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Klinische Bewertung der Wirksamkeit von SLT bei topischer Medikation zur Senkung des Augeninnendrucks

11. Juli 2012 aktualisiert von: Aurolab

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der topischen medizinischen Therapie mit der selektiven Laser-Trabekuloplastik in der südindischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist es, die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) und topische Medikamente zur Erstbehandlung des Offenwinkelglaukoms/okulärer Hypertonie auf der Grundlage der Senkung des Augeninnendrucks, der Behandlungsnebenwirkungen, der Lebensqualität und der Kosten in der südindischen Bevölkerung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT), ein Laserverfahren, ist gleich oder besser als die Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augendrucks, was zu einer besseren Lebensqualität führt und weniger kostspielig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • DR. GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S,M.S
          • Telefonnummer: 118 +91 0452 4356100
          • E-Mail: george@aravind.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose: POAG, PXF-Glaukom, Pigmentglaukom oder POAG mit gemischtem Mechanismus mit engem Winkel (wenn Laser-PI > 3 Monate zurückliegt), definiert durch Standard-Untersuchungskriterien Angemessene Darstellung von Winkelstrukturen (d. h. klare Medien und kooperativer Patient) Auf keine Glaukommedikation OU > 1 Monat Auf keine systemischen Medikamente, die IOD bekannt sind (Steroide) Sehschärfe > 6/24 OU Alter - mehr als 35 Jahre und weniger als 72 Jahre

Ausschlusskriterien:

Eine kumulative lebenslange Verwendung von Augentropfen für Glaukom, die 14 Tage überschritten hat; Augentropfen gegen Glaukom in den 3 Wochen vor der von mir besuchten Baseline verwendet (Auswaschen von < 14 Tagen der Anwendung ist zulässig); CIGTS-Gesichtsfeldwert, der in beiden Augen 16 übersteigt; Anzeichen einer anderen Augenerkrankung als Glaukom, die die Messungen des Augeninnendrucks, die Beurteilung der Sehfunktion, Gesichtsfeldtests beeinflussen könnten. Proliferative diabetische Retinopathie vor wenigen Monaten.

ophthalmischer Laser (außer Laser-PI vor > 3 Monaten), refraktive, konjunktivale oder intraokulare Operation an einem Auge; Würde innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung wahrscheinlich eine Kataraktoperation erfordern. Aktuelle oder erwartete Anwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Latanoprost 2-8˚C
Latanoprost (0,005 %), gelagert bei 2–8 °C
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost (0,005 %) Augentropfen, einmal täglich abends
Experimental: SLT
Selektive Laser-Trabekuloplastik
Verfahren: SLT
Selektive Lasertrabekuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der mittleren und prozentualen Verringerung des Augeninnendrucks.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Sehfunktion und Lebensqualität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: GEORGE V PUTHURAN, M.B.B.S, M.S, Aravind Eye Hospital,Madurai.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEH/SLT/012/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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