Evaluación clínica de la eficacia de SLT a la medicación tópica en la reducción de la PIO
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la terapia médica tópica con la trabeculoplastia láser selectiva en la población del sur de la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
-
Contacto:
- DR. GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S,M.S
- Número de teléfono: 118 +91 0452 4356100
- Correo electrónico: george@aravind.org
-
Contacto:
- M. Mohamed Hussian, M.Pharm
- Número de teléfono: 364 +91 0452 4356100
- Correo electrónico: clinicalresearch@aravind.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico: GPAA, glaucoma PXF, glaucoma pigmentario o GPAA de mecanismo mixto con ángulo estrecho (si láser PI > hace 3 meses) definido por criterios de examen estándar Visualización adecuada de estructuras angulares (es decir, media clara y paciente colaborador) Sin medicamentos para el glaucoma OU > 1 mes Sin medicamentos sistémicos conocidos para la PIO (esteroides) Agudeza visual > 6/24 OU Edad: más de 35 años y menos de 72 años
Criterio de exclusión:
Un uso acumulativo de por vida de gotas para los ojos para el glaucoma que superó los 14 días; Usé gotas para los ojos para el glaucoma en las 3 semanas anteriores a la visita inicial (se permitirá el lavado de < 14 días de uso); Puntaje de campo visual CIGTS que excede 16 en cualquiera de los ojos; Evidencia de enfermedad ocular distinta del glaucoma que podría afectar las mediciones de la PIO, la evaluación de la función visual, las pruebas del campo visual Retinopatía diabética proliferativa Cirugía intraocular previa en uno o ambos ojos excepto láser PI hace más de 3 meses y extracción de cataratas con LIO PC más de 4 Hace meses.
Se sometió a cirugía oftálmica con láser (que no sea láser IP hace > 3 meses), refractiva, conjuntival o intraocular en cualquiera de los ojos; Probablemente requeriría cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización Uso actual o esperado de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost (0,005%) almacenado a 2-8˚ C
|
Colirio de latanoprost (0,005 %), una vez al día por la noche
|
|
Experimental: SLT
Trabeculoplastia láser selectiva
|
Trabeculoplastia Láser Selectiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la reducción media y porcentual de la Presión Intraocular.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la función visual y la calidad de vida.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S, M.S, Aravind Eye Hospital,Madurai.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEH/SLT/012/2011
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