 4356100
          • E-mail: george@aravind.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic : GPAO, glaucome PXF, glaucome pigmentaire ou mécanisme mixte GPAO avec un angle étroit, (si laser IP il y a > 3 mois) défini par les critères d'examen standard Visualisation adéquate des structures angulaires (c.-à-d. milieu clair et patient coopératif) Sans médicaments contre le glaucome OU > 1 mois Sans médicaments systémiques connus de la PIO (stéroïdes) Acuité visuelle > 6/24 OU Âge - plus de 35 ans et moins de 72 ans

Critère d'exclusion:

Une utilisation cumulée à vie de gouttes ophtalmiques pour le glaucome qui a dépassé 14 jours ; J'ai utilisé des gouttes ophtalmiques pour le glaucome dans les 3 semaines précédant ma visite initiale (l'élimination après < 14 jours d'utilisation sera autorisée) ; Score de champ visuel CIGTS supérieur à 16 dans l'un ou l'autre œil ; Preuve d'une maladie oculaire autre que le glaucome qui pourrait affecter les mesures de la PIO, l'évaluation de la fonction visuelle, les tests du champ visuel Rétinopathie diabétique proliférante Chirurgie intraoculaire antérieure d'un ou des deux yeux sauf laser PI il y a plus de 3 mois et extraction de la cataracte avec PC IOL plus de 4 il y a des mois.

Laser ophtalmique subi (autre que laser IP il y a > 3 mois), chirurgie réfractive, conjonctivale ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil ; Nécessiterait probablement une chirurgie de la cataracte dans les 6 mois suivant la randomisation Utilisation actuelle ou prévue de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost (0,005 %) stocké à 2-8 °C
Médicament: Latanoprost
Latanoprost (0,005 %) collyre, une fois par jour le soir
Expérimental: SLT
Trabéculoplastie sélective au laser
Procédure: SLT
Trabéculoplastie Laser Sélective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 24mois
Évaluer la réduction moyenne et en pourcentage de la pression intra-oculaire.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 24mois
Pour évaluer la fonction visuelle et la qualité de vie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurolab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S, M.S, Aravind Eye Hospital,Madurai.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEH/SLT/012/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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