- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01646502
Treatment of Chronic Wound Biofilms
Treatment of Chronic Wound Staphylococcus Aureus Biofilms With Staphylococcus Epidermidis Esp Protein to Promote Healing
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic wounds lead to significant patient morbidity and mortality, and its treatment is associated with a global economic burden of $13-$15 billion annually. In Canada, the average cost of three months of community care for a chronic wound is $ 27,600.00. One of the major complications associated with chronic wounds is colonization with a Staphylococcus aureus (S. aureus) biofilm. These bacterial biofilms delay re-epithelialization and prevent wound healing. Standard treatment of chronic wound biofilms includes aggressive debridement as well as the addition of anti-biofilm agents such as antimicrobials. Since antimicrobial resistance is becoming a serious problem, finding alternatives is essential.
Staphylococcus epidermidis (S. epidermidis) JK16 cells, their culture supernatants and a serine protease (Esp) in the culture supernatants have been shown to inhibit the formation of and destroy preexisting S. aureus biofilms. The investigators hypothesize that the use of S. epidermidis JK16, culture supernatants or purified Esp protein in the standard wound care protocol will breakdown S. aureus biofilms, decrease bacterial colonization of chronic wounds and improve healing times. The investigators will employ a two-way cross over study where participants will receive standard wound care or S. epidermidis JK16 Esp supplemented treatment for the first 6 weeks followed by cross over for a further 6 weeks. These patients will be recruited from the Wound Healing Clinic at Vancouver General Hospital. Standard wound care will be provided in accordance with established protocols based on "Best Clinical Practice Guidelines for Venous Leg Ulcers" from the Canadian Association of Wound Care. For the S. epidermidis JK16 Esp supplemented treatment arm, the investigators will produce purified Esp and impregnate wound dressings with this protein. After 6 weeks, participants will be crossed over to the corresponding treatment arm.
Our primary outcome measure will be healing rate as calculated for each 6 week standard or experimental treatment periods. The investigators will employ standardized photography and wound image analysis software to calculate the healing rate. Other outcome measures will include visual detection and qualitative assessment of biofilms as determined by trained nurses and/or physicians. Finally, bacterial type and quantity will be determined by wound biopsy. Outcome measures for standard treatment arms will be compared with results from S. epidermidis JK16 Esp supplemented treatment arms. Objectives of this pilot study include:
- To assess the feasibility of conducting a more definitive trial to examine the efficacy of S. epidermidis Esp protein from strain JK16 in healing chronic wounds
- To perform a pilot study using a cross-over design with the purified S. epidermidis Esp protein from strain JK16 in comparison to standard therapy
- To demonstrate that the intervention is acceptable to participants
- To demonstrate the safety of the intervention
- To explore the biologic activity of S. epidermidis Esp protein from strain JK16 on wound biofilms and healing times
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Wound Healing Clinic,Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a leg ulcer with the ankle brachial pressure index (ABPI) equal or greater than 0.6;
- Have a wound that is 15 cm or less in diameter;
- Are 19 years or older;
- Have no known contraindication to the treatment products
Exclusion Criteria:
- Have a leg ulcer caused by pressure, diabetes, ischemia, inflammatory disorder, hematologic disorder or malignancy
- Have applied an antiseptic to the wound in the one week prior to recruitment
- Have received systemic or topical antibiotic therapy within 48 hours prior to recruitment
- Are being treated with systemic steroids (prednisone)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Esp-supplemented standard wound care
500 pmol Esp protein will be added to the standard wound care protocol.
|
|
Aktivní komparátor: Standard wound care
The standard treatment protocol established at the Vancouver Wound Healing Clinic is based on the "Best Clinical Practice Guidelines for Venous Leg Ulcers" from the Canadian Association of Wound Care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rate of wound healing
Časové okno: 6 weeks
|
The rate of wound healing (% change in wound surface area) over each 6-week treatment period.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A qualitative assessment of the healing process.
Časové okno: 1 week
|
A physician or nurse will record a visual assessment of the chronic wound in order to obtain a qualitative wound score.
|
1 week
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bacterial type and quantity.
Časové okno: 6 weeks
|
This will be determined by wound biopsy performed at baseline and at weeks 6 and 12.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Kunimoto, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-00862
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní nedostatečnost
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Esp protein
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchDokončenoPoruchou autistického spektra | Deprese, úzkostSpojené státy
-
Sakarya UniversityDokončenoZlomenina stehenní kosti | Erector Spinae | Bederní plexus | Průvodce ultrazvukemKrocan
-
Vinmec Healthcare SystemNábor
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...NeznámýBolest, pooperační | Blok SAP versus blok ESP | Hodnocení lokoregionálních technik | Multimodální zvládání bolestiItálie
-
Christian OlsenUniversity of Copenhagen; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Regionshospitalet... a další spolupracovníciNeznámý
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeBolest, akutní | Užívání opioidů
-
Anna UskovaStaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Medipol UniversityStaženo
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme